Artroskooppiset kirurgiset toimenpiteet vs. näennäisleikkaus potilaille, joilla on femoroacetabulaarinen törmäys ja/tai labrareet. (HIPARTI)

Tämä on monikeskus, kansainvälinen, arvioijien ja potilaiden sokkoutettu kliininen RCT, jossa on kaksi ryhmää (ensisijainen tavoite). HIPARTI Study with The tämän kokeen suunnittelu noudattaa SPIRIT-ohjeita.

Poliklinikoillamme tunnistetaan kaikki lonkkakipuista kärsivät potilaat, jotka ovat oikeutettuja lonkan artroskopiaan rutiinihoitoreiteillämme. Konsulttiortopedit määrittävät potilaan kelpoisuuden tutkimukseen (tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella), ja heidän tiiminsä jäsenet esittelevät tutkimuksen potilaille ja ohjaavat heidät tutkimuskoordinaattorien puoleen lisätietojen saamiseksi. Potilaille annetaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja heille esitellään suostumuslomakkeemme. Jos kiinnostus jatkuu, potilaalle annetaan lisätietoja ja sovitaan perusajan arvioinnista ja suostumuksesta.

Perustason arviointitapaamiset tapahtuvat kuukauden sisällä alkuperäisestä lähestymisestä. Potilaat tapaavat lähtötilanteessa tutkimuskoordinaattorin ja riippumattoman tutkimusassistentin/testaajan (fysioterapeutin), joka toimii sokeutetussa testaajassa. Potilaat palauttavat allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ja peruskysymykset täytettyinä. Niiltä, ​​jotka eivät ole halukkaita osallistumaan RCT-tutkimukseen (HIPARTI-tutkimus), kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan prospektiiviseen pitkittäiseen kohorttitutkimukseen, joka sisältää samanlaisia ​​lähtö- ja seurantatestejä kuin RCT-tutkimuksessa (tämä on HARP-tutkimus, jossa erilliset artikkelit julkaistu). Kaikille HARP-tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään lonkkaartroskooppinen leikkaus. Australian sivusto sisällyttää suurimman osan potilaistaan ​​HARP-tutkimukseen, koska suurin osa yksityisesti työskentelevistä ortopedeistä ei osallistu HIPARTI-tutkimukseen. Tiedonkeruu suoritetaan sähköisesti sekä HIPARTI- että HARP-tutkimusten osalta syöttämällä kaikki tiedot hyväksyttyyn Checkware-järjestelmään (www.checkware.no).

Jokainen yhteistyökeskus hakee eettiseen komiteaan ja tietotarkastusvirastoon kussakin maassa/laitoksessa. Hyväksyntä vahvistettiin Oslon yliopistolliselle sairaalalle (HIPARTI) ja Australialle (HARP Study) tammikuussa 2016.

Satunnaistaminen (HIPARTI) tapahtuu ennen leikkausta, kun lopullinen kelpoisuus on vahvistettu. Satunnaistukset suoritetaan keskitetysti käyttäen automatisoitua tietokoneella luotua järjestelmää. Lohkojen satunnaistaminen ja kerrostuminen suoritetaan kullekin keskukselle.

Kaikille potilaille tehdään kuvantaminen (johon voi sisältyä TT-skannaus tai vähintään 1,5 Teslan magneettikuvaus MRI) ennen leikkausarviointia osana rutiinihoitoa. Kaikille potilaille tehdään myös standardoidut röntgenkuvat lonkista ja lantiosta myös osana rutiinihoitoa. Tavalliset röntgenkuvat tutkitaan nivelrikon todisteiden varalta, kuten niveltilan kaventumisesta, osteofyyteistä, kystasta ja subkondraalisesta hypertrofiasta. Niiden joukossa tehdään useita radiografisia mittauksia: alfakulma ja sivuttainen keskireunakulma määritetään FAI:n esiintymisen varalta. Myös röntgenkuvaukset ovat osa seurantaa.

Osallistuvia ortopedeja pyydetään koordinoimaan jonotuslistansa varmistaakseen, että lonkan artroskopiapotilaat kutsutaan leikkaukseen tutkimusprotokollan mukaisesti. Ihannetapauksessa potilaat suorittavat lähtötilanteen arvioinnin mahdollisimman lähellä satunnaistettua hoitoa (1 kuukauden sisällä). Jos leikkausta ei voida suorittaa 1 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista, samat lähtötilanteessa suoritetut kysymykset ja arvioinnit suoritetaan uudelleen. Vakioseuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla sisältää ensisijaiset ja toissijaiset tulokset. Yksi vuosi on ensisijainen päätepiste, jolloin satunnaistuskoodi rikotaan ennalta määritellyn julkaistun tilastollisen protokollan (HIPARTI) mukaisesti.

Tutkimuskoordinaattori/riippumaton testaaja osallistuu kaikkiin seurantatoimiin. Kuuden kuukauden seurannassa riippumaton ortopedi käy säännöllisesti paikalla ja hoitaa tyytyväisiä potilaita. Tavoitteena on käyttää seuraavia kriteerejä subjektiivisena valituksena: yhtä suuri tai huonompi kuin 10 pistettä IHOT-33-pisteelle verrattuna lähtötasoon. Kaikki potilaat voivat milloin tahansa peruuttaa ilman syytä (mainittu suostumuslomakkeessa, joka kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa). Sokeattomalla ortopedilla on luonnollisesti pääsy suoritettujen toimenpiteiden sairauskertomukseen milloin tahansa, jos se on tarpeen potilaan terveyden vuoksi.

Kaikki potilaat (molemmissa ryhmissä RCT-tutkimuksessa (HIPARTI) sekä HARP-tutkimuksessa) käyvät läpi leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman, joka perustuu parhaaseen käytettävissä olevaan näyttöön. Jokaista potilasta hoitavat fysioterapeutit, jotka ovat koulutettuja ja hallitsevat lonkan artroskopian jälkeisen kuntoutuksen. Kuntoutus suoritetaan vähintään 8 kertaa 3 kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa seuraavan kolmen kuukauden ajan. Kuntoutuksen yksityiskohdat on kuvattu liitteessä Kuntoutus. Tämä sisältää hoitoalgoritmin, joka ohjaa kliinistä päättelyä ja hoidon etenemistä (manuaalinen terapia, harjoitukset ja koulutus) viikoille 1-12.

Pitkän aikavälin seurantaa tehdään 2, 5 ja 10 vuoden iässä. Tällä alalla julkaistujen tutkimusten puutteen vuoksi: kliinisesti merkityksellisiä eroja sekä muutoksia ryhmien ja SD:n sisällä on vaikea arvioida. Otoskokolaskelmamme perustuvat ensisijaiseen tulokseen iHOT 33 1 vuoden kohdalla: arvioitu vaikutuskoko on 0,6 ja teho 90, antaa 60 kussakin ryhmässä ja 15 %:n keskeyttämisellä yhteensä 138 potilasta. Sähköiset satunnaistuslistat luodaan, ja arviot osallistumisasteista kohdetta sisältävät. Tilastolliset analyysimenettelyt julkaistaan ​​ja analyysi suoritetaan ennen ryhmäjaon avaamista, kun kaikki potilaat otetaan mukaan ja niitä seurataan 1 vuoden seurantaan asti (päätulos).