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原発性脳腫瘍生存者の実行機能および社会認知機能:患者の生活の質への影響 (NEUROCOG-QOL)

2018年5月2日 更新者:University Hospital, Angers

原発性脳腫瘍生存者の小児および成人における実行機能および社会認知機能の評価: 患者および親族の生活の質への影響。

原発性悪性脳腫瘍(PBT)治療の大幅な進歩により、小児と成人の両方で生存率が劇的に改善されました。 しかし、生存はコストと、しばしば「晩期合併症」と呼ばれる重大な長期副作用を伴う積極的な治療法なしには実現しなかった(Panigrahy & Blüml、2009)。 これらの影響は、がんとその治療に関連する医学的、身体的、認知的および心理社会的後遺症であり、通常、治療終了後 2 ~ 5 年後に現れます (e.g. Landier & Bhatia, 2008)。

脳腫瘍の生存者が直面する最も深刻な課題は、認知機能障害かもしれません。 特に重要な認知領域の 1 つは実行機能であり、これは問題解決、目標指向の行動、安定した対人関係を維持する能力などの重要な要素を指します (Lezak et al., 2004)。 実行機能障害が行動制御や生活の質に与える潜在的な影響にもかかわらず、特に実行機能の評価を目的とした PBT 生存者を対象とした研究はほとんど行われていない。 もう 1 つの基本的な神経認知領域は社会認知であり、これは他者の意図や信念を理解する能力を指します (Frith & Singer、2008)。 社会的認知障害は自律性や人間関係を損なうと予想されているが、PBT生存者の社会的認知の研究にはほとんど注目が払われておらず、社会認知データと健康関連の生活の質の尺度を比較しようとした研究は存在しない。 実行機能と社会認知スキルが小児期および青年期を通じて向上することは注目に値し、これらのスキルの向上は脳、特に前頭前皮質の成熟に起因すると考えられることが多い(例えば、Tamnes et al.、2010)。 これは、この病気とその治療が小児/青少年のこれらの機能に大きな影響を与えることを示唆しています。

調査の概要

詳細な説明

まず、研究者らは、患者(小児/青少年および成人)のパフォーマンスを、各課題で利用可能な規範データおよび社会人口学的基準に一致する健康な対照のパフォーマンスと比較することにより、認知および社会認知障害の有病率を計算します。

次に、研究者は、認知および社会認知タスクの神経心理学的スコアを健康関連の生活の質 (HRQOL) データ (複合スコアおよびドメイン別) と比較します。 神経心理学的スコアと HRQOL スコアの比較は、2 つの集団 (小児/青少年と成人) 間で実行されます。

第三に、研究者は、前述の変数 (認知的および行動的エグゼクティブ評価、認知的および感情的 TOM) について 2 つの年齢グループからのデータを比較します。 タスクの近接性は、有効な比較要素を提供する必要があります。 研究者は、各 HRQOL 尺度の自動評価と異質評価でアンケートを比較し、また役員行動アンケートも比較します。

最後に、評価するために、研究者は患者/親族の HRQOL データを比較して、PBT 生存者の親族の HRQOL に対する疾患の潜在的な影響と、これらのデータ間の潜在的な関連性を測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト:
          • Didier Le Gall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~59年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳から59歳まで
  • 原発性脳腫瘍の診断後、化学療法、放射線療法、脳神経外科のいずれかまたは両方による治療を受けた小児/青少年および成人
  • 上で論じたように、治療の終了は評価時点で 2 年から 5 年以内でなければなりません。

除外基準:

  • 課題の達成と両立しない感覚障害(視覚、聴覚など)
  • 言語または実践の欠陥が課題の達成と一致しない
  • PBT以外の神経疾患
  • 続発性脳腫瘍
  • 精神科の既往歴(疑わしい場合は大学病院の精神科医に相談してください)
  • フランス語能力が不十分である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳腫瘍の生存者である小児および成人

実行機能と社会的認知は、認知(ストループ課題、修正カード分類課題、数字のスパン)および行動(子供用のBRIEFおよび成人用のBRIEF-A)テストを使用して評価されます。

生活の質はアンケートによって評価されます(成人の場合はSF-36、QLQC30-BN20、小児の場合はPeds-Ql)。

タスクによる実行機能の測定
課題による社会認知機能の測定
アンケートによる生活の質の測定
実験的:健康的なコントロール

実行機能と社会的認知は、認知(ストループ課題、修正カード分類課題、数字のスパン)および行動(子供用のBRIEFおよび成人用のBRIEF-A)テストを使用して評価されます。

生活の質はアンケートによって評価されます (成人の場合は SF-36、QLQC30-BN20、小児の場合は Peds-Ql)。

タスクによる実行機能の測定
課題による社会認知機能の測定
アンケートによる生活の質の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経営陣のタスクおよび経営陣へのアンケートでのパフォーマンス
時間枠:2年

実行機能は、実行認知タスク(抑制についてはストループタスク、精神的柔軟性については修正カード分類タスク、作業記憶についてはディジットスパン)および実行行動測定のためのアンケート(子供についてはBRIEF、成人についてはBRIEF-A)を使用して評価されます。

これらのタスクにはフランス語の標準化された基準があり、パフォーマンスが病的であるかどうかを判断できます。 したがって、これらの複数の測定値が集計されて、実行タスク (タスクと質問) に対して病理学的パフォーマンスを示した患者の数が決定されます。

2年
社会的認知課題のパフォーマンス
時間枠:2年

最初のタスクには、世界の状態についての精神的表現または信念が含まれます (例、Samson、2012)。 この種のタスクで提供される項目は、ある種のシナリオで推測する信念が現実に対応していないことを理解する能力を評価するために使用されます。

2 番目のタスクは Faux Pas タスクです (Stone et al.、1998)。 このタスクは書かれたシナリオで構成されており、被験者は誰かが言ってはいけないこと、つまり「失敗」を行ったり言ったりしたかどうかを検出する必要があります。 被験者が失敗があったことに気づいた場合、失敗の認知面と感情面を理解しているかどうかを確認するために追加の質問が行われます。

これらのタスクにはフランス語の標準化された基準があり、パフォーマンスが病的であるかどうかを判断できます。 これらの複数の測定値が集計されて、病理学的パフォーマンスのある患者の数が決定されます。

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠:2年

健康関連の生活の質 (HRQOL) は、フランスで検証された 36 項目の短形式調査 (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) と、脳疾患患者の生活の質を評価するための特定の質問票を使用して成人で評価されます。腫瘍 (QLQ-C30-BN20)、国際文献で一般的に使用されています (例、Chen et al、2012;)。 Pulenzas ら、2014)。

小児の HRQOL 評価に関しては、Peds-Ql が選択されました。 PEDS QL は、心理社会的、身体的、総合的な HRQOL という 3 つの主要な複合評価で HRQOL を測定します。

フランス語の標準化された基準が質問に利用でき、パフォーマンスが病的であるかどうかを判断できます。 これらの測定値は集計されて、これらの質問に対して異常な成績を示した患者の数が決定されます。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeremy Besnard, PhD、University of Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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