Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetői és szociokognitív funkciók az elsődleges agydaganat túlélőinél: Hatás a betegek életminőségére (NEUROCOG-QOL)

2018. május 2. frissítette: University Hospital, Angers

Vezetői és szociokognitív funkciók értékelése az elsődleges agydaganat gyermek és felnőtt túlélőinél: Hatás a betegek és hozzátartozóik életminőségére.

Az elsődleges rosszindulatú agydaganatok (PBT) kezelésében elért jelentős előrelépések drámaian javult a túlélés, mind a gyermekek, mind a felnőttek esetében. A túlélés azonban nem jelent költséget és agresszív kezelési módszereket, amelyek jelentős hosszú távú káros hatásokkal járnak, amelyeket gyakran „késői hatásoknak” neveznek (Panigrahy és Blüml, 2009). Ezek a hatások a rákkal és annak kezeléseivel kapcsolatos orvosi, fizikai, kognitív és pszichoszociális következmények, amelyek általában a kezelés befejezése után két-öt évvel jelentkeznek (például Landier és Bhatia, 2008).

Az agydaganat túlélőinek legsúlyosabb kihívása a kognitív diszfunkció lehet. Az egyik különösen fontos kognitív tartomány a végrehajtó működés, amely olyan alapvető tényezőkre utal, mint a problémamegoldás, a célirányos viselkedés és a stabil interperszonális kapcsolatok fenntartásának képessége (Lezak et al., 2004). Annak ellenére, hogy a végrehajtói károsodások potenciális hatással lehetnek a viselkedési szabályozásra és az életminőségre, kevés tanulmányt végeztek a PBT túlélőivel kifejezetten a végrehajtó működés értékelésére. Egy másik alapvető neurokognitív tartomány a szociális kogníció, amely mások szándékainak és hiedelmeinek megértésének képességére utal (Frith és Singer, 2008). A szociális kognitív hiányosságok várhatóan rontják az autonómiát és a kapcsolatokat, de kevés figyelmet szenteltek a PBT-túlélők szociális kogníciójának tanulmányozásának, és egyetlen tanulmány sem kísérelte meg a szociokognitív adatok és az egészséggel összefüggő életminőség mérési eredményeinek összehasonlítását. Figyelemre méltó, hogy a végrehajtó funkciók és a szocio-kognitív készségek javulnak gyermek- és serdülőkorban, és e készségek javulását gyakran az agy, különösen a prefrontális kéreg érésének tulajdonítják (például Tamnes és mtsai, 2010). Ez arra utal, hogy a betegség és annak kezelése nagyobb hatással van ezekre a funkciókra gyermekeknél/serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Először is, a vizsgálók kiszámítják a kognitív és szociokognitív hiányosságok prevalenciáját, összehasonlítva a betegek (gyermekek/serdülők és felnőttek) teljesítményét az egyes feladatokhoz rendelkezésre álló normatív adatokkal és az egészséges kontrollok szocio-demográfiai kritériumoknak megfelelő teljesítményével.

Másodszor, a kutatók összehasonlítják a kognitív és szocio-kognitív feladatok neuropszichológiai pontszámait az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) adatokkal (összetett pontszámok és tartományok szerint). A neuropszichológiai és a HRQOL pontszámok összehasonlítása a két populáció (gyermekek/serdülők és felnőttek) között történik.

Harmadszor, a vizsgálók összehasonlítják a két korcsoport adatait a fent említett változókra vonatkozóan (kognitív és viselkedési vezetői értékelések, kognitív és affektív TOM). A feladatok közelsége adjon érvényes összehasonlítási elemeket. A vizsgálók összehasonlítják a kérdőíveket auto- és heteroértékelésben az egyes HRQOL skálák, valamint a vezetői magatartási kérdőívek esetében.

Végül az értékeléshez a vizsgálók összehasonlítják a HRQOL betegek/rokonok adatait, hogy mérjék a betegség lehetséges hatását a PBT túlélők hozzátartozóinak HRQOL-jára, valamint az ezen adatok közötti lehetséges kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Didier Le Gall

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 és 59 év közötti életkor
  • Gyermekek/serdülők és felnőttek, akiket kemoterápiával és/vagy sugárterápiával és/vagy idegsebészeti beavatkozással kezeltek az elsődleges agydaganat diagnosztizálását követően
  • A kezelés befejezésének az értékelés időpontjában 2 és 5 év között kell lennie, amint azt fentebb kifejtettük.

Kizárási kritériumok:

  • Érzékszervi zavarok (pl. látás, hallás), amelyek összeegyeztethetetlenek a feladatok teljesítésével
  • A feladatok teljesítésével összeegyeztethetetlen nyelvi vagy gyakorlati hiányosságok
  • A PBT-től eltérő neurológiai betegség
  • másodlagos agydaganat
  • Pszichiátriai anamnézis (kétség esetén konzultáljon az Egyetemi Kórház pszichiáterével)
  • Nem megfelelő francia nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: agydaganatot túlélő gyermekek és felnőttek

A végrehajtó funkciókat és a szociális kogníciót kognitív (Stroop-feladat, Módosított kártyaválogatási feladat, Számjegytartományok) és viselkedési (gyermekeknél BRIEF, felnőtteknél BRIEF-A) tesztek segítségével értékelik.

Az életminőség felmérése kérdőívekkel történik (SF-36, QLQC30-BN20 felnőtteknek és Peds-Ql gyerekeknek)
Egyéb: Végrehajtó funkciók
a végrehajtói működés intézkedései feladatokkal
Egyéb: társadalmi megismerés
a szocio-kognitív működés mérései feladatokkal
Egyéb: életminőség
az életminőség mérése kérdőívekkel
Kísérleti: egészséges kontrollok

A végrehajtó funkciókat és a szociális kogníciót kognitív (Stroop-feladat, Módosított kártyaválogatási feladat, Számjegytartományok) és viselkedési (gyermekeknél BRIEF, felnőtteknél BRIEF-A) tesztek segítségével értékelik.

Az életminőség felmérése kérdőívekkel történik (SF-36, QLQC30-BN20 felnőtteknek és Peds-Ql gyerekeknek)
Egyéb: Végrehajtó funkciók
a végrehajtói működés intézkedései feladatokkal
Egyéb: társadalmi megismerés
a szocio-kognitív működés mérései feladatokkal
Egyéb: életminőség
az életminőség mérése kérdőívekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vezetői feladatokban nyújtott teljesítmények és a vezetői kérdőívek
Időkeret: 2 év

A végrehajtó funkciók értékelése végrehajtói kognitív feladatokkal (Stroop feladat a gátlásért, Módosított kártyaválogatási feladat a mentális rugalmasságért, Számjegyek terjedelme a munkamemóriaért) és kérdőívek (gyermekeknél BRIEF és BRIEF-A felnőtteknél) felhasználásával történik a végrehajtó viselkedési intézkedésekhez.

Ezekre a feladatokra szabványosított francia nyelvű normák állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik annak meghatározását, hogy a teljesítmények kórosak-e. Tehát ezeket a többszörös méréseket összesíteni fogják, hogy meghatározzák a végrehajtó feladatok (feladatok és kérdőívek) kóros teljesítőképességű betegek számát.
2 év
előadások a szociális megismerési feladatokban
Időkeret: 2 év

Az első feladat a világ állapotáról alkotott mentális reprezentáció vagy hiedelem (pl. Samson, 2012). Az ilyen jellegű feladatban felkínált tételek arra szolgálnak, hogy felmérjék azt a képességet, hogy megértsük-e, hogy egy adott típusú forgatókönyvben való következtetés nem felel meg a valóságnak.

A második feladat a Faux Pas feladat lesz (Stone et al., 1998). Ez a feladat írott forgatókönyvekből áll, és az alanynak észlelnie kell, ha valaki olyat tett vagy mondott, amit nem kellett volna – a „faux pas”-t. Ha az alany azt észleli, hogy hamisság történt, további kérdéseket tesznek fel annak megállapítására, hogy megérti-e a hamis passz kognitív és érzelmi oldalát.

Ezekre a feladatokra szabványosított francia nyelvű normák állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik annak meghatározását, hogy a teljesítmények kórosak-e. Ezeket a többszörös méréseket összesíteni fogják a kóros teljesítménnyel rendelkező betegek számának meghatározásához.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség kérdőívek
Időkeret: 2 év

Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) felnőtteknél a 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) franciaországi validált változatával és egy speciális kérdőívvel fogják értékelni az agyban szenvedő betegek életminőségének felmérésére. daganatok (QLQ-C30-BN20), a nemzetközi irodalomban általánosan használt (pl. Chen et al, 2012;. Pulenzas et al, 2014).

A gyermekeknél végzett HRQOL értékelést illetően a választás a Peds-Ql-re esett. A PEDS QL a HRQOL-t három fő összetett értékeléssel méri: pszichoszociális, fizikai és teljes HRQOL.

A kérdőívekhez szabványosított francia normák állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik annak meghatározását, hogy az előadások kórosak-e. Ezeket a méréseket összesítjük, hogy meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akiknek ezek a kérdőívek abnormálisan teljesítettek.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-P2015-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel