Johtavat ja sosiokognitiiviset toiminnot primaarisesta aivokasvaimesta selviytyneillä: vaikutus potilaiden elämänlaatuun (NEUROCOG-QOL)
Primaarisesta aivokasvaimesta selviytyneiden lasten ja aikuisten toimeenpano- ja sosiokognitiivisten toimintojen arviointi: Vaikutus potilaiden ja sukulaisten elämänlaatuun.
Merkittävät edistysaskeleet primaaristen pahanlaatuisten aivokasvainten (PBT) hoidossa ovat johtaneet dramaattisesti parantuneeseen eloonjäämiseen sekä lapsilla että aikuisilla. Eloonjääminen ei kuitenkaan ole tullut ilman kustannuksia ja aggressiivisia hoitomenetelmiä, joihin liittyy merkittäviä pitkäaikaisia haittavaikutuksia, joita kutsutaan usein "myöhäisiksi vaikutuksiksi" (Panigrahy & Blüml, 2009). Nämä vaikutukset ovat syöpään ja sen hoitoihin liittyviä lääketieteellisiä, fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia seurauksia, jotka ilmenevät yleensä kahdesta viiteen vuotta hoidon päättymisen jälkeen (esim. Landier & Bhatia, 2008).
Vakavin haaste aivokasvaimista selviytyneiden kohtaamiseksi voi olla kognitiivinen toimintahäiriö. Eräs erityisen tärkeä kognitiivinen alue on toimeenpanotoiminta, joka viittaa olennaisiin tekijöihin, kuten ongelmanratkaisuun, tavoitteelliseen käyttäytymiseen ja kykyyn ylläpitää vakaita ihmissuhteita (Lezak et al., 2004). Huolimatta johdon toiminnan heikkenemisen mahdollisista vaikutuksista käyttäytymisen säätelyyn ja elämänlaatuun, PBT:stä selviytyneillä tehtiin vain vähän tutkimuksia erityisesti toimeenpanon toiminnan arvioimiseksi. Toinen perustavanlaatuinen neurokognitiivinen alue on sosiaalinen kognitio, joka viittaa kykyyn ymmärtää toisten aikomuksia ja uskomuksia (Frith & Singer, 2008). Sosiaalisten kognitiivisten puutteiden odotetaan heikentävän autonomiaa ja ihmissuhteita, mutta PBT:stä selviytyneiden sosiaalisen kognition tutkimukseen on kiinnitetty vain vähän huomiota, eikä missään tutkimuksessa ole yritetty vertailla sosiokognitiivisia tietoja ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareita. On huomionarvoista, että toimeenpanotoiminnat ja sosiokognitiiviset taidot paranevat koko lapsuuden ja nuoruuden ajan, ja näiden taitojen parantumisen on usein katsottu johtuvan aivojen, erityisesti etuotsakuoren, kypsymisestä (esim. Tamnes et al., 2010). Tämä viittaa siihen, että sairauden ja sen hoidon vaikutus näihin toimintoihin on suurempi lapsilla/nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin tutkijat laskevat kognitiivisten ja sosiokognitiivisten puutteiden esiintyvyyden vertaamalla potilaiden (lasten/nuorten ja aikuisten) suorituksia kustakin tehtävästä saatavilla oleviin normatiivisiin tietoihin ja terveiden kontrollien sosio-demografisten kriteerien mukaan.
Toiseksi tutkijat vertaavat kognitiivisten ja sosiokognitiivisten tehtävien neuropsykologisia pisteitä terveyteen liittyviin elämänlaatutietoihin (HRQOL) (yhdistetyt pisteet ja alueittain). Neuropsykologisia ja HRQOL-pisteitä verrataan näiden kahden populaation välillä (lapset / nuoret ja aikuiset).
Kolmanneksi tutkijat vertaavat tietoja kahdesta ikäryhmästä edellä mainittujen muuttujien osalta (kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät johdon arvioinnit, kognitiivinen ja affektiivinen TOM). Tehtävien läheisyyden tulisi tarjota kelvollisia vertailuelementtejä. Tutkijat vertailevat kyselylomakkeita auto- ja heteroarvioinnissa kunkin HRQOL-asteikon sekä johdon käyttäytymiskyselyiden osalta.
Lopuksi arvioidakseen tutkijat vertailevat potilaiden/sukulaisten HRQOL-tietoja mitatakseen taudin mahdollista vaikutusta PBT-eloonjääneiden sukulaisten HRQOL-arvoon ja näiden tietojen välistä mahdollista yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier Le Gall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8 ja 59 välillä
- Lapset/nuoret ja aikuiset, joita on hoidettu kemoterapialla ja/tai sädehoidolla ja/tai neurokirurgialla primaarisen aivokasvaimen diagnoosin jälkeen
- Hoidon päättymisen on oltava 2–5 vuotta arviointihetkellä, kuten edellä on esitetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Aistihäiriöt (esim. näkö-, kuulohäiriöt), jotka eivät sovi yhteen tehtävien suorittamisen kanssa
- Kielen tai käytännön puutteet ovat ristiriidassa tehtävien saavuttamisen kanssa
- Muu neurologinen sairaus kuin PBT
- sekundaarinen aivokasvain
- Psykiatrinen historia (epäselvissä tapauksissa konsultaatio yliopistollisen sairaalan psykiatrin kanssa)
- Riittämätön ranskan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aivokasvaimesta selviytyneet lapset ja aikuiset
Toimeenpanotoimintoja ja sosiaalista kognitiota arvioidaan kognitiivisten (Stroop-tehtävä, Muokattu korttilajittelutehtävä, Numerovälit) ja käyttäytymistesteillä (BRIEF lapsille ja BRIEF-A aikuisille). Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla (SF-36, QLQC30-BN20 aikuisille ja Peds-Ql lapsille) |
toimeenpanotoiminnan toimenpiteitä tehtävien kanssa
sosiokognitiivisen toiminnan mittareita tehtävien kanssa
elämänlaadun mittaamiseen kyselylomakkeilla
|
|
Kokeellinen: terveet kontrollit
Toimeenpanotoimintoja ja sosiaalista kognitiota arvioidaan kognitiivisten (Stroop-tehtävä, Muokattu korttilajittelutehtävä, Numerovälit) ja käyttäytymistesteillä (BRIEF lapsille ja BRIEF-A aikuisille). Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla (SF-36, QLQC30-BN20 aikuisille ja Peds-Ql lapsille) |
toimeenpanotoiminnan toimenpiteitä tehtävien kanssa
sosiokognitiivisen toiminnan mittareita tehtävien kanssa
elämänlaadun mittaamiseen kyselylomakkeilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esitykset johtotehtävissä ja johtajien kyselyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimeenpanotoimintoja arvioidaan johtavien kognitiivisten tehtävien avulla (Stroop-tehtävä estoon, Modified Card Sorting Task henkistä joustavuutta varten, Numerovälit työmuistiin) ja kyselylomakkeilla (BRIEF lapsille ja BRIEF-A aikuisille) toimeenpano-käyttäytymismittauksissa. Näihin tehtäviin on saatavilla ranskankielisiä standardoituja normeja, joiden avulla voidaan määrittää, ovatko suoritukset patologisia. Joten nämä useat mittaukset yhdistetään niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joilla on patologisia suorituksia johtotehtävissä (tehtävät ja kyselyt). |
2 vuotta
|
|
esitykset sosiaalisen kognition tehtävissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäinen tehtävä sisältää henkisen esityksen tai uskomuksen maailman tilasta (esim. Samson, 2012). Tällaisessa tehtävässä tarjottujen kohteiden avulla arvioidaan kykyä ymmärtää, että uskomus päätellä tietyntyyppisestä skenaariosta ei vastaa todellisuutta. Toinen tehtävä on Faux Pas -tehtävä (Stone et al., 1998). Tämä tehtävä koostuu kirjoitetuista skenaarioista ja kohteen on havaittava, onko joku tehnyt tai sanonut jotain, jota hänen ei olisi pitänyt sanoa - "faux pas". Jos tutkittava havaitsee tekosyyn, hän kysyy lisäkysymyksiä sen selvittämiseksi, ymmärtääkö hän tekosyyn kognitiivisen ja emotionaalisen puolen. Näihin tehtäviin on saatavilla ranskankielisiä standardoituja normeja, joiden avulla voidaan määrittää, ovatko suoritukset patologisia. Nämä useat mittaukset yhdistetään niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joilla on patologisia ominaisuuksia. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioidaan aikuisilla ranskankielisellä validoidulla versiolla 36-item Short Form Surveysta (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) ja erityisellä kyselylomakkeella aivopotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. kasvaimet (QLQ-C30-BN20), joita käytetään yleisesti kansainvälisessä kirjallisuudessa (esim. Chen et al, 2012;. Pulenzas et al, 2014). Mitä tulee lasten HRQOL-arviointiin, valinta osui Peds-Ql:lle. PEDS-QL mittaa HRQOL-arvoa kolmella suurella yhdistelmäarviolla - psykososiaalinen, fyysinen ja kokonaissuorituskyky. Kyselylomakkeille on saatavilla ranskankielisiä standardoituja normeja, joiden avulla voidaan määrittää, ovatko esitykset patologisia. Nämä mittaukset yhdistetään niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joilla on epänormaali suorituskyky näissä kyselylomakkeissa. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Caissie A, Nguyen J, Chen E, Zhang L, Sahgal A, Clemons M, Kerba M, Arnalot PF, Danjoux C, Tsao M, Barnes E, Holden L, Danielson B, Chow E. Quality of life in patients with brain metastases using the EORTC QLQ-BN20+2 and QLQ-C15-PAL. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1238-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.025. Epub 2011 Dec 13.
- Frith CD, Singer T. The role of social cognition in decision making. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2008 Dec 12;363(1511):3875-86. doi: 10.1098/rstb.2008.0156.
- Landier W, Bhatia S. Cancer survivorship: a pediatric perspective. Oncologist. 2008 Nov;13(11):1181-92. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0104. Epub 2008 Nov 5.
- Lezak, M.D., Howieson, D.B., & Loring, D.W. (2004). Neuropsychological Assessment. New York, NY: Oxford University Press.
- Panigrahy A, Bluml S. Neuroimaging of pediatric brain tumors: from basic to advanced magnetic resonance imaging (MRI). J Child Neurol. 2009 Nov;24(11):1343-65. doi: 10.1177/0883073809342129.
- Tamnes CK, Ostby Y, Walhovd KB, Westlye LT, Due-Tonnessen P, Fjell AM. Neuroanatomical correlates of executive functions in children and adolescents: a magnetic resonance imaging (MRI) study of cortical thickness. Neuropsychologia. 2010 Jul;48(9):2496-508. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
- Pulenzas N, Khan L, Tsao M, Zhang L, Lechner B, Thavarajah N, Barnes E, Danjoux C, Holden L, Lauzon N, Sheehan P, Bedard G, Chow E. Fatigue scores in patients with brain metastases receiving whole brain radiotherapy. Support Care Cancer. 2014 Jul;22(7):1757-63. doi: 10.1007/s00520-014-2140-4. Epub 2014 Feb 9.
- Samson, D. (2012). Neuropsychologie de la théorie de l'esprit chez l'adulte : Etat de l'art et implications cliniques. In P. Allain, G. Aubin & D. L. Gall (Eds.), Cognition sociale et neuropsychologie (pp. 47-63). Marseille: Solal
- Stone VE, Baron-Cohen S, Knight RT. Frontal lobe contributions to theory of mind. J Cogn Neurosci. 1998 Sep;10(5):640-56. doi: 10.1162/089892998562942.
- Cantisano N, Menei P, Roualdes V, Seizeur R, Allain P, Le Gall D, Roy A, Dinomais M, Laurent A, Besnard J. Relationships between executive functioning and health-related quality of life in adult survivors of brain tumor and matched healthy controls. J Clin Exp Neuropsychol. 2021 Dec;43(10):980-990. doi: 10.1080/13803395.2022.2040432. Epub 2022 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-P2015-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .