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Évaluation post-commercialisation de l'immunogénicité et de l'innocuité d'Unituxin® chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque

11 juin 2019 mis à jour par: United Therapeutics

Une étude post-commercialisation pour évaluer plus avant l'immunogénicité et l'innocuité d'Unituxin® chez les patients à haut risque de neuroblastome

Le but de cette étude était d'évaluer l'incidence des anticorps anti-chimériques humains (HACA) chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque traités par la polythérapie Unituxin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, non randomisée et ouverte chez des patients atteints de neuroblastome à haut risque pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée Unituxin. Les patients inscrits à l'étude se sont vu prescrire Unituxin pour le traitement du neuroblastome à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan - C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center / Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Unituxin a été prescrit aux patients à haut risque atteints de neuroblastome

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient avait reçu un diagnostic de neuroblastome à haut risque.
  • Le patient s'est vu prescrire Unituxin et prévoit de commencer le traitement par Unituxin dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude.
  • Le patient a commencé le traitement par Unituxin au plus tard 200 jours après la greffe autologue de cellules souches (ASCT).
  • Le consentement éclairé écrit / l'assentiment a été obtenu conformément aux directives institutionnelles et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).

Critère d'exclusion:

  • Le patient avait déjà reçu un traitement par anticorps anti-disialoganglioside (anti-GD2).
  • Le patient avait participé à un essai clinique expérimental avec une intention thérapeutique tumorale dans les 30 jours suivant le consentement éclairé.
  • Le patient a subi une greffe de cellules souches autologues (ASCT) plus de 200 jours avant de recevoir le traitement Unituxin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dinutuximab administré pendant 5 cycles
Patient atteint d'un neuroblastome à haut risque traité avec Unituxin comme norme de soins
Médicament: Dinutuximab
Unituxin a été administré avec des cytokines conformément aux informations de prescription
Autres noms:
  • Unituxine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence des anticorps anti-chimériques humains (HACA) chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque traités par la thérapie combinée Unituxin.
Délai: Environ 6 mois

Sept échantillons de sang ont été prélevés aux moments suivants pour l'évaluation des taux d'HACA :

  • Cours 1- Avant la première perfusion d'Unituxin
  • Cours 2- Avant la première perfusion d'Unituxin
  • Cours 3- Avant la première perfusion d'Unituxin
  • Cours 4- Avant la première perfusion d'Unituxin
  • Cours 5- Avant la première perfusion d'Unituxin
  • Cours 6- Avant la première dose d'acide 13-cis-rétinoïque (AR)
  • Fin de l'étude (environ 2 semaines après la dose finale d'acide 13-cis-rétinoïque)
Environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence des événements indésirables (EI) liés au système immunitaire ciblés pendant le traitement par la thérapie combinée au dinutuximab chez les sujets à haut risque de neuroblastome.
Délai: Environ 6 mois
L'incidence des événements indésirables (EI) d'origine immunitaire ciblés pendant le traitement par le dinutuximab en association chez les sujets à haut risque de neuroblastome a été résumée et répertoriée.
Environ 6 mois
Pour déterminer l'incidence des anticorps neutralisants (NAb) chez les patients avec des échantillons positifs d'anticorps anti-chimère humain (HACA).
Délai: Environ 6 mois
L'incidence des anticorps neutralisants (NAb) chez les patients avec des échantillons positifs d'anticorps anti-chimériques humains (HACA) a été résumée et répertoriée.
Environ 6 mois
Déterminer l'effet de l'HACA sur les concentrations plasmatiques de dinutuximab.
Délai: Environ 6 mois

Dix échantillons de sang ont été prélevés aux moments suivants pour l'évaluation des concentrations plasmatiques de dinutuximab :

  • Cours 1- Avant la première perfusion d'Unituxin
  • Cours 2- Avant la première perfusion d'Unituxin
  • Cours 3- Avant la première perfusion d'Unituxin
  • Cours 4- Avant la première perfusion d'Unituxin
  • Cours 5- Avant la première perfusion d'Unituxin
  • Cours 6- Avant la première dose d'acide 13-cis-rétinoïque (AR)
  • Fin de l'étude (environ 2 semaines après la dose finale d'acide 13-cis-rétinoïque).

Trois échantillons sanguins supplémentaires ont été prélevés pour l'évaluation des concentrations plasmatiques de dinutuximab. Chacun de ces échantillons de sang a été obtenu immédiatement après la quatrième perfusion de dinutuximab dans les cours 1, 3 et 5.
Environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ami Desai, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIV-NB-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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