Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje wykonawcze i społeczno-poznawcze u osób, które przeżyły pierwotnego guza mózgu: wpływ na jakość życia pacjentów (NEUROCOG-QOL)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Ocena funkcji wykonawczych i społeczno-poznawczych u dzieci i dorosłych, którzy przeżyli pierwotnego guza mózgu: wpływ na jakość życia pacjentów i ich krewnych.

Znaczące postępy w leczeniu pierwotnych złośliwych guzów mózgu (PBT) doprowadziły do ​​radykalnej poprawy przeżycia, zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Jednak przeżycie nie odbyło się bez kosztów i agresywnych metod leczenia związanych ze znaczącymi długoterminowymi skutkami ubocznymi, często określanymi jako „efekty późne” (Panigrahy i Blüml, 2009). Efekty te to medyczne, fizyczne, poznawcze i psychospołeczne następstwa związane z rakiem i jego leczeniem, które zwykle pojawiają się od dwóch do pięciu lat po zakończeniu leczenia (np. Landier i Bhatia, 2008).

Najpoważniejszym wyzwaniem dla osób, które przeżyły guzy mózgu, mogą być zaburzenia funkcji poznawczych. Szczególnie ważną domeną poznawczą jest funkcjonowanie wykonawcze, które odnosi się do istotnych czynników, takich jak rozwiązywanie problemów, ukierunkowanie na cel oraz umiejętność utrzymywania stabilnych relacji interpersonalnych (Lezak i in., 2004). Pomimo potencjalnego wpływu upośledzeń wykonawczych na regulację zachowania i jakość życia, przeprowadzono niewiele badań z udziałem osób, które przeżyły PBT, specjalnie w celu oceny funkcjonowania wykonawczego. Inną podstawową domeną neuropoznawczą jest poznanie społeczne, które odnosi się do zdolności rozumienia intencji i przekonań innych (Frith i Singer, 2008). Oczekuje się, że społeczne deficyty poznawcze osłabią autonomię i relacje, ale niewiele uwagi poświęcono badaniu poznania społecznego u osób, które przeżyły PBT, a żadne badanie nie próbowało porównać danych społeczno-poznawczych i miar jakości życia związanej ze zdrowiem. Warto zauważyć, że funkcje wykonawcze i umiejętności społeczno-poznawcze poprawiają się w dzieciństwie i okresie dojrzewania, a poprawę tych umiejętności często przypisywano dojrzewaniu mózgu, zwłaszcza kory przedczołowej (np. Tamnes i in., 2010). Sugeruje to większy wpływ choroby i jej leczenia na te funkcje u dzieci/młodzieży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najpierw badacze obliczą rozpowszechnienie deficytów poznawczych i społeczno-poznawczych, porównując wyniki pacjentów (dzieci/młodzieży i dorosłych) z danymi normatywnymi dostępnymi dla każdego zadania oraz z wynikami zdrowych osób kontrolnych dopasowanych pod względem kryteriów społeczno-demograficznych.

Po drugie, badacze porównają wyniki neuropsychologiczne dla zadań poznawczych i społeczno-poznawczych z danymi dotyczącymi jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) (wyniki złożone i według domen). Porównania wyników neuropsychologicznych i HRQOL zostaną przeprowadzone pomiędzy dwiema populacjami (dzieci/młodzież i dorośli).

Po trzecie, badacze porównają dane z dwóch grup wiekowych pod kątem wyżej wymienionych zmiennych (oceny wykonawcze poznawcze i behawioralne, TOM poznawczy i afektywny). Bliskość zadań powinna dostarczać ważnych elementów porównania. Badacze porównają kwestionariusze w auto- i hetero-ewaluacji dla każdej skali HRQOL, a także dla kierowniczych kwestionariuszy behawioralnych.

Wreszcie, w celu oceny, badacze porównają dane HRQOL pacjentów/krewnych, aby zmierzyć potencjalny wpływ choroby na HRQOL krewnych osób, które przeżyły PBT i potencjalny związek między tymi danymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Didier Le Gall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 59 lat
  • Dzieci/młodzież i dorośli leczeni chemioterapią i/lub radioterapią i/lub neurochirurgią po rozpoznaniu pierwotnego guza mózgu
  • Koniec leczenia musi przypadać na okres od 2 do 5 lat w momencie oceny, jak argumentowano powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czuciowe (np. wzrokowe, słuchowe) nie do pogodzenia z wykonywaniem zadań
  • Deficyty językowe lub praktyczne niespójne z realizacją zadań
  • Choroba neurologiczna inna niż PBT
  • wtórny guz mózgu
  • Wywiad psychiatryczny (w razie wątpliwości konsultacja z lekarzem psychiatrą Szpitala Uniwersyteckiego)
  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dzieci i dorosłych, którzy przeżyli guza mózgu

Funkcje wykonawcze i poznanie społeczne zostaną ocenione za pomocą testów poznawczych (zadanie Stroopa, zmodyfikowane zadanie sortowania kart, rozpiętość cyfr) i behawioralne (BRIEF dla dzieci i BRIEF-A dla dorosłych).

