Utøvende og sosio-kognitive funksjoner hos overlevende av primær hjernesvulst: innvirkning på pasienters livskvalitet (NEUROCOG-QOL)
Vurdering av utøvende og sosio-kognitive funksjoner hos barn og voksne overlevende av primær hjernetumor: innvirkning på pasienters og pårørendes livskvalitet.
Betydelige fremskritt innen primær malign hjernesvulst (PBT) behandling har ført til dramatisk forbedret overlevelse, både hos barn og voksne. Imidlertid har overlevelse ikke kommet uten kostnad og aggressive behandlingsmetoder forbundet med betydelige langsiktige bivirkninger, ofte referert til som «seneffekter» (Panigrahy & Blüml, 2009). Disse effektene er de medisinske, fysiske, kognitive og psykososiale følgene assosiert med kreft og dens behandlinger som vanligvis dukker opp to til fem år etter avsluttet behandling (f.eks. Landier & Bhatia, 2008).
Den mest alvorlige utfordringen som overlever av hjernesvulster kan være kognitiv dysfunksjon. Et spesielt viktig kognitivt domene er executive functioning, som refererer til essensielle faktorer som problemløsning, målrettet atferd og evnen til å opprettholde stabile mellommenneskelige relasjoner (Lezak et al., 2004). Til tross for den potensielle effekten av funksjonsnedsettelser på atferdsregulering og livskvalitet, ble det utført få studier med overlevende av PBT spesielt for vurdering av utøvende funksjon. Et annet grunnleggende nevro-kognitivt domene er sosial kognisjon, som refererer til evnen til å forstå andres intensjoner og tro (Frith & Singer, 2008). Sosiale kognitive mangler forventes å svekke autonomi og relasjoner, men det har vært lite oppmerksomhet til studiet av sosial kognisjon hos overlevende etter PBT, og ingen studie har forsøkt å sammenligne sosio-kognitive data og mål på helserelatert livskvalitet. Det er bemerkelsesverdig at eksekutiv funksjon og sosiokognitive ferdigheter forbedres gjennom barne- og ungdomsårene, og forbedringer i disse ferdighetene har ofte blitt tilskrevet modning av hjernen, spesielt den prefrontale cortex (f.eks. Tamnes et al., 2010). Dette tyder på en større innvirkning av sykdommen og dens behandling på disse funksjonene hos barn/ungdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først vil etterforskerne beregne utbredelsen av kognitive og sosio-kognitive mangler, ved å sammenligne ytelsen til pasienter (barn/ungdom og voksne) med normative data tilgjengelig for hver oppgave og med ytelsen til sunne kontroller matchet på sosiodemografiske kriterier.
For det andre vil etterforskerne sammenligne de nevropsykologiske skårene for kognitive og sosiokognitive oppgaver med data om helserelatert livskvalitet (HRQOL) (sammensatte skårer og etter domener). Sammenligninger av nevropsykologiske og HRQOL-skårer vil bli utført mellom de to populasjonene (barn/ungdom og voksne).
For det tredje vil etterforskerne sammenligne dataene fra de to aldersgruppene for de nevnte variablene (kognitive og atferdsmessige eksekutive vurderinger, kognitiv og affektiv TOM). Nærheten til oppgavene bør gi gyldige sammenligningselementer. Etterforskerne vil sammenligne spørreskjemaene i auto- og hetero-evaluering for hver HRQOL-skala, og også for utøvende atferdsspørreskjemaer.
Til slutt, for å evaluere, vil etterforskerne sammenligne HRQOL-pasientene/slektningers data for å måle den potensielle effekten av sykdommen på HRQOL til slektninger til PBT-overlevende og den potensielle koblingen mellom disse dataene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Didier Le Gall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 8 og 59
- Barn/ungdom og voksne som har blitt behandlet med kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller nevrokirurgi, etter diagnosen primær hjernesvulst
- Avslutningen av behandlingen må være mellom 2 og 5 år på vurderingstidspunktet, som argumentert ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Sanseforstyrrelser (f.eks. visuelle, auditive) som er uforenlige med oppnåelse av oppgavene
- Språk- eller praksisunderskudd som ikke stemmer overens med oppnåelsen av oppgavene
- Nevrologisk sykdom annen enn PBT
- sekundær hjernesvulst
- Psykiatrisk historie (konsultasjon med psykiater ved Universitetssykehuset ved tvil)
- Utilstrekkelig fransk språkkunnskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: barn og voksne overlevende av hjernesvulst
Eksekutive funksjoner og sosial kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av kognitive (Stroop-oppgave, Modified Card Sorting Task, Digit span) og atferdsmessige (BRIEF-for barn og BRIEF-A for voksne) tester. Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaer (SF-36, QLQC30-BN20 for voksne og Peds-Ql for barn) |
mål på utøvende funksjon med oppgaver
mål på sosio-kognitiv fungering med oppgaver
mål på livskvalitet med spørreskjema
|
|
Eksperimentell: sunne kontroller
Eksekutive funksjoner og sosial kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av kognitive (Stroop-oppgave, Modified Card Sorting Task, Digit span) og atferdsmessige (BRIEF-for barn og BRIEF-A for voksne) tester. Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaer (SF-36, QLQC30-BN20 for voksne og Peds-Ql for barn) |
mål på utøvende funksjon med oppgaver
mål på sosio-kognitiv fungering med oppgaver
mål på livskvalitet med spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prestasjoner i lederoppgaver og lederspørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
|
Eksekutive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av eksekutive kognitive oppgaver (Stroop-oppgave for hemming, Modifisert kortsorteringsoppgave for mental fleksibilitet, sifferspenn for arbeidsminne) og spørreskjemaer (BRIEF for barn og BRIEF-A for voksne) for utøvende atferdstiltak. Standardiserte normer på fransk er tilgjengelige for disse oppgavene, som gjør det mulig å avgjøre om ytelsen er patologisk. Så disse multiple målingene vil bli aggregert for å bestemme antall pasienter med patologisk ytelse for utøvende oppgaver (oppgaver og spørreskjemaer). |
2 år
|
|
prestasjoner i sosiale kognisjonsoppgaver
Tidsramme: 2 år
|
Den første oppgaven involverer en mental representasjon eller tro på verdens tilstand (f.eks. Samson, 2012). Elementene som tilbys i denne typen oppgave brukes til å vurdere evnen til å forstå at troen på å konkludere i en type scenario ikke samsvarer med virkeligheten. Den andre oppgaven vil være Faux Pas-oppgaven (Stone et al., 1998). Denne oppgaven er satt sammen av skrevne scenarier og forsøkspersonen må oppdage om noen har gjort eller sagt noe han ikke burde ha sagt - "faux pas". Hvis forsøkspersonen oppdager at det var en faux pas, stilles flere spørsmål for å oppdage om han/hun forstår den kognitive siden og den emosjonelle siden av faux pas. Standardiserte normer på fransk er tilgjengelige for disse oppgavene, som gjør det mulig å avgjøre om ytelsen er patologisk. Disse multiple målingene vil bli aggregert for å bestemme antall pasienter med patologisk ytelse. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjemaer om livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli vurdert hos voksne med den franske validerte versjonen av 36-Item Short Form Survey (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) og et spesifikt spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til pasienter med hjerne svulster (QLQ-C30-BN20), ofte brukt i internasjonal litteratur (f.eks. Chen et al, 2012;. Pulenzas et al, 2014). Når det gjelder HRQOL-vurderingen hos barn, falt valget på Peds-Ql. PEDS QL måler HRQOL med tre store sammensatte vurderinger - psykososial, fysisk og total HRQOL. Standardiserte normer på fransk er tilgjengelige for spørreskjemaer, som gjør det mulig å avgjøre om ytelsen er patologisk. Disse målingene vil bli aggregert for å bestemme antall pasienter med unormal ytelse for disse spørreskjemaene. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Caissie A, Nguyen J, Chen E, Zhang L, Sahgal A, Clemons M, Kerba M, Arnalot PF, Danjoux C, Tsao M, Barnes E, Holden L, Danielson B, Chow E. Quality of life in patients with brain metastases using the EORTC QLQ-BN20+2 and QLQ-C15-PAL. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1238-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.025. Epub 2011 Dec 13.
- Frith CD, Singer T. The role of social cognition in decision making. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2008 Dec 12;363(1511):3875-86. doi: 10.1098/rstb.2008.0156.
- Landier W, Bhatia S. Cancer survivorship: a pediatric perspective. Oncologist. 2008 Nov;13(11):1181-92. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0104. Epub 2008 Nov 5.
- Lezak, M.D., Howieson, D.B., & Loring, D.W. (2004). Neuropsychological Assessment. New York, NY: Oxford University Press.
- Panigrahy A, Bluml S. Neuroimaging of pediatric brain tumors: from basic to advanced magnetic resonance imaging (MRI). J Child Neurol. 2009 Nov;24(11):1343-65. doi: 10.1177/0883073809342129.
- Tamnes CK, Ostby Y, Walhovd KB, Westlye LT, Due-Tonnessen P, Fjell AM. Neuroanatomical correlates of executive functions in children and adolescents: a magnetic resonance imaging (MRI) study of cortical thickness. Neuropsychologia. 2010 Jul;48(9):2496-508. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
- Pulenzas N, Khan L, Tsao M, Zhang L, Lechner B, Thavarajah N, Barnes E, Danjoux C, Holden L, Lauzon N, Sheehan P, Bedard G, Chow E. Fatigue scores in patients with brain metastases receiving whole brain radiotherapy. Support Care Cancer. 2014 Jul;22(7):1757-63. doi: 10.1007/s00520-014-2140-4. Epub 2014 Feb 9.
- Samson, D. (2012). Neuropsychologie de la théorie de l'esprit chez l'adulte : Etat de l'art et implications cliniques. In P. Allain, G. Aubin & D. L. Gall (Eds.), Cognition sociale et neuropsychologie (pp. 47-63). Marseille: Solal
- Stone VE, Baron-Cohen S, Knight RT. Frontal lobe contributions to theory of mind. J Cogn Neurosci. 1998 Sep;10(5):640-56. doi: 10.1162/089892998562942.
- Cantisano N, Menei P, Roualdes V, Seizeur R, Allain P, Le Gall D, Roy A, Dinomais M, Laurent A, Besnard J. Relationships between executive functioning and health-related quality of life in adult survivors of brain tumor and matched healthy controls. J Clin Exp Neuropsychol. 2021 Dec;43(10):980-990. doi: 10.1080/13803395.2022.2040432. Epub 2022 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-P2015-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .