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Exekutive und soziokognitive Funktionen bei Überlebenden eines primären Hirntumors: Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten (NEUROCOG-QOL)

2. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Bewertung exekutiver und soziokognitiver Funktionen bei kindlichen und erwachsenen Überlebenden eines primären Hirntumors: Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und Angehörigen.

Bedeutende Fortschritte bei der Behandlung primärer bösartiger Hirntumoren (PBT) haben zu einer dramatisch verbesserten Überlebensrate sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen geführt. Das Überleben ist jedoch nicht ohne Kosten und aggressive Behandlungsmethoden möglich, die mit erheblichen langfristigen Nebenwirkungen verbunden sind, die oft als „Späteffekte“ bezeichnet werden (Panigrahy & Blüml, 2009). Bei diesen Auswirkungen handelt es sich um medizinische, physische, kognitive und psychosoziale Folgen im Zusammenhang mit Krebs und seinen Behandlungen, die im Allgemeinen zwei bis fünf Jahre nach Ende der Behandlung auftreten (z. B. Landier & Bhatia, 2008).

Die größte Herausforderung für Überlebende von Hirntumoren könnte eine kognitive Dysfunktion sein. Ein besonders wichtiger kognitiver Bereich ist die exekutive Funktion, die sich auf wesentliche Faktoren wie Problemlösung, zielgerichtetes Verhalten und die Fähigkeit bezieht, stabile zwischenmenschliche Beziehungen aufrechtzuerhalten (Lezak et al., 2004). Trotz der potenziellen Auswirkungen exekutiver Beeinträchtigungen auf die Verhaltensregulation und die Lebensqualität wurden nur wenige Studien mit PBT-Überlebenden speziell zur Beurteilung der exekutiven Funktionen durchgeführt. Ein weiterer grundlegender neurokognitiver Bereich ist die soziale Kognition, die sich auf die Fähigkeit bezieht, die Absichten und Überzeugungen anderer zu verstehen (Frith & Singer, 2008). Man geht davon aus, dass soziale kognitive Defizite die Autonomie und die Beziehungen beeinträchtigen. Der Untersuchung der sozialen Kognition bei PBT-Überlebenden wurde jedoch kaum Aufmerksamkeit gewidmet, und in keiner Studie wurde versucht, sozio-kognitive Daten und Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu vergleichen. Es ist bemerkenswert, dass sich die exekutive Funktion und die sozio-kognitiven Fähigkeiten im Laufe der Kindheit und Jugend verbessern und Verbesserungen dieser Fähigkeiten häufig auf die Reifung des Gehirns, insbesondere des präfrontalen Kortex, zurückgeführt werden (z. B. Tamnes et al., 2010). Dies deutet auf einen größeren Einfluss der Krankheit und ihrer Behandlung auf diese Funktionen bei Kindern/Jugendlichen hin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst berechnen die Forscher die Prävalenz kognitiver und soziokognitiver Defizite, indem sie die Leistungen der Patienten (Kinder/Jugendliche und Erwachsene) mit den für jede Aufgabe verfügbaren normativen Daten und mit den Leistungen gesunder Kontrollpersonen vergleichen, die anhand soziodemografischer Kriterien abgeglichen wurden.

Zweitens vergleichen die Forscher die neuropsychologischen Scores für kognitive und soziokognitive Aufgaben mit Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) (zusammengesetzte Scores und nach Domänen). Es werden Vergleiche der neuropsychologischen und HRQOL-Scores zwischen den beiden Populationen (Kinder/Jugendliche und Erwachsene) durchgeführt.

Drittens vergleichen die Forscher die Daten der beiden Altersgruppen für die oben genannten Variablen (kognitive und verhaltensbezogene Beurteilungen von Führungskräften, kognitive und affektive TOM). Die Nähe der Aufgaben sollte gültige Vergleichselemente liefern. Die Forscher vergleichen die Fragebögen in der Auto- und Heterobewertung für jede HRQOL-Skala und auch für Fragebögen zum Verhalten von Führungskräften.

Schließlich werden die Forscher zur Auswertung die Daten der HRQOL-Patienten/Angehörigen vergleichen, um die potenziellen Auswirkungen der Krankheit auf die HRQOL von Verwandten von PBT-Überlebenden und den möglichen Zusammenhang zwischen diesen Daten zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Didier Le Gall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 59
  • Kinder/Jugendliche und Erwachsene, die nach der Diagnose eines primären Hirntumors mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Neurochirurgie behandelt wurden
  • Das Ende der Behandlung muss, wie oben dargelegt, zum Zeitpunkt der Beurteilung zwischen 2 und 5 Jahren liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Sinnesstörungen (z. B. visuell, auditiv), die mit der Erfüllung der Aufgaben nicht vereinbar sind
  • Sprachliche oder praktische Defizite stehen im Widerspruch zur Erfüllung der Aufgaben
  • Andere neurologische Erkrankungen als PBT
  • sekundärer Hirntumor
  • Psychiatrische Vorgeschichte (im Zweifel Rücksprache mit einem Psychiater der Universitätsklinik)
  • Unzureichende Französischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kindliche und erwachsene Überlebende eines Hirntumors

Exekutivfunktionen und soziale Kognition werden mithilfe kognitiver Tests (Stroop-Aufgabe, modifizierte Kartensortieraufgabe, Ziffernspannen) und Verhaltenstests (BRIEF für Kinder und BRIEF-A für Erwachsene) bewertet.

Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen beurteilt (SF-36, QLQC30-BN20 für Erwachsene und Peds-Ql für Kinder).
Sonstiges: Exekutive Funktionen
Maße der exekutiven Funktionsweise mit Aufgaben
Sonstiges: soziale Wahrnehmung
Messungen des sozio-kognitiven Funktionierens mit Aufgaben
Sonstiges: Lebensqualität
Messung der Lebensqualität mit Fragebögen
Experimental: gesunde Kontrollen

Exekutivfunktionen und soziale Kognition werden mithilfe kognitiver Tests (Stroop-Aufgabe, modifizierte Kartensortieraufgabe, Ziffernspannen) und Verhaltenstests (BRIEF für Kinder und BRIEF-A für Erwachsene) bewertet.

Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen beurteilt (SF-36, QLQC30-BN20 für Erwachsene und Peds-Ql für Kinder).
Sonstiges: Exekutive Funktionen
Maße der exekutiven Funktionsweise mit Aufgaben
Sonstiges: soziale Wahrnehmung
Messungen des sozio-kognitiven Funktionierens mit Aufgaben
Sonstiges: Lebensqualität
Messung der Lebensqualität mit Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungen bei Führungsaufgaben und Führungsfragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre

Exekutivfunktionen werden mithilfe kognitiver Exekutivaufgaben (Stroop-Aufgabe für Hemmung, modifizierte Kartensortieraufgabe für geistige Flexibilität, Ziffernspannen für Arbeitsgedächtnis) und Fragebögen (BRIEF für Kinder und BRIEF-A für Erwachsene) für exekutive Verhaltensmessungen bewertet.

Für diese Aufgaben stehen standardisierte Normen in französischer Sprache zur Verfügung, anhand derer festgestellt werden kann, ob die Leistungen pathologisch sind. Daher werden diese Mehrfachmessungen aggregiert, um die Anzahl der Patienten mit pathologischen Leistungen für exekutive Aufgaben (Aufgaben und Fragebögen) zu ermitteln.
2 Jahre
Leistungen bei sozialen Kognitionsaufgaben
Zeitfenster: 2 Jahre

Die erste Aufgabe beinhaltet eine mentale Darstellung oder Überzeugung über den Zustand der Welt (z. B. Samson, 2012). Die in dieser Art von Aufgabe angebotenen Items werden verwendet, um die Fähigkeit zu beurteilen, zu verstehen, dass die Überzeugung, die man in einem bestimmten Szenario schlussfolgert, nicht der Realität entspricht.

Die zweite Aufgabe wird die Faux-Pas-Aufgabe sein (Stone et al., 1998). Diese Aufgabe besteht aus schriftlichen Szenarien und die Testperson muss erkennen, ob jemand etwas getan oder gesagt hat, was er nicht hätte sagen sollen – den „Fauxpas“. Wenn die Testperson feststellt, dass ein Fauxpas vorlag, werden zusätzliche Fragen gestellt, um festzustellen, ob sie die kognitive Seite und die emotionale Seite des Fauxpas versteht.

Für diese Aufgaben stehen standardisierte Normen in französischer Sprache zur Verfügung, anhand derer festgestellt werden kann, ob die Leistungen pathologisch sind. Diese Mehrfachmessungen werden aggregiert, um die Anzahl der Patienten mit pathologischen Leistungen zu bestimmen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird bei Erwachsenen mit der französischen validierten Version der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) und einem spezifischen Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Gehirnbeschwerden beurteilt Tumoren (QLQ-C30-BN20), die in der internationalen Literatur häufig verwendet werden (z. B. Chen et al., 2012;). Pulenzas et al., 2014).

Bezüglich der HRQOL-Beurteilung bei Kindern fiel die Wahl auf den Peds-Ql. Der PEDS QL misst die HRQOL mit drei großen zusammengesetzten Beurteilungen – psychosoziale, physische und Gesamt-HRQOL.

Für Fragebögen stehen standardisierte Normen in französischer Sprache zur Verfügung, mit denen festgestellt werden kann, ob die Leistungen pathologisch sind. Diese Messungen werden aggregiert, um die Anzahl der Patienten mit abnormalen Leistungen für diese Fragebögen zu bestimmen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-P2015-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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