Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingové hodnocení imunogenicity a bezpečnosti Unituxinu® u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem

11. června 2019 aktualizováno: United Therapeutics

Postmarketingová studie k dalšímu posouzení imunogenicity a bezpečnosti přípravku Unituxin® u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem

Účelem této studie bylo zhodnotit výskyt lidských antichimérických protilátek (HACA) u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených kombinovanou terapií Unituxin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, nerandomizovanou, otevřenou studii u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem za účelem posouzení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti kombinované terapie Unituxin. Pacientům zařazeným do studie byl předepsán Unituxin k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysokým rizikem neuroblastomu předepisovali Unituxin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byl diagnostikován vysoce rizikový neuroblastom.
  • Pacientovi byl předepsán Unituxin a plánuje zahájit léčbu Unituxinem do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Pacient zahájil léčbu Unituxinem nejpozději 200 dnů po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
  • Písemný informovaný souhlas / souhlas byl získán v souladu s institucionálními pokyny a pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve dostával léčbu anti-disialogangliosidovými (anti-GD2) protilátkami.
  • Pacient se do 30 dnů od informovaného souhlasu zúčastnil výzkumného klinického hodnocení s nádorovým terapeutickým záměrem.
  • Pacient podstoupil autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) více než 200 dní před zahájením léčby Unituxinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dinutuximab podáván v 5 cyklech
Pacient s vysoce rizikovým neuroblastomem léčený Unituxinem jako standardní péče
Lék: Dinutuximab
Unituxin byl podáván spolu s cytokiny podle preskripčních informací
Ostatní jména:
  • Unituxin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení výskytu lidských antichimérických protilátek (HACA) u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených kombinovanou terapií unituxinem.
Časové okno: Přibližně 6 měsíců

Pro hodnocení hladin HACA bylo odebráno sedm vzorků krve v následujících časových bodech:

  • Kurz 1 – Před první infuzí Unituxinu
  • Kurz 2 – Před první infuzí Unituxinu
  • Kurz 3 – Před první infuzí Unituxinu
  • Kurz 4 – Před první infuzí Unituxinu
  • Kurz 5 – Před první infuzí Unituxinu
  • Kurz 6 – Před první dávkou kyseliny 13-cis-retinové (RA)
  • Ukončení studie (přibližně 2 týdny po poslední dávce kyseliny 13-cis-retinové)
Přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení výskytu cílených imunitních nežádoucích příhod (AE) během léčby kombinovanou terapií dinutuximabem u vysoce rizikových subjektů s neuroblastomem.
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Incidence cílených imunitních nežádoucích účinků (AE) během léčby kombinovanou terapií dinutuximabem u vysoce rizikových subjektů s neuroblastomem byla shrnuta a uvedena.
Přibližně 6 měsíců
Stanovení výskytu neutralizačních protilátek (NAb) u pacientů s pozitivními vzorky lidské antichimérické protilátky (HACA).
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Byla shrnuta a uvedena incidence neutralizačních protilátek (NAb) u pacientů s pozitivními vzorky lidské anti-chimérické protilátky (HACA).
Přibližně 6 měsíců
Stanovení účinku HACA na plazmatické koncentrace dinutuximabu.
Časové okno: Přibližně 6 měsíců

Pro hodnocení plazmatických koncentrací dinutuximabu bylo odebráno deset vzorků krve v následujících časových bodech:

  • Kurz 1 – Před první infuzí Unituxinu
  • Kurz 2 – Před první infuzí Unituxinu
  • Kurz 3 – Před první infuzí Unituxinu
  • Kurz 4 – Před první infuzí Unituxinu
  • Kurz 5 – Před první infuzí Unituxinu
  • Kurz 6 – Před první dávkou kyseliny 13-cis-retinové (RA)
  • Ukončení studie (přibližně 2 týdny po poslední dávce kyseliny 13-cis-retinové).

Pro hodnocení plazmatických koncentrací dinutuximabu byly získány další 3 vzorky krve. Každý z těchto vzorků krve byl získán bezprostředně po čtvrté infuzi dinutuximabu v kursech 1, 3 a 5.
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIV-NB-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Dinutuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit