Arthroscopische chirurgische ingrepen versus schijnoperaties voor patiënten met femoroacetabulaire impingement en/of labrumtranen. (HIPARTI)

Dit is een multicenter, internationale, beoordelaar en patiënt geblindeerde klinische RCT met twee groepen (primair doel). de HIPARTI-studie met De opzet van deze studie voldoet aan de SPIRIT-richtlijnen.

Alle patiënten met heuppijn die in aanmerking komen voor heupartroscopie in onze reguliere zorgtrajecten worden geïdentificeerd in onze poliklinieken. Adviserende orthopedisch chirurgen zullen bepalen of een patiënt in aanmerking komt voor de studie (op basis van inclusie- en exclusiecriteria voor de studie) en leden van hun team introduceren de studie bij de patiënten en verwijzen hen door naar de onderzoekscoördinatoren voor verdere informatie. Patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en maken kennis met ons toestemmingsformulier. Als de belangstelling aanhoudt, krijgt de patiënt verdere informatie en worden er afspraken gemaakt voor een nulafspraak voor beoordeling en toestemming.

De nulmetingsafspraken vinden plaats binnen een maand na de eerste aanpak. Bij de nulafspraak ontmoeten patiënten de onderzoekscoördinator en de onafhankelijke onderzoeksassistent/tester (fysiotherapeut) die de geblindeerde tester zal zijn. Patiënten sturen hun ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier en ingevulde basisvragen terug. Degenen die niet bereid zijn om deel te nemen aan de RCT (HIPARTI-studie), zullen worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn om te worden opgenomen in een prospectieve longitudinale cohortstudie met vergelijkbare baseline- en follow-uptests als die in de RCT (dit zal de HARP-studie zijn met afzonderlijke publicaties). Alle patiënten in de HARP-studie zullen een artroscopie-operatie van de heup ondergaan. De Australische site zal de meeste van hun patiënten opnemen in de HARP-studie, aangezien de meerderheid van de orthopedisch chirurgen die privé werken niet zullen deelnemen aan de HIPARTI-studie. De gegevensverzameling zal elektronisch worden uitgevoerd voor zowel de HIPARTI- als de HARP-studies, waarbij alle gegevens worden ingevoerd in het goedgekeurde Checkware-systeem (www.checkware.no).

Elk samenwerkend centrum zal zich wenden tot de ethische commissie en de gegevensinspectie in elk land/instelling. De goedkeuring werd in januari 2016 bevestigd voor het Oslo University Hospital (HIPARTI) en Australië (HARP-studie).

Randomisatie (HIPARTI) vindt plaats voorafgaand aan de operatie, nadat de uiteindelijke geschiktheid is bevestigd. Randomisaties zullen centraal worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd computergegenereerd systeem. Blokrandomisatie en stratificatie voor elk centrum zullen worden uitgevoerd.

Alle patiënten ondergaan beeldvorming (waaronder mogelijk een CT-scan of ten minste 1,5 Tesla magnetische resonantie beeldvorming MRI) voorafgaand aan de chirurgische beoordeling als onderdeel van routinematige zorg. Alle patiënten zullen ook gestandaardiseerde röntgenfoto's van de heupen en het bekken ondergaan, ook als onderdeel van de routinezorg. Gewone röntgenfoto's zullen worden onderzocht op tekenen van artrose zoals vernauwing van de gewrichtsruimte, osteofyten, cysten en subchondrale hypertrofie. Onder hen zullen verschillende radiografische metingen worden uitgevoerd: de alfahoek en de laterale middenrandhoek zullen worden bepaald voor de aanwezigheid van FAI. Röntgenfoto's zullen ook deel uitmaken van de follow-ups.

Deelnemende orthopedisch chirurgen wordt gevraagd om hun wachtlijsten op elkaar af te stemmen om ervoor te zorgen dat de heupartroscopiepatiënten worden opgeroepen voor een operatie in overeenstemming met het onderzoeksprotocol. Idealiter voltooien patiënten hun baseline-evaluatie zo dicht mogelijk bij de gerandomiseerde behandeling (binnen 1 maand). In het geval dat een operatie niet kan worden uitgevoerd binnen 1 maand na de nulmeting, worden dezelfde vragen en beoordelingen die bij de nulmeting zijn ingevuld, opnieuw ingevuld. De standaard follow-ups na 6 maanden en 1 jaar omvatten primaire en secundaire uitkomsten. Eén jaar is het primaire eindpunt waarop de randomisatiecode wordt verbroken volgens een vooraf gedefinieerd gepubliceerd statistisch protocol (HIPARTI).

Bij alle vervolgafspraken is de onderzoekscoördinator/onafhankelijke tester aanwezig. Bij de follow-up van 6 maanden zal een onafhankelijke orthopedisch chirurg regelmatig aanwezig zijn en zorgen voor patiënten die niet tevreden zijn. Het doel is om de volgende criteria als subjectieve klacht te gebruiken: gelijk aan of slechter dan 10 punten voor de IHOT-33 score ten opzichte van baseline. Alle patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder opgaaf van reden (vermeld in het toestemmingsformulier dat alle patiënten moeten ondertekenen). Een niet-geblindeerde orthopedisch chirurg heeft natuurlijk op elk moment toegang tot het medisch dossier met betrekking tot uitgevoerde procedures als dit nodig is voor de gezondheid van de patiënt.

Alle patiënten (in beide groepen in de RCT (HIPARTI) en in de HARP-studie) zullen een postoperatief revalidatieprogramma ondergaan op basis van het best beschikbare bewijs. Elke patiënt zal worden behandeld door fysiotherapeuten die getraind en bedreven zijn in revalidatie na heupartroscopie. Revalidatie vindt minimaal 8 sessies plaats gedurende 3 maanden en daarna eenmaal per maand gedurende de volgende drie maanden. Details over revalidatie worden beschreven in Bijlage Revalidatie. Dit bevat een behandelingsalgoritme om klinisch redeneren en de voortgang van de behandeling (manuele therapie, oefeningen en educatie) te begeleiden in week 1-12.

Follow-ups op lange termijn zullen worden uitgevoerd na 2, 5 en 10 jaar. Wegens gebrek aan gepubliceerde studies op dit gebied: klinisch relevante verschillen en veranderingen binnen groepen en SD zijn moeilijk in te schatten. Onze berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op het primaire resultaat iHOT 33 na 1 jaar: geschatte effectgrootte tot 0,6 en een macht van 90, geeft 60 in elke groep, en met een verwachte uitval van 15% levert dit in totaal 138 patiënten op. Elektronische randomisatielijsten zullen worden gegenereerd en schattingen van opnamepercentages per site zijn opgenomen. Statistische analyseprocedures zullen worden gepubliceerd en analyse zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het openen van de groepstoewijzing wanneer alle patiënten zijn opgenomen en gevolgd tot de follow-up van 1 jaar (belangrijkste uitkomst).