Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исполнительные и социокогнитивные функции у выживших после первичной опухоли головного мозга: влияние на качество жизни пациентов (NEUROCOG-QOL)

2 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Angers

Оценка исполнительных и социально-когнитивных функций у детей и взрослых, перенесших первичную опухоль головного мозга: влияние на качество жизни пациентов и их родственников.

Значительные успехи в лечении первичных злокачественных опухолей головного мозга (ОЗТ) привели к значительному повышению выживаемости как у детей, так и у взрослых. Однако выживание не обошлось без затрат и агрессивных методов лечения, связанных со значительными долгосрочными побочными эффектами, часто называемыми «поздними эффектами» (Panigrahy & Blüml, 2009). Эти эффекты представляют собой медицинские, физические, когнитивные и психосоциальные последствия, связанные с раком и его лечением, которые обычно проявляются через два-пять лет после окончания лечения (например, Landier & Bhatia, 2008).

Наиболее серьезной проблемой, с которой сталкиваются выжившие после опухоли головного мозга, может быть когнитивная дисфункция. Одной из особенно важных когнитивных областей является исполнительное функционирование, которое относится к важным факторам, таким как решение проблем, целенаправленное поведение и способность поддерживать стабильные межличностные отношения (Lezak et al., 2004). Несмотря на потенциальное влияние исполнительных нарушений на регуляцию поведения и качество жизни, было проведено несколько исследований с участием выживших после ПБТ специально для оценки исполнительных функций. Другой фундаментальной нейрокогнитивной областью является социальное познание, которое относится к способности понимать намерения и убеждения других (Frith & Singer, 2008). Ожидается, что дефицит социальных когнитивных функций ухудшит автономию и отношения, но мало внимания уделялось изучению социальных когнитивных функций у выживших после ПБТ, и ни в одном исследовании не предпринимались попытки сравнить социально-когнитивные данные и показатели качества жизни, связанного со здоровьем. Примечательно, что исполнительная функция и социально-когнитивные навыки улучшаются в детстве и подростковом возрасте, и улучшение этих навыков часто связывают с созреванием мозга, особенно префронтальной коры (например, Tamnes et al., 2010). Это свидетельствует о большем влиянии заболевания и его лечения на эти функции у детей/подростков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во-первых, исследователи рассчитывают распространенность когнитивного и социально-когнитивного дефицита, сравнивая показатели пациентов (детей/подростков и взрослых) с нормативными данными, доступными для каждого задания, и с показателями здоровых людей, соответствующих социально-демографическим критериям.

Во-вторых, исследователи будут сравнивать нейропсихологические оценки для когнитивных и социально-когнитивных задач с данными о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQOL) (составные оценки и по областям). Сравнение нейропсихологических показателей и показателей HRQOL будет проводиться между двумя популяциями (дети/подростки и взрослые).

В-третьих, исследователи будут сравнивать данные двух возрастных групп по вышеупомянутым переменным (когнитивные и поведенческие исполнительные оценки, когнитивный и аффективный ТОМ). Близость задач должна обеспечивать действительные элементы сравнения. Исследователи будут сравнивать анкеты в авто- и гетерооценке для каждой шкалы HRQOL, а также для исполнительных поведенческих опросников.

Наконец, для оценки исследователи будут сравнивать данные пациентов/родственников о HRQOL, чтобы измерить потенциальное влияние заболевания на HRQOL родственников переживших ПБТ и потенциальную связь между этими данными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Didier Le Gall

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 59 лет
  • Дети/подростки и взрослые, прошедшие химиотерапию, и/или лучевую терапию, и/или нейрохирургию после постановки диагноза первичной опухоли головного мозга
  • Окончание лечения должно составлять от 2 до 5 лет на момент оценки, как указано выше.

Критерий исключения:

  • Сенсорные нарушения (например, зрительные, слуховые), несовместимые с выполнением задач
  • Дефицит языка или практики, несовместимый с выполнением задач
  • Неврологическое заболевание, отличное от PBT
  • вторичная опухоль головного мозга
  • Психиатрический анамнез (консультация психиатра университетской больницы, если есть сомнения)
  • Недостаточное знание французского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дети и взрослые, перенесшие опухоль головного мозга

Исполнительные функции и социальное познание будут оцениваться с помощью когнитивных тестов (задача Струпа, модифицированная задача сортировки карточек, набор цифр) и поведенческих тестов (BRIEF для детей и BRIEF-A для взрослых).

Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников (SF-36, QLQC30-BN20 для взрослых и Peds-Ql для детей).
Другой: Исполнительные функции
меры исполнительного функционирования с задачами
Другой: социальное познание
меры социально-когнитивного функционирования с заданиями
Другой: качество жизни
измерения качества жизни с помощью опросников
Экспериментальный: здоровый контроль

Исполнительные функции и социальное познание будут оцениваться с помощью когнитивных тестов (задача Струпа, модифицированная задача сортировки карточек, набор цифр) и поведенческих тестов (BRIEF для детей и BRIEF-A для взрослых).

Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников (SF-36, QLQC30-BN20 для взрослых и Peds-Ql для детей).
Другой: Исполнительные функции
меры исполнительного функционирования с задачами
Другой: социальное познание
меры социально-когнитивного функционирования с заданиями
Другой: качество жизни
измерения качества жизни с помощью опросников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели в исполнительных задачах и исполнительных опросниках
Временное ограничение: 2 года

Управляющие функции будут оцениваться с помощью исполнительных когнитивных задач (задача Струпа на торможение, модифицированная задача сортировки карточек на умственную гибкость, диапазоны цифр на рабочую память) и опросников (BRIEF для детей и BRIEF-A для взрослых) для измерения исполнительного поведения.

Для этих задач доступны стандартизированные нормы на французском языке, которые позволяют определить, являются ли действия патологическими. Таким образом, эти множественные измерения будут агрегированы для определения количества пациентов с патологическими способностями к исполнительным задачам (задачам и опросникам).
2 года
результаты в задачах на социальное познание
Временное ограничение: 2 года

Первая задача включает мысленное представление или убеждение о состоянии мира (например, Samson, 2012). Элементы, предлагаемые в этом виде заданий, используются для оценки способности понимать, что убеждение, выводимое в виде сценария, не соответствует действительности.

Второй задачей будет задача Faux Pas (Stone et al., 1998). Это задание состоит из письменных сценариев, и испытуемый должен определить, сделал ли кто-то или сказал что-то, чего он не должен был говорить - «оплошность». Если субъект обнаруживает, что произошла оплошность, задаются дополнительные вопросы, чтобы определить, понимает ли он / она когнитивную сторону и эмоциональную сторону оплошности.

Для этих задач доступны стандартизированные нормы на французском языке, которые позволяют определить, являются ли действия патологическими. Эти множественные измерения будут объединены для определения количества пациентов с патологическими показателями.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анкеты качества жизни
Временное ограничение: 2 года

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет оцениваться у взрослых с помощью утвержденной во Франции версии краткого опросника из 36 пунктов (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992) и специального вопросника для оценки качества жизни пациентов с нарушениями мозгового кровообращения. опухоли (QLQ-C30-BN20), широко используемые в международной литературе (например, Chen et al, 2012;. Пулензас и др., 2014).

Что касается оценки HRQOL у детей, то выбор пал на Peds-Ql. PEDS QL измеряет HRQOL с помощью трех основных составных оценок: психосоциального, физического и общего HRQOL.

Для опросников доступны стандартизированные нормы на французском языке, которые позволяют определить, являются ли действия патологическими. Эти измерения будут объединены, чтобы определить количество пациентов с ненормальными характеристиками для этих анкет.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-P2015-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться