Procedure chirurgiche artroscopiche vs chirurgia fittizia per pazienti con conflitto femoro-acetabolare e/o lacerazioni labrali. (HIPARTI)

Questo è un RCT clinico multicentrico, internazionale, valutatore e paziente in cieco con due gruppi (obiettivo primario). lo studio HIPARTI con Il disegno di questo studio è conforme alle linee guida SPIRIT.

Tutti i pazienti con dolore all'anca idonei per l'artroscopia dell'anca nei nostri percorsi di cura di routine saranno identificati nelle nostre cliniche ambulatoriali. I chirurghi ortopedici consulenti determineranno l'ammissibilità di un paziente per lo studio (sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione per lo studio) e i membri del loro team presenteranno lo studio ai pazienti e li indirizzeranno ai coordinatori della ricerca per ulteriori informazioni. I pazienti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio e saranno introdotti al nostro modulo di consenso. Se l'interesse continua, al paziente verranno fornite ulteriori informazioni e verranno presi accordi per un appuntamento di base per la valutazione e il consenso.

Gli appuntamenti per la valutazione di base avverranno entro un mese dall'approccio iniziale. All'appuntamento di base i pazienti incontreranno il coordinatore della ricerca e l'assistente/tester di ricerca indipendente (fisioterapista) che sarà il tester in cieco. I pazienti restituiranno il modulo di consenso informato firmato e le domande di riferimento completate. A coloro che non sono disposti a partecipare all'RCT (studio HIPARTI), verrà chiesto se interessati ad essere inclusi in uno studio prospettico di coorte longitudinale che includa test di riferimento e di follow-up simili a quelli dell'RCT (questo sarà lo studio HARP con articoli separati pubblicati). Tutti i pazienti nello studio HARP saranno sottoposti a intervento di artroscopia dell'anca. Il sito australiano includerà la maggior parte dei suoi pazienti nello studio HARP, poiché la maggior parte dei chirurghi ortopedici che lavorano privatamente non parteciperà allo studio HIPARTI. La raccolta dei dati sarà eseguita elettronicamente sia per gli studi HIPARTI che per gli studi HARP inserendo tutti i dati nel sistema Checkware approvato (www.checkware.no).

Ciascun centro collaboratore si rivolgerà al comitato etico e all'Ispettorato dei dati in ogni paese/istituzione. L'approvazione è stata confermata per l'Oslo University Hospital (HIPARTI) e l'Australia (HARP Study) nel gennaio 2016.

La randomizzazione (HIPARTI) avverrà prima dell'intervento chirurgico, dopo la conferma dell'idoneità finale. Le randomizzazioni verranno eseguite centralmente utilizzando un sistema automatizzato generato dal computer. Verranno eseguite la randomizzazione a blocchi e la stratificazione per ciascun centro.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging (che può includere la scansione TC o la risonanza magnetica per immagini di almeno 1,5 Tesla) prima della valutazione chirurgica come parte delle cure di routine. Tutti i pazienti saranno inoltre sottoposti a radiografie standardizzate delle anche e del bacino anche come parte delle cure di routine. Le radiografie standard saranno esaminate per l'evidenza di osteoartrite come restringimento dello spazio articolare, osteofiti, cisti e ipertrofia subcondrale. Tra queste verranno eseguite diverse misurazioni radiografiche: l'angolo alfa e l'angolo centro-bordo laterale saranno determinati per la presenza di FAI. Anche le radiografie faranno parte dei follow-up.

Ai chirurghi ortopedici partecipanti verrà chiesto di coordinare le loro liste di attesa per garantire che i pazienti con artroscopia dell'anca siano chiamati per un intervento chirurgico in conformità con il protocollo di studio. Idealmente, i pazienti completeranno la loro valutazione di base il più vicino possibile al trattamento randomizzato (entro 1 mese). Nel caso in cui l'intervento chirurgico non possa essere eseguito entro 1 mese dalla valutazione basale, le stesse domande e valutazioni completate al basale verranno nuovamente completate. I follow-up standard a 6 mesi e 1 anno includono esiti primari e secondari. Un anno è l'endpoint primario in cui il codice di randomizzazione verrà infranto secondo un protocollo statistico pubblicato predefinito (HIPARTI).

A tutti i follow-up parteciperà il coordinatore della ricerca/tester indipendente. Al follow-up di 6 mesi un chirurgo ortopedico indipendente parteciperà regolarmente e si prenderà cura dei pazienti che non sono soddisfatti. L'obiettivo è utilizzare i seguenti criteri come reclamo soggettivo: uguale o inferiore a 10 punti per il punteggio IHOT-33 rispetto al basale. Tutti i pazienti possono ritirarsi senza fornire una motivazione in qualsiasi momento (indicato nel modulo di consenso che tutti i pazienti devono firmare). Un chirurgo ortopedico non cieco potrà naturalmente avere accesso alla cartella clinica relativa alle procedure eseguite in qualsiasi momento se necessario per la salute del paziente.

Tutti i pazienti (in entrambi i gruppi nell'RCT (HIPARTI) e nello studio HARP) saranno sottoposti a un programma di riabilitazione postoperatoria basato sulle migliori evidenze disponibili. Ogni paziente sarà curato da fisioterapisti formati e competenti nella riabilitazione post-artroscopia dell'anca. La riabilitazione verrà erogata un minimo di 8 sessioni nell'arco di 3 mesi e poi una volta al mese per i tre mesi successivi. I dettagli della riabilitazione sono delineati nell'Appendice Riabilitazione. Questo contiene un algoritmo di trattamento per guidare il ragionamento clinico e la progressione del trattamento (terapia manuale, esercizi ed educazione) attraverso le settimane 1-12.

I follow-up a lungo termine saranno eseguiti a 2, 5 e 10 anni A causa della mancanza di studi pubblicati in questo campo: le differenze cliniche rilevanti così come i cambiamenti all'interno dei gruppi e la SD sono difficili da stimare. I nostri calcoli sulla dimensione del campione si basano sull'esito primario iHOT 33 a 1 anno: la dimensione dell'effetto stimata a 0,6 e una potenza di 90, darà 60 in ciascun gruppo e con un abbandono previsto del 15% darà 138 pazienti in totale. Verranno generate liste elettroniche di randomizzazione e saranno incluse le stime dei tassi di inclusione per sito. Le procedure di analisi statistica saranno pubblicate e l'analisi eseguita prima dell'apertura dell'assegnazione del gruppo quando tutti i pazienti saranno inclusi e seguiti fino al follow-up di 1 anno (risultato principale).