Artroskopické chirurgické postupy vs. Sham chirurgie u pacientů s femoroacetabulárním impingementem a/nebo labrálními slzami. (HIPARTI)

Jedná se o multicentrickou, mezinárodní, hodnotitelem a pacientem zaslepenou klinickou RCT se dvěma skupinami (primární cíl). studie HIPARTI s Design této studie je v souladu s pokyny SPIRIT.

Všichni pacienti s bolestí kyčle způsobilí k artroskopii kyčelního kloubu v rámci našich cest běžné péče budou identifikováni v našich ambulancích. Konzultující ortopedičtí chirurgové určí způsobilost pacienta pro studii (na základě kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie) a členové jejich týmu seznámí pacienty se studií a odkážou je koordinátorům výzkumu pro další informace. Pacientům budou poskytnuty ústní a písemné informace o studii a budou seznámeni s naším formulářem souhlasu. Pokud zájem přetrvává, pacientovi budou poskytnuty další informace a bude dohodnuta základní schůzka pro posouzení a souhlas.

Schůzky se základním hodnocením proběhnou do jednoho měsíce od počátečního přístupu. Při základní schůzce se pacienti setkají s koordinátorem výzkumu a nezávislým výzkumným asistentem/testerem (fyzioterapeutem), který bude zaslepeným testerem. Pacienti vrátí svůj podepsaný informovaný souhlas a vyplněné základní otázky. Ti, kteří nejsou ochotni zúčastnit se RCT (studie HIPARTI), budou dotázáni, zda mají zájem o zařazení do prospektivní longitudinální kohortové studie zahrnující podobné základní a následné testy jako v RCT (jedná se o studii HARP s zveřejněné samostatné články). Všichni pacienti ve studii HARP podstoupí operaci artroskopie kyčelního kloubu. Australské pracoviště bude zahrnovat většinu jejich pacientů ve studii HARP, protože většina ortopedických chirurgů pracujících soukromě se studie HIPARTI nezúčastní. Sběr dat bude prováděn elektronicky jak pro HIPARTI, tak pro HARP Studie zadáváním všech dat do schváleného systému Checkware (www.checkware.no).

Každé spolupracující centrum podá žádost u etické komise a datového inspektorátu v každé zemi/instituci. Schválení bylo potvrzeno pro univerzitní nemocnici v Oslu (HIPARTI) a Austrálii (studie HARP) v lednu 2016.

Randomizace (HIPARTI) proběhne před operací, po potvrzení konečné způsobilosti. Randomizace budou prováděny centrálně pomocí automatizovaného počítačem generovaného systému. Pro každé centrum bude provedena bloková randomizace a stratifikace.

Všichni pacienti podstoupí před chirurgickým vyšetřením jako součást běžné péče zobrazovací vyšetření (které může zahrnovat CT sken nebo alespoň 1,5 Tesla magnetickou rezonanci MRI). Všichni pacienti také v rámci běžné péče podstoupí standardizované rentgenové snímky kyčlí a pánve. Obyčejné rentgenové snímky budou vyšetřeny na známky osteoartrózy jako zúžení kloubní štěrbiny, osteofytů, cyst a subchondrální hypertrofie. Mezi nimi bude provedeno několik radiografických měření: pro přítomnost FAI bude určen úhel alfa a úhel laterálního středu-hrana. Součástí sledování budou i rentgenové snímky.

Zúčastnění ortopedičtí chirurgové budou požádáni, aby koordinovali své čekací listiny, aby zajistili, že pacienti s artroskopií kyčle budou předvoláni k operaci v souladu s protokolem studie. V ideálním případě pacienti dokončí své výchozí hodnocení co nejblíže randomizované léčbě (během 1 měsíce). V případě, že operaci nelze provést do 1 měsíce po základním hodnocení, budou znovu dokončeny stejné otázky a hodnocení dokončené na začátku. Standardní sledování po 6 měsících a 1 roce zahrnují primární a sekundární výsledky. Jeden rok je primární koncový bod, kdy bude randomizační kód porušen podle předem definovaného publikovaného statistického protokolu (HIPARTI).

Na všech následných akcích se zúčastní koordinátor výzkumu/nezávislý tester. Při 6měsíčním sledování bude pravidelně docházet nezávislý ortoped a pečovat o pacienty, kteří nejsou spokojeni. Cílem je použít následující kritéria jako subjektivní stížnost: rovno nebo horší než 10 bodů pro skóre IHOT-33 ve srovnání s výchozí hodnotou. Všichni pacienti mohou kdykoli odstoupit bez udání důvodu (uvedeno ve formuláři souhlasu, který musí všichni pacienti podepsat). Neoslepený ortoped bude mít samozřejmě kdykoliv v případě potřeby pro zdraví pacienta přístup k lékařské dokumentaci o provedených výkonech.

Všichni pacienti (v obou skupinách v RCT (HIPARTI) i ve studii HARP) podstoupí pooperační rehabilitační program založený na nejlepších dostupných důkazech. Každý pacient bude ošetřen fyzioterapeuty, kteří budou vyškoleni a zběhlí v rehabilitaci po artroskopii kyčle. Rehabilitace bude probíhat minimálně 8 sezení v průběhu 3 měsíců a poté jednou měsíčně po dobu následujících tří měsíců. Podrobnosti o rehabilitaci jsou uvedeny v příloze Rehabilitace. Obsahuje léčebný algoritmus, který vede klinické uvažování a postup léčby (manuální terapie, cvičení a vzdělávání) v týdnech 1-12.

Dlouhodobé sledování bude prováděno po 2, 5 a 10 letech. Vzhledem k nedostatku studií publikovaných v této oblasti: klinicky relevantní rozdíly, stejně jako změny ve skupinách a SD je obtížné odhadnout. Naše výpočty velikosti vzorku jsou založeny na primárním výsledku iHOT 33 za 1 rok: odhadovaná velikost účinku na 0,6 a síla 90 dá 60 v každé skupině a s očekávaným 15% výpadkem dá celkem 138 pacientů. Budou generovány elektronické randomizační seznamy a jsou zahrnuty odhady míry zahrnutí na místo. Postupy statistické analýzy budou zveřejněny a analýza bude provedena před otevřením alokace do skupin, kdy budou zahrnuti všichni pacienti a sledováni až do jednoročního sledování (hlavní výsledek).