Артроскопические хирургические процедуры по сравнению с фиктивной хирургией у пациентов с бедренно-вертлужным импинджментом и/или разрывами губ. (HIPARTI)

Это многоцентровое международное клиническое РКИ, слепое для экспертов и пациентов, с двумя группами (основная цель). Исследование HIPARTI с дизайном этого исследования соответствует рекомендациям SPIRIT.

Все пациенты с болью в тазобедренном суставе, которым может быть выполнена артроскопия тазобедренного сустава в соответствии с нашими стандартными схемами лечения, будут выявлены в наших амбулаторных клиниках. Хирурги-ортопеды-консультанты определят соответствие пациента критериям участия в исследовании (на основе критериев включения и исключения из исследования), а члены их команды знакомят пациентов с исследованием и направляют их к координаторам исследования для получения дополнительной информации. Пациентам будет предоставлена ​​устная и письменная информация об исследовании, и им будет представлена ​​наша форма согласия. Если интерес сохранится, пациенту будет предоставлена ​​дополнительная информация, и будут приняты меры для исходной встречи для оценки и согласия.

Назначения для базовой оценки будут проводиться в течение одного месяца после первоначального подхода. На первичном приеме пациенты встретятся с координатором исследования и независимым ассистентом-исследователем/тестировщиком (физиотерапевтом), который будет слепым тестировщиком. Пациенты вернут подписанную форму информированного согласия и заполненные базовые вопросы. Тех, кто не желает участвовать в РКИ (исследование HIPARTI), спросят, заинтересованы ли они в том, чтобы их включили в проспективное лонгитюдное когортное исследование, включающее те же базовые и последующие тесты, что и в РКИ (это будет исследование HARP с опубликованы отдельные статьи). Всем пациентам в исследовании HARP будет проведена операция по артроскопии тазобедренного сустава. Австралийский сайт включит большинство своих пациентов в исследование HARP, поскольку большинство хирургов-ортопедов, работающих в частном порядке, не будут участвовать в исследовании HIPARTI. Сбор данных будет осуществляться в электронном виде как для исследований HIPARTI, так и для исследований HARP. Все данные будут вводиться в утвержденную систему Checkware (www.checkware.no).

Каждый сотрудничающий центр подаст заявку в комитет по этике и Инспекцию данных в каждой стране/учреждении. Утверждение было подтверждено для Университетской больницы Осло (HIPARTI) и Австралии (исследование HARP) в январе 2016 года.

Рандомизация (HIPARTI) будет проводиться до операции, после окончательного подтверждения соответствия требованиям. Рандомизация будет выполняться централизованно с использованием автоматизированной компьютерной системы. Блочная рандомизация и стратификация будут выполняться для каждого центра.

Все пациенты будут проходить визуализацию (которая может включать компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию не менее 1,5 Тесла) перед хирургической оценкой в ​​рамках обычного лечения. Все пациенты также будут проходить стандартизированные рентгенограммы бедер и таза в рамках рутинного ухода. Простые рентгенограммы будут исследованы на наличие признаков остеоартрита в виде сужения суставной щели, остеофитов, кист и субхондральной гипертрофии. Среди них будет выполнено несколько рентгенографических измерений: будут определены угол альфа и латеральный центрально-краевой угол на наличие ФАИ. Рентгенограммы также будут частью последующего наблюдения.

Участвующих хирургов-ортопедов попросят скоординировать свои списки ожидания, чтобы обеспечить вызов пациентов с артроскопией тазобедренного сустава на операцию в соответствии с протоколом исследования. В идеале пациенты завершат базовую оценку как можно ближе к рандомизированному лечению (в течение 1 месяца). В случае, если операция не может быть выполнена в течение 1 месяца после исходной оценки, те же вопросы и оценки, которые были заданы на исходном уровне, будут выполнены снова. Стандартные последующие наблюдения через 6 месяцев и 1 год включают первичные и вторичные результаты. Один год является основной конечной точкой, когда код рандомизации будет взломан в соответствии с предопределенным опубликованным статистическим протоколом (HIPARTI).

На всех последующих наблюдениях будет присутствовать координатор исследования/независимый тестер. Через 6 месяцев независимый хирург-ортопед будет регулярно посещать и заботиться о пациентах, которые не удовлетворены. Цель состоит в том, чтобы использовать следующие критерии в качестве субъективной жалобы: равно или хуже 10 баллов по шкале IHOT-33 по сравнению с исходным уровнем. Все пациенты могут отказаться от участия без объяснения причин в любое время (указано в форме согласия, которую должны подписать все пациенты). Неослепленный хирург-ортопед, конечно же, сможет иметь доступ к медицинской карте о проведенных процедурах в любое время, если это необходимо для здоровья пациента.

Все пациенты (в обеих группах РКИ (HIPARTI), а также в исследовании HARP) будут проходить программу послеоперационной реабилитации, основанную на наилучших имеющихся доказательствах. Каждый пациент будет лечиться физиотерапевтами, которые будут обучены и опытны в реабилитации после артроскопии тазобедренного сустава. Реабилитация будет проводиться как минимум 8 сеансов в течение 3 месяцев, а затем один раз в месяц в течение следующих трех месяцев. Подробная информация о реабилитации изложена в Приложении «Реабилитация». Он содержит алгоритм лечения для руководства клиническим обоснованием и прогрессом лечения (мануальная терапия, упражнения и обучение) в течение 1-12 недель.

Долгосрочные наблюдения будут проводиться через 2, 5 и 10 лет. Из-за отсутствия исследований, опубликованных в этой области: трудно оценить клинически значимые различия, а также изменения внутри групп и стандартное отклонение. Наши расчеты размера выборки основаны на первичном исходе iHOT 33 через 1 год: предполагаемый размер эффекта до 0,6 и степень 90 дадут 60 в каждой группе, а с ожидаемым 15% отсевом всего 138 пациентов. Будут созданы электронные списки рандомизации, и в них будут включены оценки показателей включения на сайт. Процедуры статистического анализа будут опубликованы, и анализ будет проведен до открытия распределения по группам, когда все пациенты будут включены и проконтролированы до 1 года наблюдения (основной результат).