Uitvoerende en sociaal-cognitieve functies bij overlevenden van primaire hersentumor: impact op de kwaliteit van leven van patiënten (NEUROCOG-QOL)
Beoordeling van uitvoerende en sociaal-cognitieve functies bij kinderen en volwassenen die een primaire hersentumor hebben overleefd: impact op de levenskwaliteit van patiënten en familieleden.
Aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van primaire kwaadaardige hersentumoren (PBT) heeft geleid tot een dramatisch verbeterde overleving, zowel bij kinderen als bij volwassenen. Overleven is echter niet zonder kosten en agressieve behandelingsmethoden die gepaard gaan met aanzienlijke nadelige effecten op de lange termijn, vaak "late effecten" genoemd (Panigrahy & Blüml, 2009). Deze effecten zijn de medische, fysieke, cognitieve en psychosociale gevolgen die verband houden met kanker en de behandelingen ervan, die over het algemeen twee tot vijf jaar na het einde van de behandeling optreden (bijv. Landier & Bhatia, 2008).
De grootste uitdaging waarmee overlevenden van hersentumoren worden geconfronteerd, kan cognitieve disfunctie zijn. Een bijzonder belangrijk cognitief domein is executief functioneren, dat verwijst naar essentiële factoren zoals het oplossen van problemen, doelgericht gedrag en het vermogen om stabiele interpersoonlijke relaties te onderhouden (Lezak et al., 2004). Ondanks de mogelijke impact van executieve stoornissen op gedragsregulatie en kwaliteit van leven, zijn er weinig studies uitgevoerd met overlevenden van PBT specifiek voor de beoordeling van executief functioneren. Een ander fundamenteel neurocognitief domein is sociale cognitie, wat verwijst naar het vermogen om de intenties en overtuigingen van anderen te begrijpen (Frith & Singer, 2008). Verwacht wordt dat sociaal-cognitieve tekorten de autonomie en relaties aantasten, maar er is nauwelijks aandacht besteed aan de studie van sociale cognitie bij overlevenden van PBT en er is in geen enkel onderzoek geprobeerd sociaal-cognitieve gegevens en metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken. Het is opmerkelijk dat de uitvoerende functie en sociaal-cognitieve vaardigheden tijdens de kindertijd en adolescentie verbeteren, en verbeteringen in deze vaardigheden worden vaak toegeschreven aan rijping van de hersenen, met name de prefrontale cortex (bijv. Tamnes et al., 2010). Dit suggereert een grotere impact van de ziekte en de behandeling ervan op deze functies bij kinderen/adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerst zullen de onderzoekers de prevalentie van cognitieve en sociaal-cognitieve stoornissen berekenen door de prestaties van patiënten (kinderen/adolescenten en volwassenen) te vergelijken met normatieve gegevens die beschikbaar zijn voor elke taak en met prestaties van gezonde controles die overeenkomen met sociaal-demografische criteria.
Ten tweede zullen de onderzoekers de neuropsychologische scores voor cognitieve en sociaal-cognitieve taken vergelijken met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL)-gegevens (samengestelde scores en per domein). Vergelijkingen van neuropsychologische en KvL-scores zullen worden uitgevoerd tussen de twee populaties (kinderen/adolescenten en volwassenen).
Ten derde zullen de onderzoekers de gegevens van de twee leeftijdsgroepen vergelijken voor de bovengenoemde variabelen (cognitieve en gedragsmatige executieve beoordelingen, cognitieve en affectieve TOM). De nabijheid van de taken moet geldige vergelijkingselementen opleveren. De onderzoekers zullen de vragenlijsten vergelijken in auto- en hetero-evaluatie voor elke KvL-schaal, en ook voor uitvoerende gedragsvragenlijsten.
Ten slotte zullen de onderzoekers, om te evalueren, de gegevens van de KvL van patiënten/familieleden vergelijken om de potentiële impact van de ziekte op de KvL van familieleden van PBT-overlevenden en het mogelijke verband tussen deze gegevens te meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Didier Le Gall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8 en 59
- Kinderen/adolescenten en volwassenen die zijn behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie en/of neurochirurgie, na de diagnose van een primaire hersentumor
- Het einde van de behandeling moet op het moment van de beoordeling tussen de 2 en 5 jaar liggen, zoals hierboven betoogd.
Uitsluitingscriteria:
- Zintuiglijke stoornissen (bijvoorbeeld visueel, auditief) die onverenigbaar zijn met het uitvoeren van de taken
- Taal- of praxistekorten die niet passen bij het uitvoeren van de taken
- Andere neurologische aandoening dan PBT
- secundaire hersentumor
- Psychiatrische anamnese (overleg met psychiater van het Academisch Ziekenhuis bij twijfel)
- Onvoldoende beheersing van de Franse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen en volwassenen die een hersentumor hebben overleefd
Uitvoerende functies en sociale cognitie zullen worden beoordeeld met behulp van cognitieve (Stroop-taak, Modified Card Sorting Task, Digit spans) en gedragstests (BRIEF voor kinderen en BRIEF-A voor volwassenen). Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten (SF-36, QLQC30-BN20 voor volwassenen en Peds-Ql voor kinderen) |
metingen van executief functioneren met taken
metingen van sociaal-cognitief functioneren met taken
metingen van de kwaliteit van leven met vragenlijsten
|
|
Experimenteel: gezonde controles
Uitvoerende functies en sociale cognitie zullen worden beoordeeld met behulp van cognitieve (Stroop-taak, Modified Card Sorting Task, Digit spans) en gedragstests (BRIEF voor kinderen en BRIEF-A voor volwassenen). Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten (SF-36, QLQC30-BN20 voor volwassenen en Peds-Ql voor kinderen) |
metingen van executief functioneren met taken
metingen van sociaal-cognitief functioneren met taken
metingen van de kwaliteit van leven met vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prestaties in uitvoerende taken en uitvoerende vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitvoerende functies zullen worden beoordeeld met behulp van uitvoerende cognitieve taken (Stroop-taak voor remming, gemodificeerde kaartsorteertaak voor mentale flexibiliteit, cijferreeksen voor werkgeheugen) en vragenlijsten (BRIEF voor kinderen en BRIEF-A voor volwassenen) voor executieve gedragsmaatregelen. Voor deze taken zijn gestandaardiseerde normen in het Frans beschikbaar, waarmee kan worden vastgesteld of de prestaties pathologisch zijn. Deze meerdere metingen zullen dus worden samengevoegd om het aantal patiënten met pathologische prestaties voor executieve taken (taken en vragenlijsten) te bepalen. |
2 jaar
|
|
prestaties in sociale cognitietaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De eerste taak omvat een mentale representatie of overtuiging over de toestand van de wereld (bijv. Samson, 2012). De items die in dit soort taken worden aangeboden, worden gebruikt om het vermogen te beoordelen om te begrijpen dat de overtuiging om in een soort scenario af te leiden niet overeenkomt met de realiteit. De tweede taak is de Faux Pas-taak (Stone et al., 1998). Deze taak bestaat uit geschreven scenario's en de proefpersoon moet detecteren of iemand iets heeft gedaan of gezegd wat hij niet had mogen zeggen - de "faux pas". Als de proefpersoon detecteert dat er een faux pas was, worden aanvullende vragen gesteld om te detecteren of hij/zij de cognitieve kant en de emotionele kant van de faux pas begrijpt. Voor deze taken zijn gestandaardiseerde normen in het Frans beschikbaar, waarmee kan worden vastgesteld of de prestaties pathologisch zijn. Deze meerdere metingen zullen worden samengevoegd om het aantal patiënten met pathologische prestaties te bepalen. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld bij volwassenen met de Frans gevalideerde versie van de 36-item Short Form Survey (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) en een specifieke vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met hersenaandoeningen. tumoren (QLQ-C30-BN20), vaak gebruikt in de internationale literatuur (bijv. Chen et al, 2012;. Pulenzas et al, 2014). Wat betreft de KvL-beoordeling bij kinderen viel de keuze op de Peds-Ql. De PEDS QL meet HRQOL met drie belangrijke samengestelde beoordelingen: psychosociale, fysieke en totale HRQOL. Er zijn gestandaardiseerde normen in het Frans beschikbaar voor vragenlijsten, waarmee kan worden vastgesteld of de prestaties pathologisch zijn. Deze metingen zullen worden geaggregeerd om het aantal patiënten met abnormale prestaties voor deze vragenlijsten te bepalen. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Caissie A, Nguyen J, Chen E, Zhang L, Sahgal A, Clemons M, Kerba M, Arnalot PF, Danjoux C, Tsao M, Barnes E, Holden L, Danielson B, Chow E. Quality of life in patients with brain metastases using the EORTC QLQ-BN20+2 and QLQ-C15-PAL. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1238-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.025. Epub 2011 Dec 13.
- Frith CD, Singer T. The role of social cognition in decision making. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2008 Dec 12;363(1511):3875-86. doi: 10.1098/rstb.2008.0156.
- Landier W, Bhatia S. Cancer survivorship: a pediatric perspective. Oncologist. 2008 Nov;13(11):1181-92. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0104. Epub 2008 Nov 5.
- Lezak, M.D., Howieson, D.B., & Loring, D.W. (2004). Neuropsychological Assessment. New York, NY: Oxford University Press.
- Panigrahy A, Bluml S. Neuroimaging of pediatric brain tumors: from basic to advanced magnetic resonance imaging (MRI). J Child Neurol. 2009 Nov;24(11):1343-65. doi: 10.1177/0883073809342129.
- Tamnes CK, Ostby Y, Walhovd KB, Westlye LT, Due-Tonnessen P, Fjell AM. Neuroanatomical correlates of executive functions in children and adolescents: a magnetic resonance imaging (MRI) study of cortical thickness. Neuropsychologia. 2010 Jul;48(9):2496-508. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
- Pulenzas N, Khan L, Tsao M, Zhang L, Lechner B, Thavarajah N, Barnes E, Danjoux C, Holden L, Lauzon N, Sheehan P, Bedard G, Chow E. Fatigue scores in patients with brain metastases receiving whole brain radiotherapy. Support Care Cancer. 2014 Jul;22(7):1757-63. doi: 10.1007/s00520-014-2140-4. Epub 2014 Feb 9.
- Samson, D. (2012). Neuropsychologie de la théorie de l'esprit chez l'adulte : Etat de l'art et implications cliniques. In P. Allain, G. Aubin & D. L. Gall (Eds.), Cognition sociale et neuropsychologie (pp. 47-63). Marseille: Solal
- Stone VE, Baron-Cohen S, Knight RT. Frontal lobe contributions to theory of mind. J Cogn Neurosci. 1998 Sep;10(5):640-56. doi: 10.1162/089892998562942.
- Cantisano N, Menei P, Roualdes V, Seizeur R, Allain P, Le Gall D, Roy A, Dinomais M, Laurent A, Besnard J. Relationships between executive functioning and health-related quality of life in adult survivors of brain tumor and matched healthy controls. J Clin Exp Neuropsychol. 2021 Dec;43(10):980-990. doi: 10.1080/13803395.2022.2040432. Epub 2022 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-P2015-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .