高リスク神経芽細胞腫患者におけるユニツキシン®の免疫原性と安全性の市販後評価
2019年6月11日 更新者：United Therapeutics
高リスク神経芽細胞腫患者におけるユニツキシン®の免疫原性と安全性をさらに評価するための市販後研究
この研究の目的は、ユニツキシン併用療法で治療された高リスク神経芽細胞腫患者におけるヒト抗キメラ抗体 (HACA) の発生率を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、ユニツキシン併用療法の免疫原性、安全性、および忍容性を評価するための、高リスク神経芽細胞腫患者における多施設非無作為化非盲検試験でした。
この研究に登録された患者は、高リスク神経芽細胞腫の治療のためにユニツキシンを処方されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ユニツキシンを処方された高リスク神経芽細胞腫患者
説明
包含基準:
- 患者は高リスクの神経芽細胞腫と診断されていました。
- -患者はユニツキシンを処方されており、研究登録から30日以内にユニツキシン療法を開始する予定です。
- 患者は、自家幹細胞移植（ASCT）後 200 日以内にユニツキシン療法を開始しました。
- 書面によるインフォームドコンセント/同意は、機関および調和に関する国際会議（ICH）のガイドラインに従って取得されました。
除外基準:
- -患者は以前に抗ジシアロガングリオシド（抗GD2）抗体療法を受けていました。
- -患者は、インフォームドコンセントから30日以内に腫瘍治療目的で治験に参加していました。
- 患者は、ユニツキシン療法を受ける 200 日以上前に自家幹細胞移植 (ASCT) を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ジヌツキシマブを 5 サイクル投与
標準治療としてユニツキシンで治療された高リスク神経芽細胞腫患者
|
ユニツキシンは、処方情報に従ってサイトカインとともに投与されました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユニツキシン併用療法で治療された高リスク神経芽細胞腫患者におけるヒト抗キメラ抗体（HACA）の発生率を決定する。
時間枠：約6ヶ月
|
HACAレベルの評価のために、次の時点で7つの血液サンプルが収集されました。
|
約6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高リスク神経芽細胞腫被験者におけるジヌツキシマブ併用療法による治療中の標的免疫関連有害事象（AE）の発生率を決定する。
時間枠：約6ヶ月
|
高リスク神経芽細胞腫患者におけるジヌツキシマブ併用療法による治療中の標的免疫関連有害事象（AE）の発生率が要約され、リストされました。
|
約6ヶ月
|
|
ヒト抗キメラ抗体（HACA）陽性サンプルを有する患者における中和抗体（NAb）の発生率を決定する。
時間枠：約6ヶ月
|
ヒト抗キメラ抗体 (HACA) 陽性サンプルを有する患者における中和抗体 (NAb) の発生率が要約され、リストされました。
|
約6ヶ月
|
|
ジヌツキシマブの血漿中濃度に対する HACA の効果を測定するには。
時間枠：約6ヶ月
|
ジヌツキシマブの血漿中濃度を評価するために、以下の時点で 10 の血液サンプルを採取しました。
ジヌツキシマブの血漿濃度を評価するために、さらに 3 つの血液サンプルが採取されました。 これらの各血液サンプルは、コース 1、3、および 5 の 4 回目のジヌツキシマブ注入の直後に採取されました。 |
約6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ami Desai, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月15日
一次修了 (実際)
2016年12月19日
研究の完了 (実際)
2016年12月19日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIV-NB-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。