Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po wprowadzeniu do obrotu ocena immunogenności i bezpieczeństwa Unituxin® u pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Badanie po wprowadzeniu do obrotu w celu dalszej oceny immunogenności i bezpieczeństwa Unituxin® u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Celem tego badania była ocena częstości występowania ludzkich przeciwciał przeciw chimerom (HACA) u pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka leczonych terapią skojarzoną Unituxin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej Unituxin. Pacjentom włączonym do badania przepisano Unituxin w celu leczenia nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka przepisywali Unituxin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka.
  • Pacjentowi przepisano Unituxin i planuje rozpocząć leczenie Unituxinem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjentka rozpoczęła terapię Unituxinem nie później niż 200 dni po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT).
  • Pisemną świadomą zgodę/zgodę uzyskano zgodnie z wytycznymi instytucji i Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej terapię przeciwciałem anty-disialogangliozydowym (anty-GD2).
  • Pacjent uczestniczył w eksperymentalnym badaniu klinicznym z zamiarem leczenia nowotworów w ciągu 30 dni od wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent przeszedł autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) ponad 200 dni przed rozpoczęciem terapii Unituxin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dinutuksimab podawany przez 5 cykli
Pacjent z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka leczony Unituxin jako standardowa opieka
Lek: Dinutuksymab
Unituxin podawano razem z cytokinami zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
  • Unituxin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania ludzkich przeciwciał przeciw chimerom (HACA) u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka leczonych terapią skojarzoną unituxin.
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy

W celu oceny poziomów HACA pobrano siedem próbek krwi w następujących punktach czasowych:

  • Kurs 1 – Przed pierwszym wlewem Unituxin
  • Kurs 2 – Przed pierwszym wlewem Unituxin
  • Kurs 3 – Przed pierwszym wlewem Unituxin
  • Kurs 4 – Przed pierwszym wlewem Unituxin
  • Kurs 5 – Przed pierwszym wlewem Unituxin
  • Kurs 6 – Przed pierwszą dawką kwasu 13-cis-retinowego (RZS)
  • Zakończenie badania (około 2 tygodnie po ostatniej dawce kwasu 13-cis-retinowego)
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania ukierunkowanych zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (AE) podczas leczenia terapią skojarzoną dinutuksymabem u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Podsumowano i wymieniono częstość występowania ukierunkowanych zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (AE) podczas leczenia skojarzonego dinutuksymabem u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka.
Około 6 miesięcy
Określenie częstości występowania przeciwciał neutralizujących (NAb) u pacjentów z próbkami dodatnimi ludzkiego przeciwciała antychimerycznego (HACA).
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Podsumowano i wymieniono częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAb) u pacjentów z dodatnimi próbkami ludzkich przeciwciał anty-chimerycznych (HACA).
Około 6 miesięcy
Określenie wpływu HACA na stężenie dinutuksymabu w osoczu.
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy

W celu oceny stężeń dinutuksymabu w osoczu pobrano dziesięć próbek krwi w następujących punktach czasowych:

  • Kurs 1 – Przed pierwszym wlewem Unituxin
  • Kurs 2 – Przed pierwszym wlewem Unituxin
  • Kurs 3 – Przed pierwszym wlewem Unituxin
  • Kurs 4 – Przed pierwszym wlewem Unituxin
  • Kurs 5 – Przed pierwszym wlewem Unituxin
  • Kurs 6 – Przed pierwszą dawką kwasu 13-cis-retinowego (RZS)
  • Zakończenie badania (około 2 tygodnie po ostatniej dawce kwasu 13-cis-retinowego).

Pobrano dodatkowe 3 próbki krwi do oceny stężeń dinutuksymabu w osoczu. Każdą z tych próbek krwi uzyskano bezpośrednio po czwartej infuzji dinutuksymabu w Kursach 1, 3 i 5.
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIV-NB-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Dinutuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj