Unituxin®在高危神经母细胞瘤患者中的免疫原性和安全性的上市后评估
2019年6月11日 更新者：United Therapeutics
一项进一步评估 Unituxin ®在高危神经母细胞瘤患者中的免疫原性和安全性的上市后研究
这项研究的目的是评估在接受 Unituxin 联合治疗的高风险神经母细胞瘤患者中人抗嵌合抗体 (HACA) 的发生率。
研究概览
详细说明
这是一项针对高危神经母细胞瘤患者的多中心、非随机、开放标签研究，旨在评估 Unituxin 联合治疗的免疫原性、安全性和耐受性。
参加该研究的患者服用了 Unituxin 以治疗高危神经母细胞瘤。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Health Care System
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
给高危神经母细胞瘤患者开了 Unituxin
描述
纳入标准：
- 患者被诊断出患有高危神经母细胞瘤。
- 患者已被开出 Unituxin 处方，并计划在进入研究后 30 天内开始 Unituxin 治疗。
- 自体干细胞移植(ASCT)后不迟于200天患者开始Unituxin治疗。
- 书面知情同意/同意是根据机构和国际协调会议 (ICH) 指南获得的。
排除标准：
- 患者之前接受过抗二唾液酸神经节苷脂（抗 GD2）抗体治疗。
- 患者在知情同意后 30 天内参加了一项以肿瘤治疗为目的的研究性临床试验。
- 患者在接受 Unituxin 治疗前超过 200 天接受自体干细胞移植(ASCT)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Dinutuximab 给药 5 个周期
以 Unituxin 作为标准治疗的高危神经母细胞瘤患者
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根据处方信息，Unituxin 与细胞因子一起给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定人抗嵌合抗体 (HACA) 在接受 Unituxin 联合治疗的高危神经母细胞瘤患者中的发生率。
大体时间：约6个月
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在以下时间点收集了七份血液样本，用于评估 HACA 水平：
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约6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定在高危神经母细胞瘤受试者中使用 Dinutuximab 联合治疗期间靶向免疫相关不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：约6个月
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总结并列出了在高危神经母细胞瘤受试者中使用 dinutuximab 联合治疗期间靶向免疫相关不良事件 (AE) 的发生率。
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约6个月
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确定人抗嵌合抗体 (HACA) 阳性样本患者中中和抗体 (NAb) 的发生率。
大体时间：约6个月
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总结并列出了人抗嵌合抗体（HACA）阳性样本患者中和抗体（NAb）的发生率。
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约6个月
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确定 HACA 对 Dinutuximab 血浆浓度的影响。
大体时间：约6个月
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在以下时间点采集十份血样用于评价 dinutuximab 血浆浓度：
获得另外 3 份血样用于评价 dinutuximab 血浆浓度。 在课程 1、3 和 5 中第四次 dinutuximab 输注后立即获得这些血样中的每一个。 |
约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ami Desai, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月15日
初级完成 (实际的)
2016年12月19日
研究完成 (实际的)
2016年12月19日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月25日
首次发布 (估计)
2016年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月11日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DIV-NB-401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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