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Valutazione post-marketing dell'immunogenicità e della sicurezza di Unituxin® in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio

11 giugno 2019 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio post-marketing per valutare ulteriormente l'immunogenicità e la sicurezza di Unituxin® nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio

Lo scopo di questo studio era valutare l'incidenza di anticorpi anti-chimerici umani (HACA) in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio trattati con la terapia di combinazione Unituxin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con Unituxin. Ai pazienti arruolati nello studio è stato prescritto Unituxin per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti con neuroblastoma ad alto rischio è stato prescritto Unituxin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente era stato diagnosticato un neuroblastoma ad alto rischio.
  • Al paziente era stato prescritto Unituxin e prevede di iniziare la terapia con Unituxin entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha iniziato la terapia con Unituxin non più tardi di 200 giorni dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • Il consenso/assenso informato scritto è stato ottenuto in conformità con le linee guida istituzionali e della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva ricevuto una precedente terapia con anticorpi anti-disialogangliosidi (anti-GD2).
  • Il paziente aveva partecipato a uno studio clinico sperimentale con intento terapeutico del tumore entro 30 giorni dal consenso informato.
  • Il paziente è stato sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) più di 200 giorni prima di ricevere la terapia con Unituxin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dinutuximab somministrato per 5 cicli
Paziente con neuroblastoma ad alto rischio trattato con Unituxin come standard di cura
Droga: Dinutuximab
Unituxin è stato somministrato insieme alle citochine secondo le informazioni sulla prescrizione
Altri nomi:
  • Unituxin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'incidenza dell'anticorpo anti-chimerico umano (HACA) nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio trattati con la terapia di combinazione Unituxin.
Lasso di tempo: Circa 6 mesi

Sono stati raccolti sette campioni di sangue nei seguenti punti temporali per la valutazione dei livelli di HACA:

  • Corso 1- Prima della prima infusione di Unituxin
  • Corso 2- Prima della prima infusione di Unituxin
  • Corso 3- Prima della prima infusione di Unituxin
  • Corso 4- Prima della prima infusione di Unituxin
  • Corso 5- Prima della prima infusione di Unituxin
  • Corso 6- Prima della prima dose di acido 13-cis-retinoico (RA)
  • Termine dello studio (circa 2 settimane dopo la dose finale di acido 13-cis-retinoico)
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza di eventi avversi immuno-correlati mirati (EA) durante il trattamento con la terapia di combinazione di Dinutuximab in soggetti con neuroblastoma ad alto rischio.
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
È stata riassunta ed elencata l'incidenza di eventi avversi immuno-correlati mirati (AE) durante il trattamento con la terapia di associazione dinutuximab in soggetti con neuroblastoma ad alto rischio.
Circa 6 mesi
Per determinare l'incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb) in pazienti con campioni positivi per anticorpi anti-chimerici umani (HACA).
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
L'incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb) in pazienti con campioni positivi per anticorpi anti-chimerici umani (HACA) è stata riassunta ed elencata.
Circa 6 mesi
Determinare l'effetto dell'HACA sulle concentrazioni plasmatiche di Dinutuximab.
Lasso di tempo: Circa 6 mesi

Dieci campioni di sangue sono stati raccolti nei seguenti momenti per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche di dinutuximab:

  • Corso 1- Prima della prima infusione di Unituxin
  • Corso 2- Prima della prima infusione di Unituxin
  • Corso 3- Prima della prima infusione di Unituxin
  • Corso 4- Prima della prima infusione di Unituxin
  • Corso 5- Prima della prima infusione di Unituxin
  • Corso 6- Prima della prima dose di acido 13-cis-retinoico (RA)
  • Termine dello studio (circa 2 settimane dopo la dose finale di acido 13-cis-retinoico).

Sono stati prelevati altri 3 campioni di sangue per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche di dinutuximab. Ciascuno di questi campioni di sangue è stato prelevato immediatamente dopo la quarta infusione di dinutuximab nei cicli 1, 3 e 5.
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIV-NB-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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