Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksekutive og socio-kognitive funktioner hos overlevende af primær hjernetumor: Indvirkning på patienters livskvalitet (NEUROCOG-QOL)

2. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Angers

Vurdering af udøvende og socio-kognitive funktioner hos børn og voksne overlevende af primær hjernetumor: Indvirkning på patienters og pårørendes livskvalitet.

Betydelige fremskridt inden for behandling af primære maligne hjernetumorer (PBT) har ført til dramatisk forbedret overlevelse, både hos børn og voksne. Men overlevelse er ikke kommet uden omkostninger og aggressive behandlingsmetoder forbundet med betydelige langsigtede bivirkninger, ofte omtalt som "seneffekter" (Panigrahy & Blüml, 2009). Disse virkninger er de medicinske, fysiske, kognitive og psykosociale følgesygdomme forbundet med kræft og dens behandlinger, der generelt viser sig to til fem år efter behandlingens afslutning (f.eks. Landier & Bhatia, 2008).

Den mest alvorlige udfordring, overlevende af hjernetumorer står over for, kan være kognitiv dysfunktion. Et særligt vigtigt kognitivt domæne er executive functioning, som refererer til væsentlige faktorer som problemløsning, målrettet adfærd og evnen til at opretholde stabile interpersonelle relationer (Lezak et al., 2004). På trods af den potentielle indvirkning af executive impairments på adfærdsregulering og livskvalitet, blev der udført få undersøgelser med overlevende af PBT specifikt til vurdering af executive funktion. Et andet grundlæggende neuro-kognitivt domæne er social kognition, som refererer til evnen til at forstå andres hensigter og overbevisninger (Frith & Singer, 2008). Sociale kognitive mangler forventes at forringe autonomi og relationer, men der har været ringe opmærksomhed på undersøgelsen af ​​social kognition hos overlevende efter PBT, og ingen undersøgelse har forsøgt at sammenligne socio-kognitive data og mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det er bemærkelsesværdigt, at eksekutiv funktion og socio-kognitive færdigheder forbedres gennem barndommen og ungdommen, og forbedringer i disse færdigheder er ofte blevet tilskrevet modning af hjernen, især den præfrontale cortex (f.eks. Tamnes et al., 2010). Dette tyder på en større indvirkning af sygdommen og dens behandling på disse funktioner hos børn/unge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første vil efterforskerne beregne prævalensen af ​​kognitive og socio-kognitive mangler ved at sammenligne patienters (børn/unge og voksne) præstationer med normative data, der er tilgængelige for hver opgave, og med præstationer af sunde kontroller matchet på sociodemografiske kriterier.

For det andet vil efterforskerne sammenligne de neuropsykologiske scores for kognitive og socio-kognitive opgaver med data om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) (sammensatte scores og efter domæner). Sammenligninger af neuropsykologiske og HRQOL-score vil blive udført mellem de to populationer (børn/unge og voksne).

For det tredje vil efterforskerne sammenligne data fra de to aldersgrupper for de førnævnte variabler (kognitive og adfærdsmæssige eksekutive vurderinger, kognitiv og affektiv TOM). Nærheden af ​​opgaverne bør give gyldige sammenligningselementer. Efterforskerne vil sammenligne spørgeskemaerne i auto- og hetero-evaluering for hver HRQOL-skala og også for udøvende adfærdsspørgeskemaer.

Til sidst, for at evaluere, vil efterforskerne sammenligne HRQOL-patienter/pårørendes data for at måle sygdommens potentielle indvirkning på HRQOL for pårørende til PBT-overlevere og den potentielle sammenhæng mellem disse data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Didier Le Gall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 59
  • Børn/unge og voksne, som er blevet behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller neurokirurgi efter diagnosticering af en primær hjernetumor
  • Behandlingens ophør skal omfatte mellem 2 og 5 år på tidspunktet for vurderingen, som argumenteret ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Sanseforstyrrelser (f.eks. visuelle, auditive) uforenelige med opfyldelsen af ​​opgaverne
  • Sprog- eller praksisunderskud, der ikke stemmer overens med opfyldelsen af ​​opgaverne
  • Andre neurologiske sygdomme end PBT
  • sekundær hjernetumor
  • Psykiatrisk historie (samråd med en psykiater fra Universitetshospitalet ved tvivl)
  • Utilstrækkelig fransk sprogfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: børn og voksne overlevende af hjernetumor

Eksekutive funktioner og social kognition vil blive vurderet ved hjælp af kognitive (Stroop-opgave, Modificeret kortsorteringsopgave, Digit span) og adfærdsmæssige (BRIEF for børn og BRIEF-A for voksne) tests.

Livskvalitet vil blive vurderet af spørgeskemaer (SF-36, QLQC30-BN20 for voksne og Peds-Ql for børn)
Andet: Executive funktioner
mål for den udøvende funktion med opgaver
Andet: social kognition
mål for socio-kognitiv funktion med opgaver
Andet: livskvalitet
mål for livskvalitet med spørgeskemaer
Eksperimentel: sunde kontroller

Eksekutive funktioner og social kognition vil blive vurderet ved hjælp af kognitive (Stroop-opgave, Modificeret kortsorteringsopgave, Digit span) og adfærdsmæssige (BRIEF for børn og BRIEF-A for voksne) tests.

Livskvalitet vil blive vurderet af spørgeskemaer (SF-36, QLQC30-BN20 for voksne og Peds-Ql for børn)
Andet: Executive funktioner
mål for den udøvende funktion med opgaver
Andet: social kognition
mål for socio-kognitiv funktion med opgaver
Andet: livskvalitet
mål for livskvalitet med spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præstationer i ledelsesopgaver og direktionsspørgeskemaer
Tidsramme: 2 år

Eksekutive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af eksekutive kognitive opgaver (Stroop-opgave til hæmning, Modificeret kortsorteringsopgave for mental fleksibilitet, Cifferspænd for arbejdshukommelse) og spørgeskemaer (BRIEF for børn og BRIEF-A for voksne) til udøvende adfærdsmæssige foranstaltninger.

Standardiserede normer på fransk er tilgængelige for disse opgaver, som gør det muligt at afgøre, om præstationerne er patologiske. Så disse multiple målinger vil blive aggregeret for at bestemme antallet af patienter med patologiske præstationer til eksekutive opgaver (opgaver og spørgeskemaer).
2 år
præstationer i sociale kognition opgaver
Tidsramme: 2 år

Den første opgave involverer en mental repræsentation eller tro på verdens tilstand (f.eks. Samson, 2012). De emner, der tilbydes i denne slags opgaver, bruges til at vurdere evnen til at forstå, at troen på at udlede i en type scenarie ikke svarer til virkeligheden.

Den anden opgave vil være Faux Pas-opgaven (Stone et al., 1998). Denne opgave er sammensat af skrevne scenarier, og forsøgspersonen skal opdage, om nogen har gjort eller sagt noget, han ikke burde have sagt - "faux pas". Hvis forsøgspersonen opdager, at der var en faux pas, stilles der yderligere spørgsmål for at opdage, om han/hun forstår den kognitive side og den følelsesmæssige side af faux pas.

Standardiserede normer på fransk er tilgængelige for disse opgaver, som gør det muligt at afgøre, om præstationerne er patologiske. Disse multiple målinger vil blive aggregeret for at bestemme antallet af patienter med patologiske præstationer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 2 år

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive vurderet hos voksne med den franske validerede version af 36-Item Short Form Survey (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) og et specifikt spørgeskema til vurdering af livskvaliteten for patienter med hjerne tumorer (QLQ-C30-BN20), almindeligt anvendt i den internationale litteratur (f.eks. Chen et al, 2012;. Pulenzas et al., 2014).

Med hensyn til HRQOL vurderingen hos børn faldt valget på Peds-Ql. PEDS QL måler HRQOL med tre store sammensatte vurderinger - psykosocial, fysisk og total HRQOL.

Standardiserede normer på fransk er tilgængelige for spørgeskemaer, som gør det muligt at afgøre, om præstationerne er patologiske. Disse målinger vil blive aggregeret for at bestemme antallet af patienter med unormale præstationer for disse spørgeskemaer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-P2015-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Executive funktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner