Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговая оценка иммуногенности и безопасности унитуксина® у пациентов с нейробластомой высокого риска

11 июня 2019 г. обновлено: United Therapeutics

Постмаркетинговое исследование для дальнейшей оценки иммуногенности и безопасности унитуксина® у пациентов с нейробластомой высокого риска

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить частоту появления человеческих антихимерных антител (HACA) у пациентов с нейробластомой высокого риска, получавших комбинированную терапию унитуксином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое нерандомизированное открытое исследование у пациентов с нейробластомой высокого риска для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости комбинированной терапии унитуксином. Пациентам, включенным в исследование, назначали унитуксин для лечения нейробластомы высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с нейробластомой высокого риска назначают унитуксин

Описание

Критерии включения:

  • У пациента была диагностирована нейробластома высокого риска.
  • Пациенту был назначен унитуксин, и он планирует начать терапию унитуксином в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Терапию унитуксином пациентка начала не позднее 200 дней после трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК).
  • Письменное информированное согласие / согласие было получено в соответствии с руководящими принципами учреждения и Международной конференции по гармонизации (ICH).

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получал терапию антителами против дисиалоганглиозидов (анти-GD2).
  • Пациент участвовал в экспериментальном клиническом исследовании с целью лечения опухоли в течение 30 дней после получения информированного согласия.
  • Пациенту была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток (ASCT) более чем за 200 дней до начала терапии унитуксином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Динутуксимаб вводят в течение 5 циклов.
Пациент с нейробластомой высокого риска, получавший унитуксин в качестве стандарта лечения
Лекарство: Динутуксимаб
Унитуксин назначали вместе с цитокинами в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.
Другие имена:
  • Юнитуксин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения частоты встречаемости человеческих антихимерных антител (HACA) у пациентов с нейробластомой высокого риска, получавших комбинированную терапию унитуксином.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев

Семь образцов крови были собраны в следующие моменты времени для оценки уровней HACA:

  • Курс 1 – до первой инфузии унитуксина
  • Курс 2 – до первой инфузии унитуксина
  • Курс 3 – до первой инфузии унитуксина
  • Курс 4 – Перед первой инфузией унитуксина
  • Курс 5 – Перед первой инфузией унитуксина
  • Курс 6- До первой дозы 13-цис-ретиноевой кислоты (РА)
  • Прекращение исследования (примерно через 2 недели после последней дозы 13-цис-ретиноевой кислоты)
Примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения частоты целевых нежелательных явлений (НЯ), связанных с иммунной системой, во время лечения комбинированной терапией динутуксимабом у субъектов с нейробластомой высокого риска.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Были обобщены и перечислены случаи целевых нежелательных явлений, связанных с иммунной системой, во время лечения комбинированной терапией динутуксимабом у пациентов с нейробластомой высокого риска.
Примерно 6 месяцев
Чтобы определить частоту нейтрализующих антител (NAb) у пациентов с положительными образцами человеческих антихимерных антител (HACA).
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Была обобщена и приведена частота встречаемости нейтрализующих антител (NAb) у пациентов с положительными образцами человеческих антихимерных антител (HACA).
Примерно 6 месяцев
Для определения влияния HACA на концентрацию динутуксимаба в плазме.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев

Для оценки концентрации динутуксимаба в плазме в следующие моменты времени было взято десять образцов крови:

  • Курс 1 – до первой инфузии унитуксина
  • Курс 2 – до первой инфузии унитуксина
  • Курс 3 – до первой инфузии унитуксина
  • Курс 4 – Перед первой инфузией унитуксина
  • Курс 5 – Перед первой инфузией унитуксина
  • Курс 6- До первой дозы 13-цис-ретиноевой кислоты (РА)
  • Прекращение исследования (примерно через 2 недели после последней дозы 13-цис-ретиноевой кислоты).

Были получены дополнительные 3 образца крови для оценки концентрации динутуксимаба в плазме. Каждый из этих образцов крови был получен сразу после четвертой инфузии динутуксимаба в курсах 1, 3 и 5.
Примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIV-NB-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться