Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing vurdering af immunogenicitet og sikkerhed af Unituxin® hos højrisiko neuroblastompatienter

11. juni 2019 opdateret af: United Therapeutics

En post-marketing undersøgelse for yderligere at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Unituxin® hos højrisiko neuroblastompatienter

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere forekomsten af ​​humant anti-kimært antistof (HACA) hos højrisiko neuroblastompatienter behandlet med Unituxin kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, ikke-randomiseret, åbent studie med patienter med højrisikoneuroblastom for at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Unituxin kombinationsbehandling. Patienter inkluderet i undersøgelsen fik ordineret Unituxin til behandling af højrisiko neuroblastom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisiko neuroblastompatienter ordinerede Unituxin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten var blevet diagnosticeret med højrisiko neuroblastom.
  • Patienten havde fået ordineret Unituxin og planlægger at påbegynde Unituxin-behandling inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Patienten startede Unituxin-behandling senest 200 dage efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).
  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke blev opnået i overensstemmelse med retningslinjerne for institutionelle og internationale konferencer om harmonisering (ICH).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde tidligere modtaget anti-disialogangliosid (anti-GD2) antistofbehandling.
  • Patienten havde deltaget i et klinisk forsøg med tumorterapeutisk hensigt inden for 30 dage efter informeret samtykke.
  • Patienten gennemgik autolog stamcelletransplantation (ASCT) mere end 200 dage før modtagelse af Unituxin-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dinutuximab administreret i 5 cyklusser
Højrisiko neuroblastompatient behandlet med Unituxin som standardbehandling
Medicin: Dinutuximab
Unituxin blev administreret sammen med cytokiner i henhold til ordinationsinformationen
Andre navne:
  • Unituxin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​humant anti-kimært antistof (HACA) hos højrisikoneuroblastompatienter behandlet med Unituxin-kombinationsterapi.
Tidsramme: Cirka 6 måneder

Syv blodprøver blev indsamlet på følgende tidspunkter til evaluering af HACA-niveauer:

  • Kursus 1- Før den første Unituxin-infusion
  • Kursus 2- Før den første Unituxin-infusion
  • Kursus 3- Før den første Unituxin-infusion
  • Kursus 4- Før den første Unituxin-infusion
  • Kursus 5- Før den første Unituxin-infusion
  • Kursus 6- Før den første dosis af 13-cis-retinsyre (RA)
  • Studieafslutning (ca. 2 uger efter den sidste 13-cis-retinsyredosis)
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​målrettede immunrelaterede bivirkninger (AE'er) under behandling med dinutuximab-kombinationsterapi hos patienter med højrisiko-neuroblastom.
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Hyppigheden af ​​målrettede immunrelaterede bivirkninger (AE'er) under behandling med dinutuximab kombinationsbehandling hos patienter med høj risiko for neuroblastom blev opsummeret og listet.
Cirka 6 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​neutraliserende antistof (NAb) hos patienter med humant anti-kimerisk antistof (HACA) positive prøver.
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Forekomsten af ​​neutraliserende antistof (NAb) hos patienter med humant anti-kimært antistof (HACA) positive prøver blev opsummeret og listet.
Cirka 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​HACA på Dinutuximab plasmakoncentrationer.
Tidsramme: Cirka 6 måneder

Ti blodprøver blev indsamlet på følgende tidspunkter til evaluering af dinutuximab plasmakoncentrationer:

  • Kursus 1- Før den første Unituxin-infusion
  • Kursus 2- Før den første Unituxin-infusion
  • Kursus 3- Før den første Unituxin-infusion
  • Kursus 4- Før den første Unituxin-infusion
  • Kursus 5- Før den første Unituxin-infusion
  • Kursus 6- Før den første dosis af 13-cis-retinsyre (RA)
  • Studieafslutning (ca. 2 uger efter den sidste 13-cis-retinsyredosis).

Yderligere 3 blodprøver blev taget til evaluering af dinutuximab plasmakoncentrationer. Hver af disse blodprøver blev taget umiddelbart efter den fjerde dinutuximab-infusion i kursus 1, 3 og 5.
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIV-NB-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Dinutuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner