股骨髋臼撞击和/或盂唇撕裂患者的关节镜手术与假手术。 (HIPARTI)

这是一项多中心、国际、评估者和患者双盲临床随机对照试验，分为两组（主要目标）。 HIPARTI Study with 本试验的设计符合 SPIRIT 指南。

我们的门诊诊所将确定所有符合我们常规护理路径中髋关节镜检查条件的髋关节疼痛患者。 整形外科医生顾问将确定患者是否有资格参加研究（根据研究的纳入和排除标准），他们的团队成员向患者介绍该研究，并将他们转介给研究协调员以获取更多信息。 将向患者提供有关该研究的口头和书面信息，并介绍我们的同意书。 如果患者继续感兴趣，将向患者提供进一步的信息，并安排进行评估和同意的基线预约。

基线评估任命将在初始方法后的一个月内进行。 在基线预约时，患者将与研究协调员和独立研究助理/测试员（物理治疗师）会面，他们将成为盲法测试员。 患者将返回他们签署的知情同意书和完成的基线问题。 那些不愿意参加随机对照试验（HIPARTI 研究）的人将被询问是否有兴趣被纳入一项前瞻性纵向队列研究，包括与随机对照试验中类似的基线和后续测试（这将是 HARP 研究单独发表论文）。 HARP 研究中的所有患者都将接受髋关节镜手术。 澳大利亚网站将把他们的大部分患者纳入 HARP 研究，因为大多数私人工作的整形外科医生不会参与 HIPARTI 研究。 HIPARTI 和 HARP 研究的数据收集将以电子方式进行，将所有数据输入经批准的 Checkware 系统 (www.checkware.no)。

每个合作中心将向每个国家/机构的伦理委员会和数据检查局提出申请。 2016 年 1 月，奥斯陆大学医院 (HIPARTI) 和澳大利亚（HARP 研究）获得批准。

在确认最终资格后，将在手术前进行随机化 (HIPARTI)。 随机化将使用自动化计算机生成系统集中进行。 将对每个中心进行块随机化和分层。

作为常规护理的一部分，在手术评估之前，所有患者都将接受影像学检查（可能包括 CT 扫描或至少 1.5 特斯拉磁共振成像 MRI）。 作为常规护理的一部分，所有患者还将接受臀部和骨盆的标准化 X 光片检查。 将检查平片以寻找骨关节炎的证据，如关节间隙变窄、骨赘、囊肿和软骨下肥大。 其中将执行多项射线照相测量：确定是否存在 FAI 的 α 角和横向中心-边缘角。 X 光片也将成为随访的一部分。

参与的整形外科医生将被要求协调他们的等候名单，以确保根据研究方案要求髋关节镜检查患者进行手术。 理想情况下，患者将尽可能接近随机治疗（1 个月内）完成基线评估。 如果在基线评估后 1 个月内无法进行手术，则将再次完成基线时完成的相同问题和评估。 6 个月和 1 年的标准随访包括主要和次要结果。 一年是主要终点，根据预定义的已发布统计协议 (HIPARTI)，随机代码将被破坏。

在所有后续行动中，研究协调员/独立测试人员将参加。 在 6 个月的随访中，独立的整形外科医生将定期参加并照顾不满意的患者。 目的是使用以下标准作为主观投诉：与基线相比，IHOT-33 得分等于或低于 10 分。 所有患者均可随时退出，无需说明理由（在所有患者均需签署的知情同意书中注明）。 如果为了患者的健康需要，非盲整形外科医生当然能够随时访问关于所执行手术的医疗记录。

所有患者（在 RCT (HIPARTI) 和 HARP 研究的两组中）都将根据现有最佳证据接受术后康复计划。 每位患者都将接受经过培训并精通髋关节镜术后康复的物理治疗师的治疗。 康复训练将在 3 个月内至少进行 8 次，然后在接下来的三个月中每月进行一次。 附录康复中概述了康复的详细信息。 这包含一个治疗算法，用于指导第 1-12 周的临床推理和治疗进展（手法治疗、练习和教育）。

将在 2、5 和 10 年进行长期随访 由于缺乏该领域内发表的研究：临床相关差异以及组内变化和 SD 难以估计。 我们的样本量计算基于 1 年时的主要结果 iHOT 33：估计效应量为 0.6，功效为 90，每组将有 60 人，预计 15% 的辍学率将使总共 138 名患者。 将生成电子随机列表，并包括每个站点的包含率估计值。 当所有患者都被纳入并随访至 1 年随访（主要结果）时，将在开始组分配之前公布统计分析程序并进行分析。