Femoroacetabular Impingement 및/또는 Labral Tears가 있는 환자를 위한 관절경 수술 절차 대 모의 수술. (HIPARTI)

이것은 두 그룹(주요 목표)이 있는 다기관, 국제, 평가자 및 환자 맹검 임상 RCT입니다. HIPARTI 연구 이 실험의 디자인은 SPIRIT 지침을 준수합니다.

일상적인 치료 경로에서 고관절 관절경 검사를 받을 수 있는 고관절 통증이 있는 모든 환자는 외래 진료소에서 식별됩니다. 컨설턴트 정형외과 의사는 연구에 대한 환자의 적격성을 결정하고(연구에 대한 포함 및 제외 기준에 따라) 팀 구성원이 환자에게 연구를 소개하고 추가 정보를 위해 연구 코디네이터에게 추천합니다. 환자에게는 연구에 대한 구두 및 서면 정보가 제공되고 동의서가 소개됩니다. 관심이 지속되면 환자에게 추가 정보가 제공되고 평가 및 동의를 위한 기본 약속에 대한 준비가 이루어집니다.

기본 평가 약속은 초기 접근 후 1개월 이내에 이루어집니다. 기본 약속에서 환자는 맹검 테스터가 될 연구 코디네이터 및 독립적인 연구 조교/테스터(물리 치료사)를 만나게 됩니다. 환자는 서명한 정보에 입각한 동의서 양식과 완료된 기본 질문을 반환합니다. RCT(HIPARTI 연구)에 참여할 의향이 없는 사람들은 RCT와 유사한 기준선 및 후속 테스트를 포함하는 전향적 종단 코호트 연구에 포함되는 데 관심이 있는지 질문을 받게 됩니다(이는 별도의 논문 게재). HARP 연구의 모든 환자는 고관절 관절경 수술을 받게 됩니다. 개인적으로 일하는 대부분의 정형외과 의사는 HIPARTI 연구에 참여하지 않기 때문에 호주 사이트는 HARP 연구에 대부분의 환자를 포함할 것입니다. 승인된 Checkware 시스템(www.checkware.no)에 모든 데이터를 입력하는 HIPARTI 및 HARP 연구 모두에 대해 데이터 수집이 전자적으로 수행됩니다.

각 협력 센터는 각 국가/기관의 윤리 위원회 및 데이터 검사 기관에 적용됩니다. 2016년 1월 오슬로 대학 병원(HIPARTI) 및 호주(HARP 연구)에 대한 승인이 확인되었습니다.

무작위화(HIPARTI)는 최종 적격성이 확인된 후 수술 전에 진행됩니다. 무작위화는 자동화된 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 중앙에서 수행됩니다. 각 센터에 대한 블록 무작위화 및 계층화가 수행됩니다.

모든 환자는 일상적인 치료의 일환으로 수술 평가 전에 영상(CT 스캔 또는 최소 1.5 Tesla 자기 공명 영상 MRI를 포함할 수 있음)을 받게 됩니다. 모든 환자는 또한 일상적인 치료의 일환으로 엉덩이와 골반의 표준화된 방사선 사진을 받게 됩니다. 일반 방사선 사진은 관절강 협착, 골극, 낭종 및 연골하 비대와 같은 골관절염의 증거에 대해 검사됩니다. 그들 사이에서 몇 가지 방사선 측정이 수행됩니다. FAI의 존재에 대해 알파 각도와 ​​측면 중심 가장자리 각도가 결정됩니다. 방사선 사진도 후속 조치의 일부가 될 것입니다.

참여 정형외과 의사는 고관절 관절경 환자가 연구 프로토콜에 따라 수술을 받을 수 있도록 대기자 명단을 조정하도록 요청받을 것입니다. 이상적으로, 환자는 가능한 한 무작위 치료에 가깝게 기준선 평가를 완료합니다(1개월 이내). 기준선 평가 후 1개월 이내에 수술을 수행할 수 없는 경우 기준선에서 완료된 동일한 질문 및 평가가 다시 완료됩니다. 6개월 및 1년의 표준 후속 조치에는 1차 및 2차 결과가 포함됩니다. 1년은 미리 정의된 게시된 통계 프로토콜(HIPARTI)에 따라 무작위화 코드가 중단되는 1차 종료 시점입니다.

모든 후속 조치에는 연구 코디네이터/독립 테스터가 참석합니다. 6개월 후속 조치에서 독립적인 정형외과 의사가 정기적으로 방문하여 만족하지 않는 환자를 돌볼 것입니다. 목표는 다음 기준을 주관적 불만으로 사용하는 것입니다: 기준선과 비교하여 IHOT-33 점수가 10점 이하입니다. 모든 환자는 언제든지 이유를 밝히지 않고 철회할 수 있습니다(동의서에 모든 환자가 서명해야 함을 명시). 눈가림이 없는 정형외과 의사는 물론 환자의 건강을 위해 필요한 경우 수행된 절차에 대한 의료 기록에 언제든지 액세스할 수 있습니다.

모든 환자(RCT(HIPARTI) 및 HARP 연구의 두 그룹 모두)는 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 수술 후 재활 프로그램을 받게 됩니다. 각 환자는 고관절 관절경술 후 재활에 능숙하고 훈련을 받은 물리 치료사에 의해 치료를 받게 됩니다. 재활은 3개월 동안 최소 8회, 이후 3개월 동안 월 1회 제공됩니다. 재활에 대한 자세한 내용은 부록 재활에 설명되어 있습니다. 여기에는 1-12주 동안 임상 추론 및 치료 진행(수동 요법, 운동 및 교육)을 안내하는 치료 알고리즘이 포함되어 있습니다.

장기 추적 조사는 2년, 5년 및 10년에 수행됩니다. 이 분야에서 발표된 연구가 부족하기 때문에: 임상 관련 차이와 그룹 및 SD 내 변화를 추정하기 어렵습니다. 우리의 표본 크기 계산은 1년에 1차 결과 iHOT 33을 기반으로 합니다. 예상 효과 크기는 0.6이고 90의 검정력은 각 그룹에서 60을 제공하고 예상되는 15% 탈락은 총 138명의 환자를 제공합니다. 전자 무작위 목록이 생성되고 사이트당 포함 비율의 추정치가 포함됩니다. 모든 환자가 포함될 때 그룹 할당을 시작하기 전에 통계 분석 절차가 게시되고 분석이 수행되고 1년 추적(주요 결과)까지 추적됩니다.