Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Unituxin® immunogenitásának és biztonságosságának a forgalomba hozatal utáni értékelése magas kockázatú neuroblasztóma betegeknél

2019. június 11. frissítette: United Therapeutics

A forgalomba hozatalt követő vizsgálat az Unituxin® immunogenitásának és biztonságosságának további felmérésére magas kockázatú neuroblasztóma betegeknél

E vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a humán anti-kiméra antitest (HACA) előfordulását Unituxin kombinációs terápiával kezelt, magas kockázatú neuroblasztómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeken a Unituxin kombinációs terápia immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. A vizsgálatba bevont betegeknek Unituxint írtak fel a magas kockázatú neuroblasztóma kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A magas kockázatú neuroblasztómás betegek Unituxint írnak fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél magas kockázatú neuroblasztómát diagnosztizáltak.
  • A betegnek Unituxint írtak fel, és azt tervezi, hogy a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül megkezdi az Unituxin-terápiát.
  • A beteg az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után legkésőbb 200 nappal megkezdte az Unituxin-kezelést.
  • Az írásos beleegyezést/hozzájárulást az intézményi és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) iránymutatásainak megfelelően szerezték be.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban anti-dizialogangliozid (anti-GD2) antitest kezelésben részesült.
  • A beteg a beleegyezésétől számított 30 napon belül daganatterápiás szándékkal végzett klinikai vizsgálatban vett részt.
  • A beteg autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) esett át több mint 200 nappal az Unituxin-terápia megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dinutuximab 5 cikluson keresztül
Magas kockázatú neuroblasztómás beteg, akit Unituxinnal kezeltek standard ellátásként
Drog: Dinutuximab
Az Unituxint citokinekkel együtt adták be a felírási információknak megfelelően
Más nevek:
  • Unituxin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán antikiméra antitest (HACA) előfordulásának meghatározása Unituxin kombinációs terápiával kezelt, magas kockázatú neuroblasztóma betegekben.
Időkeret: Körülbelül 6 hónap

Hét vérmintát vettünk a következő időpontokban a HACA-szintek értékeléséhez:

  • 1. tanfolyam – Az első Unituxin infúzió beadása előtt
  • 2. tanfolyam – Az első Unituxin infúzió beadása előtt
  • 3. tanfolyam – Az első Unituxin infúzió beadása előtt
  • 4. tanfolyam – Az első Unituxin infúzió beadása előtt
  • 5. tanfolyam – Az első Unituxin infúzió beadása előtt
  • 6. tanfolyam – A 13-cisz-retinsav (RA) első adagja előtt
  • A vizsgálat befejezése (körülbelül 2 héttel az utolsó 13-cisz-retinsav adag után)
Körülbelül 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságának meghatározása a dinutuximab kombinációs terápia során magas kockázatú neuroblasztóma alanyoknál.
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Összefoglalták és felsorolták a célzott immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságát a dinutuximab kombinációs kezelés során a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.
Körülbelül 6 hónap
A semlegesítő antitest (NAb) előfordulási gyakoriságának meghatározása humán kiméraellenes antitest (HACA) pozitív mintákkal rendelkező betegeknél.
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Összefoglaltuk és felsoroltuk a neutralizáló antitest (NAb) előfordulását humán anti-kiméra antitest (HACA) pozitív mintákkal rendelkező betegeknél.
Körülbelül 6 hónap
A HACA hatásának meghatározása a dinutuximab plazmakoncentrációjára.
Időkeret: Körülbelül 6 hónap

Tíz vérmintát gyűjtöttünk a következő időpontokban a dinutuximab plazmakoncentrációjának értékeléséhez:

  • 1. tanfolyam – Az első Unituxin infúzió beadása előtt
  • 2. tanfolyam – Az első Unituxin infúzió beadása előtt
  • 3. tanfolyam – Az első Unituxin infúzió beadása előtt
  • 4. tanfolyam – Az első Unituxin infúzió beadása előtt
  • 5. tanfolyam – Az első Unituxin infúzió beadása előtt
  • 6. tanfolyam – A 13-cisz-retinsav (RA) első adagja előtt
  • A vizsgálat befejezése (körülbelül 2 héttel a 13-cisz-retinsav utolsó adagját követően).

További 3 vérmintát vettünk a dinutuximab plazmakoncentrációjának értékeléséhez. Mindegyik vérmintát közvetlenül a negyedik dinutuximab infúzió után vettük az 1., 3. és 5. kurzusban.
Körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIV-NB-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinutuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel