Procédures chirurgicales arthroscopiques vs chirurgie factice pour les patients présentant un conflit fémoro-acétabulaire et/ou des déchirures labrales. (HIPARTI)

Il s'agit d'un ECR clinique multicentrique, international, évaluateur et patient en aveugle avec deux groupes (objectif principal). l'étude HIPARTI avec La conception de cet essai est conforme aux directives SPIRIT.

Tous les patients souffrant de douleurs de hanche éligibles à une arthroscopie de hanche dans nos parcours de soins de routine seront identifiés dans nos cliniques externes. Les chirurgiens orthopédistes consultants détermineront l'éligibilité d'un patient à l'étude (sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude) et les membres de leur équipe présenteront l'étude aux patients et les dirigeront vers les coordinateurs de recherche pour plus d'informations. Les patients recevront des informations orales et écrites sur l'étude et seront présentés à notre formulaire de consentement. Si l'intérêt persiste, le patient recevra de plus amples informations et des dispositions seront prises pour un rendez-vous de base pour l'évaluation et le consentement.

Les rendez-vous d'évaluation de base auront lieu dans le mois suivant l'approche initiale. Lors du rendez-vous de référence, les patients rencontreront le coordinateur de la recherche et l'assistant de recherche/testeur indépendant (kinésithérapeute) qui sera le testeur en aveugle. Les patients retourneront leur formulaire de consentement éclairé signé et les questions de base remplies. Il sera demandé à ceux qui ne souhaitent pas participer à l'ECR (étude HIPARTI) s'ils souhaitent être inclus dans une étude de cohorte longitudinale prospective comprenant des tests de base et de suivi similaires à ceux de l'ECR (il s'agira de l'étude HARP avec articles séparés publiés). Tous les patients de l'étude HARP subiront une arthroscopie de la hanche. Le site australien inclura la plupart de ses patients dans l'étude HARP, puisque la majorité des chirurgiens orthopédistes travaillant à titre privé ne participeront pas à l'étude HIPARTI. La collecte des données sera effectuée par voie électronique pour les études HIPARTI et HARP en saisissant toutes les données dans le système Checkware approuvé (www.checkware.no).

Chaque centre collaborateur s'adressera au comité d'éthique et à l'inspection des données de chaque pays/institution. L'approbation a été confirmée pour l'hôpital universitaire d'Oslo (HIPARTI) et l'Australie (étude HARP) en janvier 2016.

La randomisation (HIPARTI) aura lieu avant la chirurgie, après confirmation de l'éligibilité finale. Les randomisations seront effectuées de manière centralisée à l'aide d'un système automatisé généré par ordinateur. La randomisation en bloc et la stratification pour chaque centre seront effectuées.

Tous les patients subiront une imagerie (qui peut inclure un scanner ou une IRM d'imagerie par résonance magnétique d'au moins 1,5 Tesla) avant l'évaluation chirurgicale dans le cadre des soins de routine. Tous les patients subiront également des radiographies standardisées des hanches et du bassin également dans le cadre des soins de routine. Des radiographies simples seront examinées pour rechercher des signes d'arthrose tels que le rétrécissement de l'espace articulaire, les ostéophytes, les kystes et l'hypertrophie sous-chondrale. Plusieurs mesures radiographiques seront réalisées parmi elles : l'angle alpha et l'angle latéral centre-bord seront déterminés pour la présence de FAI. Les radiographies feront également partie des suivis.

Les chirurgiens orthopédistes participants seront invités à coordonner leurs listes d'attente pour s'assurer que les patients ayant subi une arthroscopie de la hanche sont appelés pour une intervention chirurgicale conformément au protocole de l'étude. Idéalement, les patients termineront leur évaluation de base aussi près que possible du traitement randomisé (dans un délai de 1 mois). Dans le cas où la chirurgie ne peut pas être effectuée dans un délai d'un mois après l'évaluation de base, les mêmes questions et évaluations complétées au départ seront complétées à nouveau. Les suivis standards à 6 mois et 1 an incluent les résultats primaires et secondaires. Un an est le point final principal où le code de randomisation sera rompu selon un protocole statistique publié prédéfini (HIPARTI).

À tous les suivis, le coordinateur de recherche/testeur indépendant sera présent. Au suivi de 6 mois, un chirurgien orthopédiste indépendant viendra régulièrement et prendra en charge les patients qui ne sont pas satisfaits. L'objectif est d'utiliser les critères suivants comme plainte subjective : égal ou inférieur à 10 points pour le score IHOT-33 par rapport à la ligne de base. Tous les patients peuvent se retirer sans donner de raison à tout moment (indiqué dans le formulaire de consentement que tous les patients doivent signer). Un chirurgien orthopédique non aveugle pourra bien sûr avoir accès à tout moment au dossier médical des actes pratiqués si nécessaire pour la santé du patient.

Tous les patients (dans les deux groupes de l'ECR (HIPARTI) ainsi que dans l'étude HARP) suivront un programme de rééducation postopératoire basé sur les meilleures preuves disponibles. Chaque patient sera pris en charge par des kinésithérapeutes formés et compétents en rééducation post-arthroscopie de la hanche. La rééducation sera dispensée en 8 séances minimum sur 3 mois puis une fois par mois pendant les 3 mois suivants. Les détails de la réadaptation sont décrits dans l'annexe Réadaptation. Celui-ci contient un algorithme de traitement pour guider le raisonnement clinique et la progression du traitement (thérapie manuelle, exercices et éducation) au cours des semaines 1 à 12.

Des suivis à long terme seront effectués à 2, 5 et 10 ans. En raison du manque d'études publiées dans ce domaine : les différences cliniques pertinentes ainsi que les changements au sein des groupes et du SD sont difficiles à estimer. Nos calculs de taille d'échantillon sont basés sur le résultat principal iHOT 33 à 1 an : la taille d'effet estimée à 0,6 et une puissance de 90, donnera 60 dans chaque groupe, et avec un abandon attendu de 15 %, cela donnera 138 patients au total. Des listes de randomisation électroniques seront générées et des estimations des taux d'inclusion par site seront incluses. Les procédures d'analyse statistique seront publiées et l'analyse effectuée avant l'ouverture de l'allocation de groupe lorsque tous les patients seront inclus et suivis jusqu'au suivi d'un an (résultat principal).