Artroskopiska kirurgiska procedurer vs skenkirurgi för patienter med femoroacetabulär impingement och/eller labrala tårar. (HIPARTI)

Detta är en multicenter, internationell, bedömare och patientblindad klinisk RCT med två grupper (primärt syfte). HIPARTI-studien med Utformningen av denna studie överensstämmer med SPIRIT-riktlinjerna.

Alla patienter med höftsmärta som är berättigade till höftledsartroskopi i våra rutinmässiga vårdvägar kommer att identifieras på våra polikliniker. Konsulterande ortopedkirurger kommer att avgöra om en patients kvalifikationer för studien (baserat på inklusions- och exkluderingskriterier för studien) och medlemmar i deras team introducerar studien för patienterna och hänvisar dem till forskningskoordinatorerna för ytterligare information. Patienterna kommer att få muntlig och skriftlig information om studien och introduceras till vårt samtyckesformulär. Om intresset kvarstår kommer patienten att få ytterligare information och arrangemang kommer att göras för ett utgångsmöte för bedömning och samtycke.

Utnämningarna för baslinjeutvärderingen kommer att ske inom en månad efter det första tillvägagångssättet. Vid baslinjen möter patienterna forskningskoordinatorn och den oberoende forskningsassistenten/testaren (fysioterapeut) som kommer att vara den blindade testaren. Patienterna kommer att returnera sitt undertecknade formulär för informerat samtycke och baslinjefrågor ifyllda. De som inte är villiga att delta i RCT (HIPARTI-studien), kommer att tillfrågas om de är intresserade av att inkluderas i en prospektiv longitudinell kohortstudie inklusive liknande baslinje- och uppföljningstest som de i RCT (detta kommer att vara HARP-studien med separata tidningar publicerade). Alla patienter i HARP-studien kommer att genomgå höftledsartroskopi. Den australiensiska platsen kommer att inkludera de flesta av deras patienter i HARP-studien, eftersom majoriteten av ortopediska kirurger som arbetar privat inte kommer att delta i HIPARTI-studien. Datainsamlingen kommer att utföras elektroniskt för både HIPARTI- och HARP-studierna och alla data läggs in i det godkända Checkware-systemet (www.checkware.no).

Varje samverkanscentrum kommer att ansöka till den etiska kommittén och Datainspektionen i varje land/institution. Godkännandet bekräftades för Oslo Universitetssjukhus (HIPARTI) och Australien (HARP-studien) i januari 2016.

Randomisering (HIPARTI) kommer att ske före operation, efter att den slutliga behörigheten har bekräftats. Randomiseringar kommer att utföras centralt med hjälp av ett automatiserat datorgenererat system. Blockrandomisering och stratifiering för varje center kommer att utföras.

Alla patienter kommer att genomgå avbildning (vilket kan inkludera datortomografi eller minst 1,5 Tesla magnetisk resonanstomografi MRT) före den kirurgiska bedömningen som en del av rutinvården. Alla patienter kommer också att genomgå standardiserade röntgenbilder av höfter och bäcken också som en del av rutinvården. Vanliga röntgenbilder kommer att undersökas för tecken på artros som förträngning av ledutrymmet, osteofyter, cystor och subkondral hypertrofi. Flera röntgenmätningar kommer att utföras bland dem: alfavinkeln och laterala mittkantsvinkeln kommer att bestämmas för närvaron av FAI. Röntgenbilder kommer också att ingå i uppföljningen.

Deltagande ortopediska kirurger kommer att uppmanas att samordna sina väntelistor för att säkerställa att höftledartroskopipatienter kallas för operation i enlighet med studieprotokollet. I idealfallet kommer patienterna att slutföra sin baslinjebedömning så nära den randomiserade behandlingen som möjligt (inom 1 månad). I händelse av att operation inte kan utföras inom 1 månad efter utgångsbedömningen, kommer samma frågor och bedömningar som gjordes vid utgångsläget att slutföras igen. Standarduppföljningarna efter 6 månader och 1 år inkluderar primära och sekundära utfall. Ett år är den primära slutpunkten där randomiseringskoden kommer att brytas enligt ett fördefinierat publicerat statistiskt protokoll (HIPARTI).

Vid alla uppföljningar kommer forskningssamordnaren/oberoende testare att närvara. Vid 6 månaders uppföljning kommer en oberoende ortopedisk kirurg att delta regelbundet och ta hand om patienter som inte är nöjda. Målet är att använda följande kriterier som subjektivt klagomål: lika med eller sämre än 10 poäng för IHOT-33-poängen jämfört med baslinjen. Alla patienter kan när som helst dra sig ur utan att ange skäl (anges i samtyckesformuläret som alla patienter behöver skriva under). En oblindad ortoped kommer givetvis när som helst att kunna få tillgång till journalen gällande utförda ingrepp om det behövs för patientens hälsa.

Alla patienter (i båda grupperna i RCT (HIPARTI) såväl som i HARP-studien) kommer att genomgå ett postoperativt rehabiliteringsprogram baserat på bästa tillgängliga bevis. Varje patient kommer att behandlas av fysioterapeuter som kommer att vara utbildade och skickliga i rehabilitering efter höftledsartroskopi. Rehabilitering kommer att utföras minst 8 sessioner under 3 månader och sedan en gång i månaden under de följande tre månaderna. Detaljer om rehabilitering beskrivs i Appendix Rehabilitering. Denna innehåller en behandlingsalgoritm för att vägleda kliniska resonemang och progression av behandlingen (manuell terapi, övningar och utbildning) genom vecka 1-12.

Långtidsuppföljningar kommer att göras vid 2, 5 och 10 år På grund av bristande studier publicerade inom detta område: kliniska relevanta skillnader såväl som förändringar inom grupper och SD är svåra att uppskatta. Våra urvalsstorleksberäkningar är baserade på primärt utfall iHOT 33 vid 1 år: uppskattad effektstorlek till 0,6 och en styrka på 90, kommer att ge 60 i varje grupp, och med förväntat 15 % avhopp ger totalt 138 patienter. Elektroniska randomiseringslistor kommer att genereras, och uppskattningar av inkluderingsfrekvenser per plats ingår. Statistiska analysprocedurer kommer att publiceras och analys utföras innan grupptilldelningen öppnas när alla patienter ingår och följs upp till 1-årsuppföljningen (huvudresultat).