고위험 신경모세포종 환자에서 Unituxin®의 면역원성과 안전성에 대한 시판 후 평가
2019년 6월 11일 업데이트: United Therapeutics
고위험 신경모세포종 환자에서 Unituxin®의 면역원성과 안전성을 추가로 평가하기 위한 시판 후 연구
이 연구의 목적은 Unituxin 병용 요법으로 치료받은 고위험 신경아세포종 환자에서 인간 항키메라 항체(HACA)의 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Unituxin 병용 요법의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 한 다기관, 비무작위, 공개 라벨 연구였습니다.
연구에 등록한 환자들은 고위험 신경모세포종 치료를 위해 유니툭신을 처방받았다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고위험 신경모세포종 환자에게 유니툭신 처방
설명
포함 기준:
- 환자는 고위험 신경모세포종 진단을 받았습니다.
- 환자는 Unituxin을 처방받았고 연구 시작 30일 이내에 Unituxin 요법을 시작할 계획입니다.
- 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 200일 이내에 유니툭신 요법을 시작했습니다.
- 기관 및 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인에 따라 서면 동의/동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 항-디시알로강글리오시드(항-GD2) 항체 요법을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 후 30일 이내에 종양 치료 목적으로 조사 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 Unituxin 치료를 받기 200일 이상 전에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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5주기 동안 Dinutuximab 투여
유니툭신을 표준 치료로 치료받은 고위험 신경모세포종 환자
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처방정보에 따라 사이토카인과 함께 유니툭신을 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Unituxin 병용 요법으로 치료받은 고위험 신경모세포종 환자에서 인간 항키메라 항체(HACA)의 발생률을 결정하기 위해.
기간: 약 6개월
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HACA 수준 평가를 위해 다음 시점에서 7개의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 신경모세포종 피험자에서 Dinutuximab 병용 요법으로 치료하는 동안 표적 면역 관련 부작용(AE)의 발생률을 결정합니다.
기간: 약 6개월
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고위험 신경모세포종 피험자에서 dinutuximab 병용 요법으로 치료하는 동안 표적화된 면역 관련 부작용(AE)의 발생률을 요약하고 나열했습니다.
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약 6개월
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인간 항키메라 항체(HACA) 양성 샘플을 가진 환자에서 중화 항체(NAb)의 발생률을 결정하기 위해.
기간: 약 6개월
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인간 항-키메라 항체(HACA) 양성 샘플을 가진 환자에서 중화 항체(NAb)의 발생률이 요약되고 나열되었습니다.
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약 6개월
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Dinutuximab 혈장 농도에 대한 HACA의 효과를 결정하기 위해.
기간: 약 6개월
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dinutuximab 혈장 농도 평가를 위해 다음 시점에서 10개의 혈액 샘플을 수집했습니다.
dinutuximab 혈장 농도 평가를 위해 추가로 3개의 혈액 샘플을 얻었습니다. 이들 각각의 혈액 샘플은 코스 1, 3 및 5에서 네 번째 dinutuximab 주입 직후에 채취되었습니다. |
약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIV-NB-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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