Avaliação pós-comercialização da imunogenicidade e segurança de Unituxin® em pacientes com neuroblastoma de alto risco
11 de junho de 2019 atualizado por: United Therapeutics
Um estudo pós-comercialização para avaliar ainda mais a imunogenicidade e a segurança de Unituxin® em pacientes com neuroblastoma de alto risco
O objetivo deste estudo foi avaliar a incidência de anticorpo anti-quimérico humano (HACA) em pacientes com neuroblastoma de alto risco tratados com terapia combinada Unituxin.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, não randomizado e aberto em pacientes com neuroblastoma de alto risco para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da terapia combinada de Unituxin.
Os pacientes incluídos no estudo receberam prescrição de Unituxin para o tratamento de neuroblastoma de alto risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com neuroblastoma de alto risco receberam Unituxin
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente havia sido diagnosticado com neuroblastoma de alto risco.
- O paciente recebeu Unituxin prescrito e planeja iniciar a terapia com Unituxin dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- O paciente iniciou a terapia com Unituxin no máximo 200 dias após o transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
- O consentimento/consentimento informado por escrito foi obtido de acordo com as diretrizes institucionais e da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
Critério de exclusão:
- O paciente havia recebido terapia anterior com anticorpos antidisialogangliosídeos (anti-GD2).
- O paciente havia participado de um ensaio clínico investigativo com intenção terapêutica tumoral dentro de 30 dias após o consentimento informado.
- O paciente foi submetido a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) mais de 200 dias antes de receber a terapia com Unituxin.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dinutuximabe administrado por 5 ciclos
Paciente com neuroblastoma de alto risco tratado com Unituxin como tratamento padrão
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Unituxin foi administrado junto com citocinas de acordo com as informações de prescrição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a incidência de anticorpo antiquimérico humano (HACA) em pacientes com neuroblastoma de alto risco tratados com terapia combinada de Unituxin.
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Sete amostras de sangue foram coletadas nos seguintes momentos para a avaliação dos níveis de HACA:
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Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (EAs) direcionados durante o tratamento com a terapia combinada de dinutuximabe em indivíduos com neuroblastoma de alto risco.
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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A incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (EAs) direcionados durante o tratamento com a terapia combinada de dinutuximabe em indivíduos com neuroblastoma de alto risco foi resumida e listada.
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Aproximadamente 6 meses
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Determinar a incidência de anticorpo neutralizante (NAb) em pacientes com amostras positivas de anticorpo antiquimérico humano (HACA).
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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A incidência de anticorpo neutralizante (NAb) em pacientes com amostras positivas de anticorpo anti-quimérico humano (HACA) foi resumida e listada.
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Aproximadamente 6 meses
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Determinar o efeito do HACA nas concentrações plasmáticas de dinutuximabe.
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Dez amostras de sangue foram coletadas nos seguintes momentos para avaliação das concentrações plasmáticas de dinutuximabe:
Foram obtidas 3 amostras de sangue adicionais para a avaliação das concentrações plasmáticas de dinutuximabe. Cada uma dessas amostras de sangue foi obtida imediatamente após a quarta infusão de dinutuximabe nos Cursos 1, 3 e 5. |
Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Agentes Antineoplásicos
- Dinutuximabe
Outros números de identificação do estudo
- DIV-NB-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .