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Post-Marketing-Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Unituxin® bei Hochrisiko-Neuroblastom-Patienten

11. Juni 2019 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine Post-Marketing-Studie zur weiteren Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Unituxin® bei Hochrisiko-Neuroblastom-Patienten

Der Zweck dieser Studie war die Beurteilung der Inzidenz von humanen anti-chimären Antikörpern (HACA) bei Hochrisiko-Neuroblastompatienten, die mit einer Unituxin-Kombinationstherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom, um die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit der Unituxin-Kombinationstherapie zu bewerten. Den in die Studie aufgenommenen Patienten wurde Unituxin zur Behandlung des Hochrisiko-Neuroblastoms verschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochrisiko-Neuroblastom-Patienten verschrieben Unituxin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde ein Hochrisiko-Neuroblastom diagnostiziert.
  • Dem Patienten wurde Unituxin verschrieben und er plant, innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt mit der Unituxin-Therapie zu beginnen.
  • Der Patient begann mit der Unituxin-Therapie spätestens 200 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation (ASCT).
  • Die schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung wurde gemäß den Richtlinien der Institution und der International Conference on Harmonisation (ICH) eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor eine Anti-Disialogangliosid (Anti-GD2)-Antikörpertherapie erhalten.
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen nach Einverständniserklärung an einer klinischen Prüfstudie mit tumortherapeutischer Absicht teilgenommen.
  • Der Patient unterzog sich mehr als 200 Tage vor der Therapie mit Unituxin einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dinutuximab wurde über 5 Zyklen verabreicht
Neuroblastompatient mit hohem Risiko, der standardmäßig mit Unituxin behandelt wird
Arzneimittel: Dinutuximab
Unituxin wurde zusammen mit Zytokinen gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Andere Namen:
  • Unituxin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz von humanen anti-chimären Antikörpern (HACA) bei Hochrisiko-Neuroblastompatienten, die mit einer Unituxin-Kombinationstherapie behandelt werden.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate

Sieben Blutproben wurden zu den folgenden Zeitpunkten für die Bewertung der HACA-Spiegel entnommen:

  • Verlauf 1 – Vor der ersten Unituxin-Infusion
  • Verlauf 2 – Vor der ersten Unituxin-Infusion
  • Verlauf 3 – Vor der ersten Unituxin-Infusion
  • Verlauf 4 – Vor der ersten Unituxin-Infusion
  • Verlauf 5 – Vor der ersten Unituxin-Infusion
  • Verlauf 6 – Vor der ersten Dosis von 13-cis-Retinsäure (RA)
  • Studienabbruch (ca. 2 Wochen nach der letzten 13-cis-Retinsäure-Dosis)
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz gezielter immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (AEs) während der Behandlung mit der Dinutuximab-Kombinationstherapie bei Hochrisiko-Neuroblastom-Patienten.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Inzidenz gezielter immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (AEs) während der Behandlung mit der Dinutuximab-Kombinationstherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom wurde zusammengefasst und aufgelistet.
Ungefähr 6 Monate
Zur Bestimmung der Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern (NAb) bei Patienten mit positiven Proben für humane anti-chimäre Antikörper (HACA).
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern (NAb) bei Patienten mit positiven Proben für humane anti-chimäre Antikörper (HACA) wurde zusammengefasst und aufgelistet.
Ungefähr 6 Monate
Bestimmung der Wirkung von HACA auf Dinutuximab-Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate

Zehn Blutproben wurden zu den folgenden Zeitpunkten für die Bewertung der Dinutuximab-Plasmakonzentrationen entnommen:

  • Verlauf 1 – Vor der ersten Unituxin-Infusion
  • Verlauf 2 – Vor der ersten Unituxin-Infusion
  • Verlauf 3 – Vor der ersten Unituxin-Infusion
  • Verlauf 4 – Vor der ersten Unituxin-Infusion
  • Verlauf 5 – Vor der ersten Unituxin-Infusion
  • Verlauf 6 – Vor der ersten Dosis von 13-cis-Retinsäure (RA)
  • Studienabbruch (ca. 2 Wochen nach der letzten 13-cis-Retinsäure-Dosis).

Weitere 3 Blutproben wurden zur Bestimmung der Dinutuximab-Plasmakonzentrationen entnommen. Jede dieser Blutproben wurde unmittelbar nach der vierten Dinutuximab-Infusion in den Kursen 1, 3 und 5 entnommen.
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIV-NB-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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