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy (SF-36, QLQC30-BN20 dla dorosłych i Peds-Ql dla dzieci)
Inny: Funkcje wykonawcze
miary funkcjonowania wykonawczego z zadaniami
Inny: poznanie społeczne
mierniki funkcjonowania społeczno-poznawczego z zadaniami
Inny: jakość życia
mierniki jakości życia za pomocą kwestionariuszy
Eksperymentalny: zdrowe kontrole

Funkcje wykonawcze i poznanie społeczne zostaną ocenione za pomocą testów poznawczych (zadanie Stroopa, zmodyfikowane zadanie sortowania kart, rozpiętość cyfr) i behawioralne (BRIEF dla dzieci i BRIEF-A dla dorosłych).

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy (SF-36, QLQC30-BN20 dla dorosłych i Peds-Ql dla dzieci)
Inny: Funkcje wykonawcze
miary funkcjonowania wykonawczego z zadaniami
Inny: poznanie społeczne
mierniki funkcjonowania społeczno-poznawczego z zadaniami
Inny: jakość życia
mierniki jakości życia za pomocą kwestionariuszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występy w zadaniach wykonawczych i kwestionariuszach wykonawczych
Ramy czasowe: 2 lata

Funkcje wykonawcze zostaną ocenione za pomocą wykonawczych zadań poznawczych (zadanie Stroopa dotyczące hamowania, zmodyfikowane zadanie sortowania kart dotyczące elastyczności umysłowej, rozpiętości cyfr dotyczące pamięci roboczej) oraz kwestionariusze (BRIEF dla dzieci i BRIEF-A dla dorosłych) dotyczące wykonawczych środków behawioralnych.

Dla tych zadań dostępne są znormalizowane normy w języku francuskim, które pozwalają określić, czy występy są patologiczne. Tak więc te wielokrotne pomiary zostaną zagregowane w celu określenia liczby pacjentów z patologicznymi wynikami dla zadań wykonawczych (zadań i kwestionariuszy).
2 lata
występy w zadaniach z zakresu poznania społecznego
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwsze zadanie obejmuje mentalną reprezentację lub przekonanie o stanie świata (np. Samson, 2012). Pozycje oferowane w tego rodzaju zadaniach służą do oceny zdolności zrozumienia, że ​​przekonanie o wnioskowaniu w danym scenariuszu nie odpowiada rzeczywistości.

Drugim zadaniem będzie zadanie Faux Pas (Stone i in., 1998). To zadanie składa się z pisemnych scenariuszy, a badany musi wykryć, czy ktoś zrobił lub powiedział coś, czego nie powinien był powiedzieć – „faux pas”. Jeśli badany wykryje, że doszło do faux pas, zadaje dodatkowe pytania, aby wykryć, czy rozumie poznawczą i emocjonalną stronę faux pas.

Dla tych zadań dostępne są znormalizowane normy w języku francuskim, które pozwalają określić, czy występy są patologiczne. Te wielokrotne pomiary zostaną zagregowane w celu określenia liczby pacjentów z objawami patologicznymi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie oceniana u dorosłych za pomocą zatwierdzonej francuskiej wersji 36-Item Short Form Survey (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) oraz specjalnego kwestionariusza do oceny jakości życia pacjentów z mózgowym guzy (QLQ-C30-BN20), powszechnie stosowane w literaturze międzynarodowej (np. Chen i in., 2012;. Pulenzas i in., 2014).

Jeśli chodzi o ocenę HRQOL u dzieci, wybór padł na Peds-Ql. PEDS QL mierzy HRQOL za pomocą trzech głównych złożonych ocen – psychospołecznej, fizycznej i całkowitej HRQOL.

Dla kwestionariuszy dostępne są wystandaryzowane normy w języku francuskim, które pozwalają określić, czy zachowania są patologiczne. Pomiary te zostaną zagregowane w celu określenia liczby pacjentów z nieprawidłowymi wynikami dla tych kwestionariuszy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-P2015-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Funkcje wykonawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj