Artroskopiske kirurgiske prosedyrer vs sham-kirurgi for pasienter med femoroacetabulær impingement og/eller labrale tårer. (HIPARTI)

Dette er en multisenter, internasjonal, assessor og pasientblind klinisk RCT med to grupper (primært mål). HIPARTI-studien med Utformingen av denne studien er i samsvar med retningslinjene for SPIRIT.

Alle pasienter med hoftesmerter som er kvalifisert for hofteartroskopi i våre rutinemessige behandlingsveier vil bli identifisert i våre poliklinikker. Rådgivende ortopediske kirurger vil avgjøre om en pasient er kvalifisert for studien (basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier for studien), og medlemmer av teamet deres introduserer studien for pasientene og henviser dem til forskningskoordinatorene for mer informasjon. Pasientene vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien og bli introdusert til vårt samtykkeskjema. Dersom interessen vedvarer vil pasienten få ytterligere informasjon og det vil bli lagt til rette for en forhåndsavtale for vurdering og samtykke.

Utnevnelsene for baselinevurdering vil skje innen én måned etter den første tilnærmingen. Ved baseline avtalen vil pasienter møte forskningskoordinatoren og den uavhengige forskningsassistenten/testeren (fysioterapeuten) som vil være den blindede testeren. Pasienter vil returnere det signerte skjemaet for informert samtykke og utfylte grunnlinjespørsmål. De som ikke er villige til å delta i RCT (HIPARTI-studien), vil bli spurt om de er interessert i å bli inkludert i en prospektiv longitudinell kohortstudie inkludert lignende baseline- og oppfølgingstester som de i RCT (dette vil være HARP-studien med separate artikler publisert). Alle pasienter i HARP-studien vil gjennomgå hofteartroskopi. Det australske nettstedet vil inkludere de fleste av pasientene deres i HARP-studien, siden flertallet av ortopediske kirurger som arbeider privat ikke vil delta i HIPARTI-studien. Datainnsamlingen vil bli utført elektronisk for både HIPARTI- og HARP-studiene ved å legge inn alle data i det godkjente Checkware-systemet (www.checkware.no).

Hvert samarbeidssenter vil søke den etiske komiteen og Datatilsynet i hvert land/institusjon. Godkjenning ble bekreftet for Oslo universitetssykehus (HIPARTI) og Australia (HARP-studien) i januar 2016.

Randomisering (HIPARTI) vil skje før operasjonen, etter at endelig kvalifisering er bekreftet. Randomiseringer vil bli utført sentralt ved hjelp av et automatisert datagenerert system. Blokkrandomisering og stratifisering for hvert senter vil bli utført.

Alle pasienter vil gjennomgå bildediagnostikk (som kan omfatte CT-skanning eller minst 1,5 Tesla magnetisk resonanstomografi MR) før den kirurgiske vurderingen som en del av rutinemessig behandling. Alle pasienter vil også gjennomgå standardiserte røntgenbilder av hofter og bekken også som en del av rutinemessig behandling. Vanlige røntgenbilder vil bli undersøkt for tegn på slitasjegikt som innsnevring av leddrommet, osteofytter, cyster og subkondral hypertrofi. Flere radiografiske målinger vil bli utført blant dem: alfavinkelen og lateral senterkantvinkel vil bli bestemt for tilstedeværelsen av FAI. Røntgenbilder vil også være en del av oppfølgingen.

Deltakende ortopediske kirurger vil bli bedt om å koordinere ventelistene sine for å sikre at hofteartroskopipasientene blir innkalt til operasjon i samsvar med studieprotokollen. Ideelt sett vil pasientene fullføre baseline-vurderingen så nær den randomiserte behandlingen som mulig (innen 1 måned). I tilfelle kirurgi ikke kan utføres innen 1 måned etter baselinevurdering, vil de samme spørsmålene og vurderingene som ble fullført ved baseline bli fullført igjen. Standard oppfølginger etter 6 måneder og 1 år inkluderer primære og sekundære utfall. Ett år er det primære endepunktet der randomiseringskoden vil bli brutt i henhold til en forhåndsdefinert publisert statistisk protokoll (HIPARTI).

Ved alle oppfølginger vil forskningskoordinator/uavhengig tester delta. Ved 6 måneders oppfølging vil en uavhengig ortopedisk kirurg delta regelmessig og ta seg av pasienter som ikke er fornøyde. Målet er å bruke følgende kriterier som subjektiv klage: lik eller dårligere enn 10 poeng for IHOT-33-score sammenlignet med baseline. Alle pasienter kan når som helst trekke seg uten å oppgi grunn (oppgitt i samtykkeskjemaet som alle pasienter må signere). En ublindet ortopedisk kirurg vil selvsagt til enhver tid kunne få tilgang til journalen vedrørende utførte prosedyrer dersom det er behov for helsen til pasienten.

Alle pasienter (i begge gruppene i RCT (HIPARTI) så vel som i HARP-studien) vil gjennomgå et postoperativt rehabiliteringsprogram basert på best tilgjengelig evidens. Hver pasient vil bli behandlet av fysioterapeuter som vil være trent og dyktige i post-hofteartroskopi rehabilitering. Rehabilitering vil bli gitt minimum 8 økter over 3 måneder og deretter en gang i måneden i de påfølgende tre månedene. Detaljer om rehabilitering er skissert i vedlegg Rehabilitering. Denne inneholder en behandlingsalgoritme for å veilede klinisk resonnement og progresjon av behandlingen (manuell terapi, øvelser og opplæring) gjennom uke 1-12.

Langtidsoppfølginger vil bli utført ved 2, 5 og 10 år På grunn av manglende studier publisert innenfor dette feltet: klinisk relevante forskjeller samt endringer innen grupper og SD er vanskelig å estimere. Våre utvalgsstørrelsesberegninger er basert på primærutfall iHOT 33 ved 1 år: estimert effektstørrelse til 0,6 og en potens på 90, vil gi 60 i hver gruppe, og med forventet 15 % frafall vil gi 138 pasienter totalt. Elektroniske randomiseringslister vil bli generert, og estimeringer av inkluderingsrater per sted er inkludert. Statistiske analyseprosedyrer vil bli publisert og analyse utført før åpning av gruppetildeling når alle pasienter er inkludert og fulgt opp til 1 års oppfølging (hovedutfall).