Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van Unituxin® bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom

11 juni 2019 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een postmarketingonderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van Unituxin® bij hoogrisicopatiënten met neuroblastoom verder te beoordelen

Het doel van deze studie was om de incidentie van humaan antichimeer antilichaam (HACA) te beoordelen bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom die werden behandeld met Unituxin-combinatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met hoog-risico neuroblastoom om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Unituxin-combinatietherapie te beoordelen. Patiënten die deelnamen aan de studie kregen Unituxin voorgeschreven voor de behandeling van hoog-risico neuroblastoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog risico op neuroblastoom schreven Unituxin voor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt was gediagnosticeerd met een hoog risico neuroblastoom.
  • Patiënt had Unituxin voorgeschreven gekregen en is van plan om binnen 30 dagen na deelname aan de studie met Unituxin-therapie te beginnen.
  • Patiënt startte Unituxin-therapie niet later dan 200 dagen na autologe stamceltransplantatie (ASCT).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming / instemming is verkregen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling en de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt had eerder anti-disialoganglioside (anti-GD2) antilichaamtherapie gekregen.
  • Patiënt had binnen 30 dagen na geïnformeerde toestemming deelgenomen aan een klinisch onderzoek met tumortherapeutische bedoeling.
  • Patiënt onderging autologe stamceltransplantatie (ASCT) meer dan 200 dagen voorafgaand aan de behandeling met Unituxin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dinutuximab toegediend gedurende 5 cycli
Patiënt met hoog risico neuroblastoom behandeld met Unituxin als standaardbehandeling
Geneesmiddel: Dinutuximab
Unituxin werd samen met cytokines toegediend volgens de voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • Unituxin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van humaan antichimeer antilichaam (HACA) te bepalen bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom die worden behandeld met Unituxin-combinatietherapie.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden

Er werden zeven bloedmonsters verzameld op de volgende tijdstippen voor de evaluatie van HACA-niveaus:

  • Cursus 1- Voorafgaand aan de eerste Unituxin-infusie
  • Cursus 2- Voorafgaand aan de eerste Unituxin-infusie
  • Cursus 3- Voorafgaand aan de eerste Unituxin-infusie
  • Cursus 4- Voorafgaand aan de eerste Unituxin-infusie
  • Cursus 5- Voorafgaand aan de eerste Unituxin-infusie
  • Cursus 6- Voorafgaand aan de eerste dosis 13-cis-retinoïnezuur (RA)
  • Studiebeëindiging (ongeveer 2 weken na de laatste dosis 13-cis-retinoïnezuur)
Ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van gerichte immuungerelateerde bijwerkingen (AE's) te bepalen tijdens behandeling met Dinutuximab-combinatietherapie bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
De incidentie van gerichte immuungerelateerde bijwerkingen (AE's) tijdens behandeling met dinutuximab-combinatietherapie bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom werd samengevat en vermeld.
Ongeveer 6 maanden
Om de incidentie van neutraliserend antilichaam (NAb) te bepalen bij patiënten met positieve monsters voor humaan antichimeer antilichaam (HACA).
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
De incidentie van neutraliserend antilichaam (NAb) bij patiënten met positieve monsters voor humaan antichimeer antilichaam (HACA) werd samengevat en vermeld.
Ongeveer 6 maanden
Om het effect van HACA op de plasmaconcentraties van Dinutuximab te bepalen.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden

Er werden tien bloedmonsters afgenomen op de volgende tijdstippen voor de evaluatie van dinutuximab-plasmaconcentraties:

  • Cursus 1- Voorafgaand aan de eerste Unituxin-infusie
  • Cursus 2- Voorafgaand aan de eerste Unituxin-infusie
  • Cursus 3- Voorafgaand aan de eerste Unituxin-infusie
  • Cursus 4- Voorafgaand aan de eerste Unituxin-infusie
  • Cursus 5- Voorafgaand aan de eerste Unituxin-infusie
  • Cursus 6- Voorafgaand aan de eerste dosis 13-cis-retinoïnezuur (RA)
  • Studiebeëindiging (ongeveer 2 weken na de laatste dosis 13-cis-retinoïnezuur).

Er werden nog 3 bloedmonsters genomen voor de evaluatie van dinutuximab-plasmaconcentraties. Elk van deze bloedmonsters werd verkregen onmiddellijk na de vierde dinutuximab-infusie in kuren 1, 3 en 5.
Ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIV-NB-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren