Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exekutiva och sociokognitiva funktioner hos överlevande av primär hjärntumör: inverkan på patienternas livskvalitet (NEUROCOG-QOL)

2 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Bedömning av verkställande och sociokognitiva funktioner hos barn och vuxna överlevande av primär hjärntumör: Inverkan på patienters och anhörigas livskvalitet.

Betydande framsteg inom behandling av primära maligna hjärntumörer (PBT) har lett till dramatiskt förbättrad överlevnad, både hos barn och vuxna. Men överlevnaden har inte kommit utan kostnad och aggressiva behandlingsmetoder förknippade med betydande långsiktiga biverkningar, ofta kallade "sena effekter" (Panigrahy & Blüml, 2009). Dessa effekter är de medicinska, fysiska, kognitiva och psykosociala följderna som är förknippade med cancer och dess behandlingar som vanligtvis uppstår två till fem år efter avslutad behandling (t.ex. Landier & Bhatia, 2008).

Den allvarligaste utmaningen för överlevande av hjärntumörer kan vara kognitiv dysfunktion. En särskilt viktig kognitiv domän är exekutiv funktion, vilket hänvisar till väsentliga faktorer som problemlösning, målinriktat beteende och förmågan att upprätthålla stabila mellanmänskliga relationer (Lezak et al., 2004). Trots den potentiella effekten av funktionshinder på beteendereglering och livskvalitet, utfördes få studier med överlevande av PBT specifikt för bedömning av verkställande funktion. En annan grundläggande neurokognitiv domän är social kognition, som hänvisar till förmågan att förstå andras avsikter och övertygelser (Frith & Singer, 2008). Sociala kognitiva brister förväntas försämra autonomi och relationer, men lite uppmärksamhet har ägnats studien av social kognition hos överlevande av PBT och ingen studie har försökt jämföra sociokognitiva data och mått på hälsorelaterad livskvalitet. Det är anmärkningsvärt att exekutiv funktion och sociokognitiva färdigheter förbättras under barndomen och tonåren, och förbättringar av dessa färdigheter har ofta tillskrivits mognad av hjärnan, särskilt den prefrontala cortex (t.ex. Tamnes et al., 2010). Detta tyder på en större påverkan av sjukdomen och dess behandling på dessa funktioner hos barn/ungdomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först kommer utredarna att beräkna prevalensen av kognitiva och sociokognitiva brister, genom att jämföra patienters (barn/ungdomar och vuxna) prestationer med normativa data som finns tillgängliga för varje uppgift och med prestationer av friska kontroller matchade på sociodemografiska kriterier.

För det andra kommer utredarna att jämföra de neuropsykologiska poängen för kognitiva och sociokognitiva uppgifter med data om hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) (sammansatta poäng och per domän). Jämförelser av neuropsykologiska och HRQOL-poäng kommer att utföras mellan de två populationerna (barn/ungdomar och vuxna).

För det tredje kommer utredarna att jämföra data från de två åldersgrupperna för de ovannämnda variablerna (kognitiva och beteendemässiga exekutivbedömningar, kognitiv och affektiv TOM). Närheten till uppgifterna bör ge giltiga jämförelseelement. Utredarna kommer att jämföra frågeformulären i auto- och hetero-utvärdering för varje HRQOL-skala, och även för exekutiva beteendefrågeformulär.

Slutligen, för att utvärdera, kommer utredarna att jämföra HRQOL-patienter/släktingars data för att mäta sjukdomens potentiella inverkan på HRQOL för släktingar till PBT-överlevande och den potentiella kopplingen mellan dessa data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Didier Le Gall

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 8 och 59
  • Barn/ungdomar och vuxna som har behandlats med kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller neurokirurgi, efter diagnosen primär hjärntumör
  • Behandlingsavslutet ska omfatta mellan 2 och 5 år vid tidpunkten för bedömningen, som argumenterats ovan.

Exklusions kriterier:

  • Sensoriska störningar (t.ex. visuella, auditiva) som är oförenliga med att utföra uppgifterna
  • Språk- eller praxisbrister som inte överensstämmer med utförandet av uppgifterna
  • Neurologisk sjukdom annan än PBT
  • sekundär hjärntumör
  • Psykiatrisk historia (samråd med en psykiater vid universitetssjukhuset vid tveksamhet)
  • Otillräckliga franska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: barn och vuxna överlevande av hjärntumör

Exekutiva funktioner och social kognition kommer att bedömas med hjälp av kognitiva (Stroop-uppgift, Modifierad kortsorteringsuppgift, siffror) och beteendemässiga (BRIEF för barn och BRIEF-A för vuxna) test.

Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformulär (SF-36, QLQC30-BN20 för vuxna och Peds-Ql för barn)
Övrig: Verkställande funktioner
mått på verkställande funktion med uppgifter
Övrig: social kognition
mått på sociokognitiv funktion med uppgifter
Övrig: livskvalité
mått på livskvalitet med frågeformulär
Experimentell: friska kontroller

Exekutiva funktioner och social kognition kommer att bedömas med hjälp av kognitiva (Stroop-uppgift, Modifierad kortsorteringsuppgift, siffror) och beteendemässiga (BRIEF för barn och BRIEF-A för vuxna) test.

Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformulär (SF-36, QLQC30-BN20 för vuxna och Peds-Ql för barn)
Övrig: Verkställande funktioner
mått på verkställande funktion med uppgifter
Övrig: social kognition
mått på sociokognitiv funktion med uppgifter
Övrig: livskvalité
mått på livskvalitet med frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prestationer i befattningshavares uppgifter och befattningshavares frågeformulär
Tidsram: 2 år

Exekutiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av exekutiva kognitiva uppgifter (Stroop-uppgift för hämning, Modifierad kortsorteringsuppgift för mental flexibilitet, siffror för arbetsminne) och frågeformulär (BRIEF för barn och BRIEF-A för vuxna) för exekutiva beteendeåtgärder.

Standardiserade normer på franska finns tillgängliga för dessa uppgifter, som gör det möjligt att avgöra om prestationerna är patologiska. Så dessa multipla mätningar kommer att aggregeras för att bestämma antalet patienter med patologiska prestationer för exekutiva uppgifter (uppgifter och frågeformulär).
2 år
prestationer i sociala kognitionsuppgifter
Tidsram: 2 år

Den första uppgiften involverar en mental representation eller övertygelse om tillståndet i världen (t.ex. Samson, 2012). De objekt som erbjuds i den här typen av uppgifter används för att bedöma förmågan att förstå att tron ​​att dra slutsatser i en typ av scenario inte överensstämmer med verkligheten.

Den andra uppgiften kommer att vara Faux Pas-uppgiften (Stone et al., 1998). Denna uppgift är sammansatt av skrivna scenarier och försökspersonen måste upptäcka om någon har gjort eller sagt något han inte borde ha sagt - "faux pas". Om försökspersonen upptäcker att det var en faux pas ställs ytterligare frågor för att upptäcka om han/hon förstår den kognitiva sidan och den emotionella sidan av faux pas.

Standardiserade normer på franska finns tillgängliga för dessa uppgifter, som gör det möjligt att avgöra om prestationerna är patologiska. Dessa multipla mätningar kommer att aggregeras för att bestämma antalet patienter med patologiska prestationer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 2 år

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att bedömas hos vuxna med den franska validerade versionen av 36-Item Short Form Survey (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) och ett specifikt frågeformulär för att bedöma livskvaliteten för patienter med hjärna tumörer (QLQ-C30-BN20), som ofta används i den internationella litteraturen (t.ex. Chen et al, 2012;. Pulenzas et al, 2014).

När det gäller HRQOL-bedömningen hos barn föll valet på Peds-Ql. PEDS QL mäter HRQOL med tre stora sammansatta bedömningar - psykosocial, fysisk och total HRQOL.

Standardiserade normer på franska finns tillgängliga för frågeformulär, som gör det möjligt att avgöra om prestationerna är patologiska. Dessa mätningar kommer att aggregeras för att fastställa antalet patienter med onormala prestationer för dessa frågeformulär.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-P2015-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Verkställande funktioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera