Artroskopiske kirurgiske procedurer vs sham-kirurgi til patienter med femoroacetabulær impingement og/eller labrale tårer. (HIPARTI)

Dette er en multicenter, international, bedømmer og patientblind klinisk RCT med to grupper (primært formål). HIPARTI-undersøgelsen med Designet af dette forsøg er i overensstemmelse med SPIRIT-retningslinjerne.

Alle patienter med hoftesmerter, der er berettiget til hofteartroskopi i vores rutinemæssige behandlingsforløb, vil blive identificeret i vores ambulatorier. Konsulent-ortopædkirurger vil afgøre en patients egnethed til undersøgelsen (baseret på inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen), og medlemmer af deres team introducerer undersøgelsen for patienterne og henviser dem til forskningskoordinatorerne for yderligere information. Patienterne vil få mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og blive introduceret til vores samtykkeformular. Hvis interessen fortsætter, vil patienten blive forsynet med yderligere information, og der vil blive truffet aftale om en baseline aftale for vurdering og samtykke.

Baseline-vurderingsaftaler vil finde sted inden for en måned efter den første tilgang. Ved baseline aftalen vil patienter mødes med forskningskoordinatoren og den uafhængige forskningsassistent/tester (fysioterapeut), som vil være den blindede tester. Patienter vil returnere deres underskrevne informerede samtykkeformular og udfyldte baseline-spørgsmål. De, der ikke er villige til at deltage i RCT (HIPARTI-undersøgelsen), vil blive spurgt, om de er interesserede i at blive inkluderet i et prospektivt longitudinelt kohortestudie, herunder lignende baseline- og opfølgningstests som dem i RCT (dette vil være HARP-studiet med separate artikler udgivet). Alle patienter i HARP-undersøgelsen vil gennemgå hofteartroskopi. Det australske websted vil inkludere de fleste af deres patienter i HARP-undersøgelsen, da størstedelen af ​​ortopædkirurger, der arbejder privat, ikke vil deltage i HIPARTI-undersøgelsen. Dataindsamlingen vil blive udført elektronisk for både HIPARTI- og HARP-studierne, hvor alle data indtastes i det godkendte Checkware-system (www.checkware.no).

Hvert samarbejdscenter vil henvende sig til den etiske komité og Datatilsynet i hvert land/institution. Godkendelsen blev bekræftet for Oslo Universitetshospital (HIPARTI) og Australien (HARP-undersøgelse) i januar 2016.

Randomisering (HIPARTI) vil forekomme før operationen, efter at den endelige berettigelse er bekræftet. Randomiseringer vil blive udført centralt ved hjælp af et automatiseret computergenereret system. Der vil blive udført blokrandomisering og stratificering for hvert center.

Alle patienter vil gennemgå billeddannelse (som kan omfatte CT-scanning eller mindst 1,5 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse MRI) før den kirurgiske vurdering som en del af rutinebehandlingen. Alle patienter vil også gennemgå standardiserede røntgenbilleder af hofter og bækken, også som en del af rutineplejen. Almindelige røntgenbilleder vil blive undersøgt for tegn på slidgigt som ledrumsforsnævring, osteofytter, cyster og subkondral hypertrofi. Adskillige radiografiske målinger vil blive udført blandt dem: alfa-vinklen og lateral center-kantvinklen vil blive bestemt for tilstedeværelsen af ​​FAI. Røntgenbilleder vil også være en del af opfølgningen.

Deltagende ortopædkirurger vil blive bedt om at koordinere deres ventelister for at sikre, at hofteartroskopipatienterne bliver indkaldt til operation i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. Ideelt set vil patienter afslutte deres baseline-vurdering så tæt på den randomiserede behandling som muligt (inden for 1 måned). I tilfælde af, at operation ikke kan udføres inden for 1 måned efter baseline-vurdering, vil de samme spørgsmål og vurderinger, der blev afsluttet ved baseline, blive udfyldt igen. Standardopfølgningerne efter 6 måneder og 1 år inkluderer primære og sekundære resultater. Et år er det primære slutpunkt, hvor randomiseringskoden vil blive brudt i henhold til en foruddefineret offentliggjort statistisk protokol (HIPARTI).

Ved alle opfølgninger vil forskningskoordinator/uafhængig tester deltage. Ved 6 måneders opfølgningen vil en uafhængig ortopædkirurg deltage regelmæssigt og tage sig af patienter, der ikke er tilfredse. Målet er at bruge følgende kriterier som subjektiv klage: lig med eller dårligere end 10 point for IHOT-33-score sammenlignet med baseline. Alle patienter kan til enhver tid trække sig uden begrundelse (angivet i samtykkeerklæringen, som alle patienter skal underskrive). En ublindet ortopædkirurg vil naturligvis til enhver tid kunne få adgang til journalen vedrørende udførte indgreb, hvis det er nødvendigt for patientens helbred.

Alle patienter (i begge grupper i RCT (HIPARTI) såvel som i HARP-studiet) vil gennemgå et postoperativt rehabiliteringsprogram baseret på den bedste tilgængelige evidens. Hver patient vil blive behandlet af fysioterapeuter, som vil være uddannet og dygtige i post-hofteartroskopi-rehabilitering. Rehabilitering vil blive leveret minimum 8 sessioner over 3 måneder og derefter en gang om måneden i de følgende tre måneder. Detaljer om rehabilitering er beskrevet i bilag Rehabilitering. Denne indeholder en behandlingsalgoritme til at guide klinisk ræsonnement og progression af behandlingen (manuel terapi, øvelser og undervisning) gennem uge 1-12.

Langtidsopfølgninger vil blive udført efter 2, 5 og 10 år. På grund af manglende studier publiceret inden for dette felt: klinisk relevante forskelle såvel som ændringer inden for grupper og SD er vanskelige at estimere. Vores stikprøvestørrelsesberegninger er baseret på primært resultat iHOT 33 efter 1 år: estimeret effektstørrelse til 0,6 og en styrke på 90, vil give 60 i hver gruppe, og med forventet 15% frafald vil give 138 patienter i alt. Elektroniske randomiseringslister vil blive genereret, og estimeringer af inklusionsrater pr. sted er inkluderet. Statistiske analyseprocedurer vil blive offentliggjort og analyse udført før åbning af gruppetildelingen, når alle patienter er inkluderet og fulgt op til 1 års opfølgning (hovedresultat).