Utvärdering efter marknadsföring av immunogenicitet och säkerhet för Unituxin® hos patienter med högrisk neuroblastom
11 juni 2019 uppdaterad av: United Therapeutics
En post-marknadsföringsstudie för att ytterligare utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Unituxin® hos patienter med högrisk neuroblastom
Syftet med denna studie var att bedöma förekomsten av human anti-chimär antikropp (HACA) hos högrisk neuroblastompatienter som behandlats med Unituxin kombinationsterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, icke-randomiserad, öppen studie på patienter med högriskneuroblastom för att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsbehandling med Unituxin.
Patienter som ingick i studien ordinerades Unituxin för behandling av högriskneuroblastom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Högriskpatienter med neuroblastom ordinerade Unituxin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten hade diagnostiserats med högrisk neuroblastom.
- Patienten hade ordinerats Unituxin och planerar att påbörja Unituxin-behandling inom 30 dagar efter studiestart.
- Patienten påbörjade Unituxin-behandling senast 200 dagar efter autolog stamcellstransplantation (ASCT).
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke erhölls i enlighet med riktlinjerna för institutionella och internationella harmoniseringskonferenser (ICH).
Exklusions kriterier:
- Patienten hade tidigare fått anti-disialogangliosid (anti-GD2) antikroppsterapi.
- Patienten hade deltagit i en klinisk prövning med tumörterapeutisk avsikt inom 30 dagar efter informerat samtycke.
- Patienten genomgick autolog stamcellstransplantation (ASCT) mer än 200 dagar innan han fick Unituxin-behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dinutuximab administreras i 5 cykler
Högriskpatient med neuroblastom som behandlas med Unituxin som standardvård
|
Unituxin administrerades tillsammans med cytokiner enligt förskrivningsinformationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma förekomsten av human anti-chimär antikropp (HACA) hos högriskpatienter med neuroblastom som behandlas med Unituxin-kombinationsterapi.
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Sju blodprover samlades in vid följande tidpunkter för utvärdering av HACA-nivåer:
|
Ungefär 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa förekomsten av riktade immunrelaterade biverkningar (AE) under behandling med dinutuximab kombinationsterapi hos patienter med högrisk neuroblastom.
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Incidensen av riktade immunrelaterade biverkningar (AE) under behandling med dinutuximab kombinationsterapi hos patienter med högrisk neuroblastom sammanfattades och listades.
|
Ungefär 6 månader
|
|
För att bestämma förekomsten av neutraliserande antikroppar (NAb) hos patienter med positiva prover för human anti-chimär antikropp (HACA).
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Incidensen av neutraliserande antikroppar (NAb) hos patienter med humana anti-chimära antikroppar (HACA)-positiva prover sammanfattades och listades.
|
Ungefär 6 månader
|
|
För att bestämma effekten av HACA på Dinutuximab Plasmakoncentrationer.
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Tio blodprover samlades in vid följande tidpunkter för utvärdering av plasmakoncentrationer av dinutuximab:
Ytterligare 3 blodprov togs för utvärdering av plasmakoncentrationer av dinutuximab. Vart och ett av dessa blodprov togs omedelbart efter den fjärde dinutuximab-infusionen i kurserna 1, 3 och 5. |
Ungefär 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Neuroblastom
- Antineoplastiska medel
- Dinutuximab
Andra studie-ID-nummer
- DIV-NB-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .