Evaluación posterior a la comercialización de la inmunogenicidad y la seguridad de Unituxin® en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo
11 de junio de 2019 actualizado por: United Therapeutics
Un estudio posterior a la comercialización para evaluar aún más la inmunogenicidad y la seguridad de Unituxin® en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo
El propósito de este estudio fue evaluar la incidencia de anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA) en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo tratados con terapia combinada con Unituxin.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada con Unituxin.
A los pacientes inscritos en el estudio se les recetó Unituxin para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neuroblastoma de alto riesgo a los que se les recetó Unituxin
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente había sido diagnosticado con neuroblastoma de alto riesgo.
- Al paciente se le recetó Unituxin y planea comenzar la terapia con Unituxin dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- El paciente comenzó la terapia con Unituxin a más tardar 200 días después del trasplante autólogo de células madre (ASCT).
- Se obtuvo el consentimiento / asentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
Criterio de exclusión:
- El paciente había recibido tratamiento previo con anticuerpos anti-disialogangliósido (anti-GD2).
- El paciente había participado en un ensayo clínico de investigación con intención terapéutica del tumor dentro de los 30 días posteriores al consentimiento informado.
- El paciente se sometió a un trasplante autólogo de células madre (ASCT) más de 200 días antes de recibir la terapia con Unituxin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dinutuximab administrado durante 5 ciclos
Paciente con neuroblastoma de alto riesgo tratado con Unituxin como tratamiento estándar
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Unituxin se administró junto con citoquinas de acuerdo con la información de prescripción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA) en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo tratados con terapia combinada con unituxina.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Se recolectaron siete muestras de sangre en los siguientes puntos de tiempo para la evaluación de los niveles de HACA:
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Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (AA) durante el tratamiento con terapia combinada con dinutuximab en sujetos con neuroblastoma de alto riesgo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Se resumió y enumeró la incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (EA) durante el tratamiento con la terapia de combinación de dinutuximab en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.
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Aproximadamente 6 meses
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Determinar la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) en pacientes con muestras positivas de anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Se resumió y enumeró la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) en pacientes con muestras positivas de anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA).
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Aproximadamente 6 meses
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Determinar el efecto de HACA en las concentraciones plasmáticas de dinutuximab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Se recogieron diez muestras de sangre en los siguientes momentos para la evaluación de las concentraciones plasmáticas de dinutuximab:
Se obtuvieron 3 muestras de sangre adicionales para la evaluación de las concentraciones plasmáticas de dinutuximab. Cada una de estas muestras de sangre se obtuvo inmediatamente después de la cuarta infusión de dinutuximab en los Ciclos 1, 3 y 5. |
Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Dinutuximab
Otros números de identificación del estudio
- DIV-NB-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .