Artroszkópos sebészeti eljárások kontra színlelt sebészet femoroacetabuláris becsapódással és/vagy labraszakadással rendelkező betegeknél. (HIPARTI)

Ez egy multicentrikus, nemzetközi, értékelő és betegvak klinikai RCT, két csoporttal (elsődleges cél). a HIPARTI-tanulmány ennek a vizsgálatnak a kialakítása megfelel a SPIRIT irányelveknek.

Minden olyan csípőízületi fájdalomban szenvedő beteget, akinél csípőízületi artroszkópiára jogosult a rutin ápolási utakon, járóbeteg-szakrendeléseinken azonosítjuk. A konzultáns ortopéd sebészek meghatározzák a páciens vizsgálatra való alkalmasságát (a vizsgálatba való bevonási és kizárási kritériumok alapján), csapatuk tagjai pedig bemutatják a betegeknek a vizsgálatot, és további információkért továbbítják őket a kutatási koordinátorokhoz. A betegeket szóban és írásban tájékoztatjuk a vizsgálatról, és megismertetik velük beleegyezési űrlapunkat. Ha az érdeklődés továbbra is fennáll, a beteget további információkkal látják el, és megbeszélik a kiindulási időpontot az értékeléshez és a beleegyezéshez.

Az alapértékelő kinevezésekre a kezdeti megközelítést követő egy hónapon belül kerül sor. A kiindulási időpontban a betegek találkoznak a kutatási koordinátorral és a független kutatási asszisztenssel/tesztelővel (fizikoterapeutával), aki a vak tesztelő lesz. A betegek aláírva visszaküldik a beleegyező nyilatkozatukat, és az alapkérdéseket kitöltötték. Azokat, akik nem hajlandók részt venni az RCT-ben (HIPARTI-tanulmány), megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni egy prospektív longitudinális kohorszvizsgálatban, amely hasonló kiindulási és nyomon követési teszteket tartalmaz, mint az RCT-ben (ez a HARP-tanulmány lesz külön publikációk). A HARP-vizsgálatban részt vevő összes beteg csípőartroszkópos műtéten esik át. Az ausztrál oldal a legtöbb pácienst bevonja a HARP-tanulmányba, mivel a magánszemélyként dolgozó ortopéd sebészek többsége nem vesz részt a HIPARTI-tanulmányban. Az adatgyűjtés mind a HIPARTI, mind a HARP Tanulmányok esetében elektronikusan történik, minden adatot a jóváhagyott Checkware rendszerbe (www.checkware.no) rögzítve.

Minden együttműködő központ az etikai bizottsághoz és az adatfelügyelőséghez fordul minden országban/intézményben. Az Oslo Egyetemi Kórház (HIPARTI) és Ausztrália (HARP-tanulmány) jóváhagyását 2016 januárjában erősítették meg.

A véletlenszerű besorolás (HIPARTI) a műtét előtt, a végleges alkalmasság megerősítése után történik. A véletlenszerűsítéseket központilag, egy automatizált számítógéppel generált rendszer segítségével hajtják végre. A blokk véletlenszerűsítését és rétegződését minden központra elvégzik.

Valamennyi beteget képalkotó vizsgálatnak vetik alá (amely tartalmazhat CT-vizsgálatot vagy legalább 1,5 Tesla mágneses rezonancia képalkotó MRI-t) a műtéti vizsgálat előtt a rutin ellátás részeként. Valamennyi betegnél a csípő és a medence szabványos röntgenfelvételén is átesnek, szintén a rutin ellátás részeként. Az egyszerű röntgenfelvételeken megvizsgálják az osteoarthritist, mint az ízületi tér beszűkülését, az osteophytákot, a cisztákat és a porc alatti hipertrófiát. Több radiográfiás mérést is végeznek köztük: az alfa-szöget és az oldalsó középső élszöget FAI jelenlétére határozzák meg. A röntgenfelvételek is a nyomon követés részét képezik.

A részt vevő ortopéd sebészeket felkérik, hogy hangolják össze várólistáikat, hogy biztosítsák a csípőartroszkópiás betegek műtéti behívását a vizsgálati protokollnak megfelelően. Ideális esetben a betegek a lehető legközelebb (1 hónapon belül) végzik el a kiindulási értékelést a randomizált kezeléshez. Abban az esetben, ha a műtétet a kiindulási értékelést követő 1 hónapon belül nem lehet elvégezni, ugyanazokat a kérdéseket és értékeléseket kell kitölteni, amelyeket az alapállapotban végeztek el. A 6 hónapos és 1 éves standard nyomon követés tartalmazza az elsődleges és másodlagos eredményeket. Egy év az az elsődleges végpont, amikor a véletlenszerűsítési kód feltörik egy előre meghatározott statisztikai protokoll (HIPARTI) szerint.

Minden nyomon követésnél részt vesz a kutatási koordinátor/független tesztelő. A 6 hónapos utánkövetés során egy független ortopéd sebész rendszeresen ellátogat az elégedetlen betegekre. A cél a következő kritériumok alkalmazása szubjektív panaszként: 10 ponttal egyenlő vagy rosszabb az IHOT-33 pontszám az alapvonalhoz képest. Minden beteg indoklás nélkül bármikor visszaléphet (a beleegyező űrlapon szerepel, hogy minden betegnek alá kell írnia). A nem vak ortopéd sebész természetesen bármikor hozzáférhet az elvégzett beavatkozások kórlapjához, ha a beteg egészsége szükséges.

Minden beteg (mindkét csoportban az RCT (HIPARTI), valamint a HARP vizsgálatban) a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok alapján posztoperatív rehabilitációs programon esik át. Minden beteget fizikoterapeuták kezelnek, akik képzettek és jártasak a csípőartroszkópia utáni rehabilitációban. A rehabilitációt 3 hónapon keresztül legalább 8 alkalommal, majd a következő három hónapon keresztül havonta egyszer végezzük. A rehabilitáció részleteit a Rehabilitáció melléklet tartalmazza. Ez egy kezelési algoritmust tartalmaz, amely irányítja a klinikai érvelést és a kezelés (manuális terápia, gyakorlatok és oktatás) előrehaladását az 1-12. héten keresztül.

A hosszú távú utánkövetésekre 2, 5 és 10 éves korban kerül sor. Az ezen a területen publikált tanulmányok hiánya miatt: a klinikailag releváns különbségeket, valamint a csoporton belüli és az SD-t nehéz megbecsülni. A mintanagyság-számításaink az iHOT 33 elsődleges kimenetelén alapulnak 1 év után: a becsült hatásméret 0,6 és a 90-es hatvány minden csoportban 60-at ad, és a várható 15%-os lemorzsolódás esetén összesen 138 beteg lesz. Elektronikus véletlenszerű besorolási listák jönnek létre, és a telephelyenkénti felvételi arányok becslései is szerepelnek benne. Statisztikai elemzési eljárásokat tesznek közzé, és elemzést végeznek a csoportfelosztás megnyitása előtt, amikor az összes beteget bevonják, és követik az 1 éves követésig (fő kimenetel).