Markkinoille tulon jälkeinen arviointi Unituxin®:n immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta korkean riskin neuroblastoomapotilailla
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: United Therapeutics
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Unituxinin®:n immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi korkean riskin neuroblastoomapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ihmisen anti-kimeeristen vasta-aineiden (HACA) esiintyvyyttä korkean riskin neuroblastoomapotilailla, joita hoidettiin Unituxin-yhdistelmähoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus potilailla, joilla oli korkean riskin neuroblastooma, jotta arvioitiin Unituxin-yhdistelmähoidon immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimukseen osallistuneille potilaille määrättiin Unituxinia korkean riskin neuroblastooman hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korkean riskin neuroblastoomapotilaille määrättiin Unituxin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla oli diagnosoitu korkean riskin neuroblastooma.
- Potilaalle oli määrätty Unituxin, ja hän aikoo aloittaa Unituxin-hoidon 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Potilas aloitti Unituxin-hoidon viimeistään 200 päivää autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin institutionaalisten ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli saanut aiempaa anti-disialogangliosidi (anti-GD2) vasta-ainehoitoa.
- Potilas oli osallistunut tutkivaan kliiniseen tutkimukseen kasvaimen terapeuttisella tarkoituksella 30 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
- Potilaalle tehtiin autologinen kantasolusiirto (ASCT) yli 200 päivää ennen Unituxin-hoidon saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dinutuksimabi annettu 5 sykliä
Korkean riskin neuroblastoomapotilas, jota hoidetaan Unituxinilla vakiohoitona
|
Unituxiinia annettiin yhdessä sytokiinien kanssa lääkemääräystietojen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen anti-kimeeristen vasta-aineiden (HACA) esiintyvyyden määrittäminen korkean riskin neuroblastoomapotilailla, joita hoidetaan Unituxin-yhdistelmähoidolla.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Seitsemän verinäytettä kerättiin seuraavina ajankohtina HACA-tasojen arvioimiseksi:
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettujen immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden määrittäminen dinutuksimabiyhdistelmähoidon aikana korkean riskin neuroblastoomapotilailla.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Kohdennettujen immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus dinutuksimabiyhdistelmähoidon aikana suuren riskin neuroblastoomapotilailla esitettiin ja lueteltiin.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) esiintyvyyden määrittäminen potilailla, joilla on ihmisen anti-kimeerinen vasta-aine (HACA) positiivisia näytteitä.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Neutraloivan vasta-aineen (NAb) esiintyvyys potilailla, joilla oli ihmisen anti-kimeerinen vasta-aine (HACA) -positiivisia näytteitä, tehtiin yhteenveto ja listattiin.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
HACA:n vaikutuksen määrittäminen dinutuksimabiplasman pitoisuuksiin.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Dinutuksimabin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi otettiin kymmenen verinäytettä seuraavina ajankohtina:
Lisäksi otettiin 3 verinäytettä dinutuksimabin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi. Jokainen näistä verinäytteistä otettiin välittömästi neljännen dinutuksimabi-infuusion jälkeen kursseilla 1, 3 ja 5. |
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Antineoplastiset aineet
- Dinutuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIV-NB-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .