Funciones ejecutivas y sociocognitivas en sobrevivientes de tumor cerebral primario: impacto en la calidad de vida de los pacientes (NEUROCOG-QOL)
Evaluación de las Funciones Ejecutivas y Sociocognitivas en Niños y Adultos Sobrevivientes de Tumor Cerebral Primario: Impacto en la Calidad de Vida de Pacientes y Familiares.
Los avances significativos en el tratamiento de los tumores cerebrales malignos primarios (PBT, por sus siglas en inglés) han llevado a una supervivencia dramáticamente mejorada, tanto en niños como en adultos. Sin embargo, la supervivencia ha tenido un costo y métodos de tratamiento agresivos asociados con efectos adversos significativos a largo plazo, a menudo denominados "efectos tardíos" (Panigrahy & Blüml, 2009). Estos efectos son las secuelas médicas, físicas, cognitivas y psicosociales asociadas con el cáncer y sus tratamientos que generalmente surgen de dos a cinco años después de que finaliza el tratamiento (p. ej., Landier & Bhatia, 2008).
El desafío más serio que enfrentan los sobrevivientes de tumores cerebrales puede ser la disfunción cognitiva. Un dominio cognitivo especialmente importante es el funcionamiento ejecutivo, que se refiere a factores esenciales como la resolución de problemas, el comportamiento dirigido a objetivos y la capacidad de mantener relaciones interpersonales estables (Lezak et al., 2004). A pesar del impacto potencial de las deficiencias ejecutivas en la regulación del comportamiento y la calidad de vida, se realizaron pocos estudios con sobrevivientes de PBT específicamente para la evaluación del funcionamiento ejecutivo. Otro dominio neurocognitivo fundamental es la cognición social, que se refiere a la capacidad de comprender las intenciones y creencias de los demás (Frith & Singer, 2008). Se espera que los déficits cognitivos sociales perjudiquen la autonomía y las relaciones, pero se ha dedicado poca atención al estudio de la cognición social en sobrevivientes de PBT y ningún estudio ha intentado comparar datos sociocognitivos y medidas de calidad de vida relacionada con la salud. Cabe señalar que la función ejecutiva y las habilidades sociocognitivas mejoran durante la niñez y la adolescencia, y las mejoras en estas habilidades se han atribuido con frecuencia a la maduración del cerebro, especialmente de la corteza prefrontal (p. ej., Tamnes et al., 2010). Esto sugiere un mayor impacto de la enfermedad y su tratamiento sobre estas funciones en niños/adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, los investigadores calcularán la prevalencia de los déficits cognitivos y sociocognitivos, comparando el desempeño de los pacientes (niños/adolescentes y adultos) con los datos normativos disponibles para cada tarea y con el desempeño de controles sanos emparejados con criterios sociodemográficos.
En segundo lugar, los investigadores compararán las puntuaciones neuropsicológicas de las tareas cognitivas y sociocognitivas con los datos de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (puntuaciones compuestas y por dominios). Se realizarán comparaciones de puntuaciones neuropsicológicas y de CVRS entre las dos poblaciones (niños/adolescentes y adultos).
En tercer lugar, los investigadores compararán los datos de los dos grupos de edad para las variables mencionadas (evaluaciones ejecutivas cognitivas y conductuales, TOM cognitiva y afectiva). La proximidad de las tareas debe proporcionar elementos válidos de comparación. Los investigadores compararán los cuestionarios en auto y heteroevaluación para cada escala de CVRS, y también para cuestionarios de comportamiento ejecutivo.
Finalmente, para evaluar, los investigadores compararán los datos de la CVRS de los pacientes/familiares para medir el impacto potencial de la enfermedad en la CVRS de los familiares de los sobrevivientes de PBT y el vínculo potencial entre estos datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
-
Contacto:
- Didier Le Gall
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 y 59
- Niños/adolescentes y adultos que han sido tratados con quimioterapia y/o radioterapia y/o neurocirugía, posterior al diagnóstico de un tumor cerebral primario
- El final del tratamiento debe estar comprendido entre 2 y 5 años en el momento de la valoración, como se ha argumentado anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones sensoriales (p. ej., visuales, auditivas) incompatibles con la realización de las tareas
- Déficits de lenguaje o praxis inconsistentes con el logro de las tareas
- Enfermedad neurológica distinta de PBT
- tumor cerebral secundario
- Historia psiquiátrica (consulta con un psiquiatra del Hospital Universitario en caso de duda)
- Dominio insuficiente del idioma francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: niños y adultos sobrevivientes de tumor cerebral
Las funciones ejecutivas y la cognición social se evaluarán mediante pruebas cognitivas (tarea de Stroop, tarea de clasificación de cartas modificada, tramos de dígitos) y conductuales (BRIEF para niños y BRIEF-A para adultos). La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios (SF-36, QLQC30-BN20 para adultos y Peds-Ql para niños) |
medidas del funcionamiento ejecutivo con tareas
medidas de funcionamiento sociocognitivo con tareas
medidas de calidad de vida con cuestionarios
|
|
Experimental: controles saludables
Las funciones ejecutivas y la cognición social se evaluarán mediante pruebas cognitivas (tarea de Stroop, tarea de clasificación de cartas modificada, tramos de dígitos) y conductuales (BRIEF para niños y BRIEF-A para adultos). La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios (SF-36, QLQC30-BN20 para adultos y Peds-Ql para niños) |
medidas del funcionamiento ejecutivo con tareas
medidas de funcionamiento sociocognitivo con tareas
medidas de calidad de vida con cuestionarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
actuaciones en tareas ejecutivas y cuestionarios ejecutivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las funciones ejecutivas se evaluarán mediante tareas cognitivas ejecutivas (tarea de Stroop para inhibición, tarea de clasificación de tarjetas modificadas para flexibilidad mental, intervalos de dígitos para memoria de trabajo) y cuestionarios (BRIEF para niños y BRIEF-A para adultos) para medidas ejecutivas de comportamiento. Para estas tareas se dispone de normas estandarizadas en francés, que permiten determinar si los desempeños son patológicos. Así, estas múltiples medidas serán agregadas para determinar el número de pacientes con desempeños patológicos para tareas ejecutivas (tareas y cuestionarios). |
2 años
|
|
Desempeño en tareas de cognición social.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La primera tarea implica una representación mental o creencia sobre el estado del mundo (p. ej., Samson, 2012). Los ítems que se ofrecen en este tipo de tareas se utilizan para evaluar la capacidad de comprender que la creencia de inferir en un tipo de escenario no se corresponde con la realidad. La segunda tarea será la tarea Faux Pas (Stone et al., 1998). Esta tarea se compone de escenarios escritos y el sujeto debe detectar si alguien ha hecho o dicho algo que no debería haber dicho, el "paso en falso". Si el sujeto detecta que hubo un paso en falso, se le hacen preguntas adicionales para detectar si comprende el lado cognitivo y el lado emocional del paso en falso. Para estas tareas se dispone de normas estandarizadas en francés, que permiten determinar si los desempeños son patológicos. Estas múltiples mediciones se agregarán para determinar el número de pacientes con actuaciones patológicas. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará en adultos con la versión validada en francés del 36-Item Short Form Survey (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) y un cuestionario específico para evaluar la calidad de vida de los pacientes con trastornos cerebrales. tumores (QLQ-C30-BN20), de uso común en la literatura internacional (p. ej., Chen et al, 2012;. Pulenzas et al, 2014). En cuanto a la evaluación de la CVRS en niños, la elección recayó en el Peds-Ql. El PEDS QL mide la CVRS con tres evaluaciones compuestas principales: CVRS psicosocial, física y total. Están disponibles normas estandarizadas en francés para cuestionarios, que permiten determinar si los desempeños son patológicos. Estas medidas se agregarán para determinar el número de pacientes con rendimientos anormales para estos cuestionarios. |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Caissie A, Nguyen J, Chen E, Zhang L, Sahgal A, Clemons M, Kerba M, Arnalot PF, Danjoux C, Tsao M, Barnes E, Holden L, Danielson B, Chow E. Quality of life in patients with brain metastases using the EORTC QLQ-BN20+2 and QLQ-C15-PAL. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1238-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.025. Epub 2011 Dec 13.
- Frith CD, Singer T. The role of social cognition in decision making. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2008 Dec 12;363(1511):3875-86. doi: 10.1098/rstb.2008.0156.
- Landier W, Bhatia S. Cancer survivorship: a pediatric perspective. Oncologist. 2008 Nov;13(11):1181-92. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0104. Epub 2008 Nov 5.
- Lezak, M.D., Howieson, D.B., & Loring, D.W. (2004). Neuropsychological Assessment. New York, NY: Oxford University Press.
- Panigrahy A, Bluml S. Neuroimaging of pediatric brain tumors: from basic to advanced magnetic resonance imaging (MRI). J Child Neurol. 2009 Nov;24(11):1343-65. doi: 10.1177/0883073809342129.
- Tamnes CK, Ostby Y, Walhovd KB, Westlye LT, Due-Tonnessen P, Fjell AM. Neuroanatomical correlates of executive functions in children and adolescents: a magnetic resonance imaging (MRI) study of cortical thickness. Neuropsychologia. 2010 Jul;48(9):2496-508. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
- Pulenzas N, Khan L, Tsao M, Zhang L, Lechner B, Thavarajah N, Barnes E, Danjoux C, Holden L, Lauzon N, Sheehan P, Bedard G, Chow E. Fatigue scores in patients with brain metastases receiving whole brain radiotherapy. Support Care Cancer. 2014 Jul;22(7):1757-63. doi: 10.1007/s00520-014-2140-4. Epub 2014 Feb 9.
- Samson, D. (2012). Neuropsychologie de la théorie de l'esprit chez l'adulte : Etat de l'art et implications cliniques. In P. Allain, G. Aubin & D. L. Gall (Eds.), Cognition sociale et neuropsychologie (pp. 47-63). Marseille: Solal
- Stone VE, Baron-Cohen S, Knight RT. Frontal lobe contributions to theory of mind. J Cogn Neurosci. 1998 Sep;10(5):640-56. doi: 10.1162/089892998562942.
- Cantisano N, Menei P, Roualdes V, Seizeur R, Allain P, Le Gall D, Roy A, Dinomais M, Laurent A, Besnard J. Relationships between executive functioning and health-related quality of life in adult survivors of brain tumor and matched healthy controls. J Clin Exp Neuropsychol. 2021 Dec;43(10):980-990. doi: 10.1080/13803395.2022.2040432. Epub 2022 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-P2015-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .