Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonné a sociokognitivní funkce u přeživších primárního mozkového nádoru: Vliv na kvalitu života pacientů (NEUROCOG-QOL)

2. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Angers

Hodnocení exekutivních a sociokognitivních funkcí u dětí a dospělých, kteří přežili primární mozkový nádor: Vliv na kvalitu života pacientů a příbuzných.

Významné pokroky v léčbě primárních maligních mozkových nádorů (PBT) vedly k dramatickému zlepšení přežití, a to jak u dětí, tak u dospělých. Přežití se však neobešlo bez nákladů a agresivních léčebných metod spojených s významnými dlouhodobými nežádoucími účinky, často označovanými jako „pozdní účinky“ (Panigrahy & Blüml, 2009). Tyto účinky jsou lékařské, fyzické, kognitivní a psychosociální následky spojené s rakovinou a její léčbou, které se obvykle objevují dva až pět let po ukončení léčby (např. Landier & Bhatia, 2008).

Nejzávažnějším problémem, kterému lidé, kteří přežili mozkové nádory, mohou být kognitivní dysfunkce. Jednou zvláště důležitou kognitivní doménou je exekutivní fungování, které se týká základních faktorů, jako je řešení problémů, cílené chování a schopnost udržovat stabilní mezilidské vztahy (Lezak et al., 2004). Navzdory potenciálnímu dopadu exekutivních poruch na behaviorální regulaci a kvalitu života bylo provedeno jen málo studií s pacienty, kteří přežili PBT, speciálně pro hodnocení exekutivního fungování. Další základní neurokognitivní doménou je sociální kognice, která se týká schopnosti porozumět záměrům a přesvědčení druhých (Frith & Singer, 2008). Očekává se, že sociální kognitivní deficity naruší autonomii a vztahy, ale studiu sociální kognice u osob, které přežily PBT, byla věnována malá pozornost a žádná studie se nepokusila porovnat sociokognitivní údaje a měření kvality života související se zdravím. Je pozoruhodné, že exekutivní funkce a sociokognitivní dovednosti se zlepšují během dětství a dospívání a zlepšení těchto dovedností bylo často připisováno zrání mozku, zejména prefrontálního kortexu (např. Tamnes et al., 2010). To naznačuje větší vliv onemocnění a jeho léčby na tyto funkce u dětí/dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za prvé, vyšetřovatelé vypočítají prevalenci kognitivních a sociokognitivních deficitů porovnáním výkonů pacientů (dětí/dospívajících a dospělých) s normativními údaji dostupnými pro každý úkol a s výkony zdravých kontrol podle sociodemografických kritérií.

Za druhé, výzkumníci budou porovnávat neuropsychologická skóre pro kognitivní a sociokognitivní úkoly s údaji o kvalitě života související se zdravím (HRQOL) (složené skóre a podle domén). Srovnání neuropsychologických a HRQOL skóre bude provedeno mezi dvěma populacemi (děti / adolescenti a dospělí).

Za třetí, vyšetřovatelé porovnají data ze dvou věkových skupin pro výše uvedené proměnné (kognitivní a behaviorální hodnocení výkonných pracovníků, kognitivní a afektivní TOM). Blízkost úkolů by měla poskytovat platné prvky srovnání. Vyšetřovatelé budou porovnávat dotazníky v auto- a hetero-evaluaci pro každou HRQOL škálu a také pro manažerské behaviorální dotazníky.

Nakonec, aby bylo možné vyhodnotit, vyšetřovatelé porovnají data pacientů/příbuzných s HRQOL, aby změřili potenciální dopad onemocnění na HRQOL příbuzných pacientů, kteří přežili PBT, a potenciální souvislost mezi těmito údaji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Didier Le Gall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 8 do 59 let
  • Děti/dospívající a dospělí, kteří byli léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií a/nebo neurochirurgií po diagnóze primárního mozkového nádoru
  • Ukončení léčby musí trvat 2 až 5 let v době hodnocení, jak je uvedeno výše.

Kritéria vyloučení:

  • Smyslové poruchy (např. zrakové, sluchové) neslučitelné s plněním úkolů
  • Nedostatky jazyka nebo praxe neslučitelné s plněním úkolů
  • Neurologické onemocnění jiné než PBT
  • sekundární mozkový nádor
  • Psychiatrická anamnéza (v případě pochybností konzultace s psychiatrem Fakultní nemocnice)
  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: děti a dospělí, kteří přežili mozkový nádor

Exekutivní funkce a sociální kognice budou hodnoceny pomocí kognitivních (úloha Stroop, Modified Card Sorting Task, Digit spans) a behaviorálních (BRIEF pro děti a BRIEF-A pro dospělé).

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků (SF-36, QLQC30-BN20 pro dospělé a Peds-Ql pro děti)
Jiný: Výkonné funkce
opatření výkonného fungování s úkoly
Jiný: Sociální poznávání
měřítka sociokognitivního fungování s úkoly
Jiný: kvalita života
měření kvality života pomocí dotazníků
Experimentální: zdravé kontroly

Exekutivní funkce a sociální kognice budou hodnoceny pomocí kognitivních (úloha Stroop, Modified Card Sorting Task, Digit spans) a behaviorálních (BRIEF pro děti a BRIEF-A pro dospělé).

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků (SF-36, QLQC30-BN20 pro dospělé a Peds-Ql pro děti)
Jiný: Výkonné funkce
opatření výkonného fungování s úkoly
Jiný: Sociální poznávání
měřítka sociokognitivního fungování s úkoly
Jiný: kvalita života
měření kvality života pomocí dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkony ve výkonných úkolech a výkonných dotaznících
Časové okno: 2 roky

Výkonné funkce budou hodnoceny pomocí výkonných kognitivních úkolů (Stroopův úkol pro inhibici, Modifikovaný úkol pro třídění karet pro mentální flexibilitu, Digit spans pro pracovní paměť) a dotazníky (BRIEF pro děti a BRIEF-A pro dospělé) pro výkonná behaviorální opatření.

Pro tyto úkoly jsou k dispozici standardizované normy ve francouzštině, které umožňují určit, zda jsou výkony patologické. Takže tato vícenásobná měření budou agregována, aby se určil počet pacientů s patologickými výkony pro výkonné úkoly (úkoly a dotazníky).
2 roky
výkony v úkolech sociálního poznání
Časové okno: 2 roky

První úkol zahrnuje mentální reprezentaci nebo přesvědčení o stavu světa (např. Samson, 2012). Položky nabízené v tomto druhu úkolu se používají k posouzení schopnosti porozumět tomu, že víra v odvození v typu scénáře neodpovídá skutečnosti.

Druhým úkolem bude úkol Faux Pas (Stone et al., 1998). Tento úkol se skládá z písemných scénářů a subjekt musí zjistit, zda někdo udělal nebo řekl něco, co říci neměl – „faux pas“. Pokud subjekt zjistí, že došlo k faux pas, jsou položeny doplňující otázky, aby se zjistilo, zda rozumí kognitivní a emocionální stránce faux pas.

Pro tyto úkoly jsou k dispozici standardizované normy ve francouzštině, které umožňují určit, zda jsou výkony patologické. Tato vícenásobná měření budou agregována za účelem stanovení počtu pacientů s patologickými výkony.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazníky kvality života
Časové okno: 2 roky

Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude u dospělých hodnocena pomocí francouzské ověřené verze 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) a specifického dotazníku pro hodnocení kvality života pacientů s mozkem. nádory (QLQ-C30-BN20), běžně používané v mezinárodní literatuře (např. Chen et al, 2012;. Pulenzas a kol., 2014).

Pokud jde o hodnocení HRQOL u dětí, volba padla na Peds-Ql. PEDS QL měří HRQOL pomocí tří hlavních složených hodnocení – psychosociální, fyzické a celkové HRQOL.

Pro dotazníky jsou k dispozici standardizované normy ve francouzštině, které umožňují určit, zda jsou výkony patologické. Tato měření budou agregována, aby se určil počet pacientů s abnormálními výkony pro tyto dotazníky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-P2015-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit