Arthroskopische chirurgische Eingriffe vs. Scheinchirurgie bei Patienten mit femoroazetabulärem Impingement und/oder Labrumrissen. (HIPARTI)

Dies ist eine multizentrische, internationale, Gutachter- und Patienten-verblindete klinische RCT mit zwei Gruppen (primäres Ziel). die HIPARTI-Studie mit Das Design dieser Studie entspricht den SPIRIT-Richtlinien.

Alle Patienten mit Hüftschmerzen, die für eine Hüftarthroskopie in unseren Routineversorgungspfaden in Frage kommen, werden in unseren Ambulanzen identifiziert. Beratende orthopädische Chirurgen bestimmen die Eignung eines Patienten für die Studie (basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie) und Mitglieder ihres Teams stellen den Patienten die Studie vor und verweisen sie für weitere Informationen an die Forschungskoordinatoren. Die Patienten werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und in unser Einwilligungsformular eingeführt. Wenn das Interesse anhält, erhält der Patient weitere Informationen und es werden Vorkehrungen für einen Basistermin zur Beurteilung und Zustimmung getroffen.

Die Baseline-Bewertungstermine finden innerhalb eines Monats nach dem ersten Ansatz statt. Beim Baseline-Termin treffen sich die Patienten mit dem Forschungskoordinator und dem unabhängigen Forschungsassistenten/Tester (Physiotherapeut), der der verblindete Tester sein wird. Die Patienten senden ihre unterschriebene Einverständniserklärung und die ausgefüllten Ausgangsfragen zurück. Diejenigen, die nicht bereit sind, an der RCT (HIPARTI-Studie) teilzunehmen, werden gefragt, ob sie an einer Teilnahme an einer prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie interessiert sind, die ähnliche Baseline- und Follow-up-Tests wie die in der RCT enthält (dies wird die HARP-Studie mit separate Veröffentlichungen). Alle Patienten in der HARP-Studie werden einer Hüftarthroskopie unterzogen. Der australische Standort wird die meisten seiner Patienten in die HARP-Studie aufnehmen, da die Mehrheit der orthopädischen Chirurgen, die privat arbeiten, nicht an der HIPARTI-Studie teilnehmen werden. Die Datenerfassung erfolgt elektronisch sowohl für die HIPARTI- als auch für die HARP-Studien, wobei alle Daten in das zugelassene Checkware-System (www.checkware.no) eingegeben werden.

Jedes kooperierende Zentrum wird sich an die Ethikkommission und die Datenschutzbehörde in jedem Land/jeder Institution wenden. Die Zulassung wurde im Januar 2016 für das Universitätskrankenhaus Oslo (HIPARTI) und Australien (HARP-Studie) bestätigt.

Die Randomisierung (HIPARTI) erfolgt vor der Operation, nachdem die endgültige Eignung bestätigt wurde. Randomisierungen werden zentral unter Verwendung eines automatisierten computergenerierten Systems durchgeführt. Es wird eine Block-Randomisierung und -Stratifizierung für jedes Zentrum durchgeführt.

Alle Patienten werden vor der chirurgischen Untersuchung im Rahmen der Routineversorgung einer Bildgebung unterzogen (die einen CT-Scan oder eine MRT mit mindestens 1,5 Tesla Magnetresonanztomographie umfassen kann). Bei allen Patienten werden auch im Rahmen der Routineversorgung standardisierte Röntgenaufnahmen der Hüfte und des Beckens durchgeführt. Einfache Röntgenaufnahmen werden auf Anzeichen von Osteoarthritis wie Gelenkspaltverengung, Osteophyten, Zysten und subchondrale Hypertrophie untersucht. Darunter werden mehrere röntgenologische Messungen durchgeführt: Der Alpha-Winkel und der laterale Mittenrandwinkel werden auf das Vorhandensein von FAI bestimmt. Röntgenaufnahmen werden auch Teil der Nachsorge sein.

Teilnehmende orthopädische Chirurgen werden gebeten, ihre Wartelisten zu koordinieren, um sicherzustellen, dass die Hüftarthroskopie-Patienten gemäß dem Studienprotokoll zur Operation gerufen werden. Idealerweise schließen die Patienten ihre Baseline-Beurteilung so nah wie möglich an der randomisierten Behandlung ab (innerhalb von 1 Monat). Für den Fall, dass die Operation nicht innerhalb von 1 Monat nach der Ausgangsbeurteilung durchgeführt werden kann, werden die gleichen Fragen und Beurteilungen, die bei der Ausgangsbeurteilung ausgefüllt wurden, erneut ausgefüllt. Die Standard-Follow-ups nach 6 Monaten und 1 Jahr umfassen primäre und sekundäre Ergebnisse. Ein Jahr ist der primäre Endpunkt, an dem der Randomisierungscode gemäß einem vordefinierten veröffentlichten statistischen Protokoll (HIPARTI) gebrochen wird.

Bei allen Nachuntersuchungen wird der Forschungskoordinator/unabhängige Tester anwesend sein. Bei der Nachsorge nach 6 Monaten wird regelmäßig ein unabhängiger Orthopäde anwesend sein und sich um unzufriedene Patienten kümmern. Ziel ist es, folgende Kriterien als subjektive Beschwerde zu verwenden: gleich oder schlechter als 10 Punkte für den IHOT-33-Score im Vergleich zum Ausgangswert. Alle Patienten können jederzeit ohne Angabe von Gründen zurücktreten (laut Einverständniserklärung, die alle Patienten unterschreiben müssen). Ein unverblindeter Orthopäde kann natürlich jederzeit auf die Krankenakte über durchgeführte Eingriffe zugreifen, wenn dies für die Gesundheit des Patienten erforderlich ist.

Alle Patienten (in beiden Gruppen in der RCT (HIPARTI) sowie in der HARP-Studie) werden einem postoperativen Rehabilitationsprogramm unterzogen, das auf der besten verfügbaren Evidenz basiert. Jeder Patient wird von Physiotherapeuten behandelt, die in der Post-Hüftarthroskopie-Rehabilitation geschult und kompetent sind. Die Rehabilitation wird mindestens 8 Sitzungen über 3 Monate und dann einmal im Monat für die folgenden drei Monate durchgeführt. Details zur Rehabilitation sind im Anhang Rehabilitation beschrieben. Dieser enthält einen Behandlungsalgorithmus, der die klinische Argumentation und den Verlauf der Behandlung (manuelle Therapie, Übungen und Aufklärung) durch die Wochen 1-12 leitet.

Langzeit-Follow-ups werden nach 2, 5 und 10 Jahren durchgeführt. Aufgrund fehlender veröffentlichter Studien in diesem Bereich sind klinisch relevante Unterschiede sowie Veränderungen innerhalb von Gruppen und SD schwer abzuschätzen. Unsere Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf dem primären Ergebnis iHOT 33 nach 1 Jahr: geschätzte Effektgröße auf 0,6 und eine Power von 90, ergibt 60 in jeder Gruppe, und mit einem erwarteten Ausfall von 15 % ergeben sich insgesamt 138 Patienten. Es werden elektronische Randomisierungslisten erstellt, und Schätzungen der Einschlussraten pro Standort sind enthalten. Statistische Analyseverfahren werden veröffentlicht und Analysen durchgeführt, bevor die Gruppenzuordnung eröffnet wird, wenn alle Patienten eingeschlossen sind, und bis zur Nachbeobachtung nach 1 Jahr (Hauptergebnis) weiterverfolgt werden.