Procedimientos quirúrgicos artroscópicos versus cirugía simulada para pacientes con pinzamiento femoroacetabular y/o desgarros del labrum. (HIPARTI)

Este es un ECA clínico multicéntrico, internacional, cegado por evaluador y paciente con dos grupos (objetivo principal). el estudio HIPARTI con El diseño de este ensayo se ajusta a las directrices SPIRIT.

Todos los pacientes con dolor de cadera elegibles para una artroscopia de cadera en nuestras vías de atención de rutina serán identificados en nuestras clínicas para pacientes ambulatorios. Los cirujanos ortopédicos consultores determinarán la elegibilidad de un paciente para el estudio (según los criterios de inclusión y exclusión del estudio) y los miembros de su equipo presentarán el estudio a los pacientes y los derivarán a los coordinadores de investigación para obtener más información. Los pacientes recibirán información oral y escrita sobre el estudio y se les presentará nuestro formulario de consentimiento. Si el interés continúa, se proporcionará más información al paciente y se harán arreglos para una cita inicial para evaluación y consentimiento.

Las citas de evaluación de línea de base ocurrirán dentro de un mes del enfoque inicial. En la cita inicial, los pacientes se reunirán con el coordinador de investigación y el asistente de investigación/evaluador independiente (fisioterapeuta), que será el evaluador ciego. Los pacientes devolverán su formulario de consentimiento informado firmado y las preguntas iniciales completadas. A aquellos que no estén dispuestos a participar en el ECA (Estudio HIPARTI), se les preguntará si están interesados ​​en ser incluidos en un estudio de cohorte longitudinal prospectivo que incluya pruebas de referencia y de seguimiento similares a las del ECA (este será el Estudio HARP con artículos separados publicados). Todos los pacientes del estudio HARP se someterán a una artroscopia de cadera. El sitio australiano incluirá a la mayoría de sus pacientes en el Estudio HARP, ya que la mayoría de los cirujanos ortopédicos que trabajan de forma privada no participarán en el Estudio HIPARTI. La recopilación de datos se realizará electrónicamente para los estudios HIPARTI y HARP ingresando todos los datos en el sistema Checkware aprobado (www.checkware.no).

Cada centro colaborador se postulará ante el comité ético y la Inspección de Datos de cada país/institución. Se confirmó la aprobación para el Hospital Universitario de Oslo (HIPARTI) y Australia (Estudio HARP) en enero de 2016.

La aleatorización (HIPARTI) ocurrirá antes de la cirugía, después de que se confirme la elegibilidad final. Las aleatorizaciones se realizarán de forma centralizada utilizando un sistema automatizado generado por computadora. Se realizará una aleatorización y estratificación por bloques para cada centro.

Todos los pacientes se someterán a imágenes (que pueden incluir una tomografía computarizada o una resonancia magnética nuclear (RMN) de al menos 1,5 Tesla) antes de la evaluación quirúrgica como parte de la atención de rutina. Todos los pacientes también se someterán a radiografías estandarizadas de las caderas y la pelvis como parte de la atención de rutina. Se examinarán radiografías simples en busca de evidencia de osteoartritis como estrechamiento del espacio articular, osteofitos, quistes e hipertrofia subcondral. Entre ellas se realizarán varias mediciones radiográficas: se determinará el ángulo alfa y el ángulo centro-borde lateral para la presencia de FAI. Las radiografías también serán parte de los seguimientos.

Se pedirá a los cirujanos ortopédicos participantes que coordinen sus listas de espera para garantizar que los pacientes con artroscopia de cadera sean llamados para cirugía de acuerdo con el protocolo del estudio. Idealmente, los pacientes completarán su evaluación inicial lo más cerca posible del tratamiento aleatorizado (dentro de 1 mes). En caso de que la cirugía no se pueda realizar dentro de 1 mes después de la evaluación inicial, se volverán a completar las mismas preguntas y evaluaciones realizadas al inicio. Los seguimientos estándar a los 6 meses y al año incluyen resultados primarios y secundarios. Un año es el criterio principal de valoración en el que el código de aleatorización se romperá de acuerdo con un protocolo estadístico publicado predefinido (HIPARTI).

En todos los seguimientos asistirá el coordinador de investigación/evaluador independiente. A los 6 meses de seguimiento, un cirujano ortopédico independiente asistirá regularmente y se ocupará de los pacientes que no estén satisfechos. El objetivo es utilizar los siguientes criterios como queja subjetiva: igual o peor que 10 puntos para la puntuación IHOT-33 en comparación con la línea de base. Todos los pacientes pueden retirarse sin dar una razón en cualquier momento (se indica en el formulario de consentimiento que todos los pacientes deben firmar). Por supuesto, un cirujano ortopédico no ciego podrá tener acceso al historial médico con respecto a los procedimientos realizados en cualquier momento si es necesario para la salud del paciente.

Todos los pacientes (tanto en los grupos del ECA (HIPARTI) como en el estudio HARP) serán sometidos a un programa de rehabilitación postoperatoria basado en la mejor evidencia disponible. Cada paciente será tratado por fisioterapeutas que estarán capacitados y serán competentes en la rehabilitación posterior a la artroscopia de cadera. La rehabilitación se entregará un mínimo de 8 sesiones durante 3 meses y luego una vez al mes durante los siguientes tres meses. Los detalles de la rehabilitación se describen en el Apéndice Rehabilitación. Este contiene un algoritmo de tratamiento para guiar el razonamiento clínico y la progresión del tratamiento (terapia manual, ejercicios y educación) durante las semanas 1 a 12.

Se realizarán seguimientos a largo plazo a los 2, 5 y 10 años. Debido a la falta de estudios publicados en este campo: las diferencias clínicas relevantes, así como los cambios dentro de los grupos y la DE, son difíciles de estimar. Nuestros cálculos del tamaño de la muestra se basan en el resultado primario iHOT 33 a 1 año: el tamaño del efecto estimado en 0,6 y una potencia de 90, dará 60 en cada grupo, y con un abandono esperado del 15 %, dará 138 pacientes en total. Se generarán listas electrónicas de aleatorización y se incluirán estimaciones de las tasas de inclusión por sitio. Se publicarán los procedimientos de análisis estadístico y se realizará el análisis antes de abrir la asignación del grupo cuando se incluyan todos los pacientes y se realice el seguimiento hasta el seguimiento de 1 año (resultado principal).