Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsføringsvurdering av immunogenisitet og sikkerhet til Unituxin® hos pasienter med høyrisikonevroblastom

11. juni 2019 oppdatert av: United Therapeutics

En post-markedsføringsstudie for ytterligere å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til Unituxin® hos høyrisikoneuroblastompasienter

Hensikten med denne studien var å vurdere forekomsten av humant anti-kimerisk antistoff (HACA) hos høyrisiko-nevroblastompasienter behandlet med Unituxin kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, ikke-randomisert, åpen studie hos pasienter med høyrisikonevroblastom for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten av Unituxin kombinasjonsbehandling. Pasienter som ble registrert i studien ble foreskrevet Unituxin for behandling av høyrisikonevroblastom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisiko-nevroblastompasienter foreskrevet Unituxin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten hadde blitt diagnostisert med høyrisikonevroblastom.
  • Pasienten hadde fått foreskrevet Unituxin og planlegger å starte Unituxin-behandling innen 30 dager etter studiestart.
  • Pasienten startet Unituxin-behandling senest 200 dager etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke ble innhentet i henhold til institusjonelle og internasjonale konferanser om harmonisering (ICH) retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde tidligere mottatt anti-disialogangliosid (anti-GD2) antistoffbehandling.
  • Pasienten hadde deltatt i en klinisk studie med tumorterapeutisk hensikt innen 30 dager etter informert samtykke.
  • Pasienten gjennomgikk autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) mer enn 200 dager før han fikk Unituxin-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dinutuximab administrert i 5 sykluser
Høyrisiko-nevroblastompasient behandlet med Unituxin som standardbehandling
Legemiddel: Dinutuximab
Unituxin ble administrert sammen med cytokiner i henhold til forskrivningsinformasjonen
Andre navn:
  • Unituxin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av humant anti-kimerisk antistoff (HACA) hos høyrisikoneuroblastompasienter behandlet med Unituxin-kombinasjonsterapi.
Tidsramme: Omtrent 6 måneder

Syv blodprøver ble samlet inn på følgende tidspunkt for evaluering av HACA-nivåer:

  • Kurs 1- Før første Unituxin-infusjon
  • Kurs 2- Før første Unituxin-infusjon
  • Kurs 3- Før første Unituxin-infusjon
  • Kurs 4- Før første Unituxin-infusjon
  • Kurs 5- Før den første Unituxin-infusjonen
  • Kurs 6- Før den første dosen av 13-cis-retinsyre (RA)
  • Studieavslutning (omtrent 2 uker etter den siste 13-cis-retinsyredosen)
Omtrent 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av målrettede immunrelaterte bivirkninger (AE) under behandling med dinutuximab-kombinasjonsterapi hos pasienter med høyrisiko-neuroblastom.
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Forekomsten av målrettede immunrelaterte bivirkninger (AE) under behandling med dinutuximab kombinasjonsbehandling hos pasienter med høy risiko for nevroblastom ble oppsummert og listet opp.
Omtrent 6 måneder
For å bestemme forekomsten av nøytraliserende antistoff (NAb) hos pasienter med humant anti-kimerisk antistoff (HACA) positive prøver.
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Forekomst av nøytraliserende antistoff (NAb) hos pasienter med humane anti-chimeric antibody (HACA) positive prøver ble oppsummert og listet opp.
Omtrent 6 måneder
For å bestemme effekten av HACA på Dinutuximab-plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Omtrent 6 måneder

Ti blodprøver ble samlet inn på følgende tidspunkt for evaluering av dinutuximab plasmakonsentrasjoner:

  • Kurs 1- Før første Unituxin-infusjon
  • Kurs 2- Før første Unituxin-infusjon
  • Kurs 3- Før første Unituxin-infusjon
  • Kurs 4- Før første Unituxin-infusjon
  • Kurs 5- Før den første Unituxin-infusjonen
  • Kurs 6- Før den første dosen av 13-cis-retinsyre (RA)
  • Studieavslutning (omtrent 2 uker etter den siste 13-cis-retinsyredosen).

Ytterligere 3 blodprøver ble tatt for evaluering av dinutuximab plasmakonsentrasjoner. Hver av disse blodprøvene ble tatt umiddelbart etter den fjerde dinutuximab-infusjonen i kurs 1, 3 og 5.
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIV-NB-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere