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원발성 뇌종양 생존자의 실행 및 사회 인지 기능: 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (NEUROCOG-QOL)

2018년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Angers

소아 및 성인 원발성 뇌종양 생존자의 실행 및 사회 인지 기능 평가: 환자 및 가족의 삶의 질에 미치는 영향.

원발성 악성 뇌종양(PBT) 치료의 상당한 발전으로 어린이와 성인 모두의 생존율이 극적으로 향상되었습니다. 그러나 종종 "지연 효과"라고 ​​하는 상당한 장기적 부작용과 관련된 비용 및 공격적인 치료 방법 없이는 생존이 이루어지지 않았습니다(Panigrahy & Blüml, 2009). 이러한 효과는 일반적으로 치료가 끝난 후 2~5년 후에 나타나는 암 및 치료와 관련된 의학적, 신체적, 인지적 및 심리사회적 후유증입니다(예: Landier & Bhatia, 2008).

뇌종양 생존자들이 직면하는 가장 심각한 문제는 인지 기능 장애일 수 있습니다. 특히 중요한 인지 영역 중 하나는 문제 해결, 목표 지향적 행동 및 안정적인 대인 관계를 유지하는 능력과 같은 필수 요소를 나타내는 실행 기능입니다(Lezak et al., 2004). 행동 조절 및 삶의 질에 대한 집행 장애의 잠재적 영향에도 불구하고 집행 기능 평가를 위해 특별히 PBT 생존자를 대상으로 수행된 연구는 거의 없었습니다. 또 다른 기본적인 신경인지 영역은 다른 사람의 의도와 믿음을 이해하는 능력을 의미하는 사회적 인지입니다(Frith & Singer, 2008). 사회적 인지 결핍은 자율성과 관계를 손상시킬 것으로 예상되지만 PBT 생존자의 사회적 인지 연구에 거의 관심을 기울이지 않았으며 사회 인지 데이터와 건강 관련 삶의 질 측정을 비교하려는 연구는 없습니다. 집행 기능과 사회 인지 기술은 아동기와 청소년기에 걸쳐 향상되며 이러한 기술의 향상은 종종 뇌, 특히 전두엽 피질의 성숙에 기인합니다(예: Tamnes et al., 2010). 이것은 어린이/청소년의 이러한 기능에 대한 질병 및 치료의 더 큰 영향을 시사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫째, 조사관은 환자(아동/청소년 및 성인)의 성과를 각 작업에 사용할 수 있는 규범 데이터와 사회 인구학적 기준에 일치하는 건강한 통제 성과와 비교하여 인지 및 사회 인지 적 결함의 유병률을 계산합니다.

둘째, 조사관은 인지 및 사회 인지 작업에 대한 신경심리학적 점수를 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 데이터(복합 점수 및 영역별)와 비교할 것입니다. 두 모집단(아동/청소년 및 성인) 간에 신경심리학적 및 HRQOL 점수의 비교가 수행될 것입니다.

셋째, 조사관은 앞서 언급한 변수(인지 및 행동 집행 평가, 인지 및 정서적 TOM)에 대해 두 연령대의 데이터를 비교할 것입니다. 작업의 근접성은 유효한 비교 요소를 제공해야 합니다. 조사관은 각 HRQOL 척도에 대한 자동 및 이종 평가의 설문지와 집행 행동 설문지를 비교할 것입니다.

마지막으로 조사자는 HRQOL 환자/친척의 데이터를 비교하여 PBT 생존자의 친척의 HRQOL에 대한 질병의 잠재적 영향과 이러한 데이터 간의 잠재적 연결을 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • CHU Angers
        • 연락하다:
          • Didier Le Gall

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8~59세
  • 원발성 뇌종양 진단 후 화학요법 및/또는 방사선요법 및/또는 신경외과적 치료를 받은 소아/청소년 및 성인
  • 치료 종료는 위에서 논의한 바와 같이 평가 시점에서 2년에서 5년 사이에 구성되어야 합니다.

제외 기준:

  • 과제 달성과 양립할 수 없는 감각 장애(예: 시각, 청각)
  • 과업 달성과 일치하지 않는 언어 또는 실습 결손
  • PBT 이외의 신경계 질환
  • 이차성 뇌종양
  • 정신과 병력(의심스러운 경우 대학병원 정신과 전문의와 상담)
  • 불충분 한 프랑스어 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌종양의 어린이 및 성인 생존자

실행 기능 및 사회적 인지는 인지(스트룹 작업, 수정된 카드 정렬 작업, 숫자 범위) 및 행동(어린이용 BRIEF 및 성인용 BRIEF-A) 테스트를 사용하여 평가됩니다.

삶의 질은 질문자(성인의 경우 SF-36, QLQC30-BN20, 어린이의 경우 Peds-Q1)에 의해 평가됩니다.
다른: 집행 기능
작업에 대한 집행 기능 측정
다른: 사회인지
작업을 통한 사회인지 기능 측정
다른: 삶의 질
설문지를 통한 삶의 질 측정
실험적: 건강한 컨트롤

실행 기능 및 사회적 인지는 인지(스트룹 작업, 수정된 카드 정렬 작업, 숫자 범위) 및 행동(어린이용 BRIEF 및 성인용 BRIEF-A) 테스트를 사용하여 평가됩니다.

삶의 질은 질문자(성인의 경우 SF-36, QLQC30-BN20, 어린이의 경우 Peds-Q1)에 의해 평가됩니다.
다른: 집행 기능
작업에 대한 집행 기능 측정
다른: 사회인지
작업을 통한 사회인지 기능 측정
다른: 삶의 질
설문지를 통한 삶의 질 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집행 과제 및 집행 설문지에서의 성과
기간: 2 년

실행 기능은 실행 인지 작업(억제를 위한 Stroop 작업, 정신적 유연성을 위한 수정된 카드 정렬 작업, 작업 기억을 위한 숫자 범위) 및 실행 행동 측정을 위한 설문지(어린이를 위한 BRIEF 및 성인을 위한 BRIEF-A)를 사용하여 평가됩니다.

수행이 병리적인지 판단할 수 있도록 프랑스어로 된 표준화된 규범을 이러한 작업에 사용할 수 있습니다. 따라서 이러한 여러 측정값을 집계하여 집행 작업(작업 및 질문자)에 대한 병리학적 성능을 가진 환자의 수를 결정합니다.
2 년
사회적 인지 과제 수행
기간: 2 년

첫 번째 작업은 세계의 상태에 대한 정신적 표현 또는 믿음을 포함합니다(예: Samson, 2012). 이러한 종류의 과제에서 제시하는 문항은 일종의 시나리오에서 추론한 믿음이 현실과 일치하지 않는다는 것을 이해하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.

두 번째 작업은 Faux Pas 작업이 될 것입니다(Stone et al., 1998). 이 과제는 서면 시나리오로 구성되어 있으며 피험자는 누군가 말하지 말았어야 할 말을 했는지 또는 말했는지 감지해야 합니다. 피험자가 실례가 있었다는 것을 감지하면, 그/그녀가 실례의 인지적 측면과 감정적 측면을 이해하는지 여부를 감지하기 위해 추가 질문을 합니다.

수행이 병리적인지 판단할 수 있도록 프랑스어로 된 표준화된 규범을 이러한 작업에 사용할 수 있습니다. 이러한 여러 측정값을 집계하여 병리학적 성능이 있는 환자의 수를 결정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지
기간: 2 년

건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 프랑스에서 검증된 36항목 약식 조사(SF-36; Ware & Sherbourne 1992) 버전과 뇌 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 특정 설문지를 사용하여 성인에서 평가됩니다. 국제 문헌에서 일반적으로 사용되는 종양(QLQ-C30-BN20)(예: Chen et al, 2012; 풀렌자스 외, 2014).

어린이의 HRQOL 평가와 관련하여 선택은 Peds-Q1에 떨어졌습니다. PEDS QL은 3가지 주요 종합 평가인 심리사회적, 신체 및 전체 HRQOL로 HRQOL을 측정합니다.

수행이 병리적인지 여부를 판단할 수 있도록 하는 프랑스어로 된 표준화된 규범이 질문자에게 제공됩니다. 이러한 측정값은 이러한 질문자에 대해 비정상적인 수행을 보이는 환자의 수를 결정하기 위해 집계됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-P2015-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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