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Funzioni esecutive e socio-cognitive nei sopravvissuti al tumore cerebrale primario: impatto sulla qualità della vita dei pazienti (NEUROCOG-QOL)

2 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione delle funzioni esecutive e socio-cognitive nei bambini e negli adulti sopravvissuti al tumore cerebrale primario: impatto sulla qualità della vita dei pazienti e dei parenti.

Progressi significativi nel trattamento dei tumori cerebrali maligni primari (PBT) hanno portato a una sopravvivenza notevolmente migliorata, sia nei bambini che negli adulti. Tuttavia, la sopravvivenza non è arrivata senza un costo e metodi di trattamento aggressivi associati a significativi effetti avversi a lungo termine, spesso indicati come "effetti tardivi" (Panigrahy & Blüml, 2009). Questi effetti sono le sequele mediche, fisiche, cognitive e psicosociali associate al cancro e ai suoi trattamenti che generalmente emergono da due a cinque anni dopo la fine del trattamento (ad esempio, Landier & Bhatia, 2008).

La sfida più seria che i sopravvissuti ai tumori cerebrali devono affrontare potrebbe essere la disfunzione cognitiva. Un dominio cognitivo particolarmente importante è il funzionamento esecutivo, che si riferisce a fattori essenziali come la risoluzione dei problemi, il comportamento diretto agli obiettivi e la capacità di mantenere relazioni interpersonali stabili (Lezak et al., 2004). Nonostante il potenziale impatto delle menomazioni esecutive sulla regolazione comportamentale e sulla qualità della vita, pochi studi sono stati condotti con sopravvissuti alla PBT specificamente per la valutazione del funzionamento esecutivo. Un altro dominio neurocognitivo fondamentale è la cognizione sociale, che si riferisce alla capacità di comprendere le intenzioni e le credenze degli altri (Frith & Singer, 2008). Ci si aspetta che i deficit cognitivi sociali compromettano l'autonomia e le relazioni, ma scarsa attenzione è stata dedicata allo studio della cognizione sociale nei sopravvissuti alla PBT e nessuno studio ha tentato di confrontare i dati socio-cognitivi e le misure della qualità della vita correlata alla salute. È interessante notare che la funzione esecutiva e le abilità socio-cognitive migliorano durante l'infanzia e l'adolescenza, e i miglioramenti in queste abilità sono stati spesso attribuiti alla maturazione del cervello, in particolare della corteccia prefrontale (ad esempio, Tamnes et al., 2010). Ciò suggerisce un maggiore impatto della malattia e del suo trattamento su queste funzioni nei bambini/adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, i ricercatori calcoleranno la prevalenza dei deficit cognitivi e socio-cognitivi, confrontando le prestazioni dei pazienti (bambini/adolescenti e adulti) con i dati normativi disponibili per ciascun compito e con le prestazioni dei controlli sani confrontati su criteri socio-demografici.

In secondo luogo, i ricercatori confronteranno i punteggi neuropsicologici per i compiti cognitivi e socio-cognitivi con i dati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) (punteggi compositi e per domini). Verranno eseguiti confronti dei punteggi neuropsicologici e HRQOL tra le due popolazioni (bambini/adolescenti e adulti).

In terzo luogo, i ricercatori confronteranno i dati dei due gruppi di età per le suddette variabili (valutazioni esecutive cognitive e comportamentali, TOM cognitiva e affettiva). La prossimità dei compiti dovrebbe fornire validi elementi di confronto. Gli investigatori confronteranno i questionari in auto-ed etero-valutazione per ciascuna scala HRQOL e anche per questionari comportamentali esecutivi.

Infine, per valutare gli investigatori confronteranno i dati dei pazienti/parenti HRQOL per misurare il potenziale impatto della malattia sulla HRQOL dei parenti dei sopravvissuti PBT e il potenziale collegamento tra questi dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Didier Le Gall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 59 anni
  • Bambini/adolescenti e adulti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia e/o neurochirurgia, successivamente alla diagnosi di tumore cerebrale primario
  • La fine del trattamento deve essere compresa tra 2 e 5 anni al momento della valutazione, come sopra argomentato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi sensoriali (es. visivi, uditivi) incompatibili con il raggiungimento dei compiti
  • Deficit di linguaggio o prassi incoerenti con il raggiungimento dei compiti
  • Malattia neurologica diversa dalla PBT
  • tumore cerebrale secondario
  • Storia psichiatrica (consultazione con uno psichiatra dell'ospedale universitario in caso di dubbio)
  • Conoscenza insufficiente della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini e adulti sopravvissuti al tumore al cervello

Le funzioni esecutive e la cognizione sociale saranno valutate mediante test cognitivi (Stroop task, Modified Card Sorting Task, Digit span) e comportamentali (BRIEF per bambini e BRIEF-A per adulti).

La qualità della vita sarà valutata mediante questionari (SF-36, QLQC30-BN20 per gli adulti e Peds-Ql per i bambini)
Altro: Funzioni esecutive
misure di funzionamento esecutivo con compiti
Altro: cognizione sociale
misure di funzionamento socio-cognitivo con compiti
Altro: qualità della vita
misure della qualità della vita con questionari
Sperimentale: controlli sani

Le funzioni esecutive e la cognizione sociale saranno valutate mediante test cognitivi (Stroop task, Modified Card Sorting Task, Digit span) e comportamentali (BRIEF per bambini e BRIEF-A per adulti).

La qualità della vita sarà valutata mediante questionari (SF-36, QLQC30-BN20 per gli adulti e Peds-Ql per i bambini)
Altro: Funzioni esecutive
misure di funzionamento esecutivo con compiti
Altro: cognizione sociale
misure di funzionamento socio-cognitivo con compiti
Altro: qualità della vita
misure della qualità della vita con questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni in compiti esecutivi e questionari esecutivi
Lasso di tempo: 2 anni

Le funzioni esecutive saranno valutate utilizzando compiti cognitivi esecutivi (Stroop task per l'inibizione, Modified Card Sorting Task per la flessibilità mentale, Digit span per la memoria di lavoro) e questionari (BRIEF per bambini e BRIEF-A per adulti) per misure comportamentali esecutive.

Per questi compiti sono disponibili norme standardizzate in francese, che consentono di determinare se le prestazioni sono patologiche. Quindi, queste misurazioni multiple saranno aggregate per determinare il numero di pazienti con prestazioni patologiche per compiti esecutivi (compiti e questionari).
2 anni
performance nei compiti di cognizione sociale
Lasso di tempo: 2 anni

Il primo compito comporta una rappresentazione mentale o credenza sullo stato del mondo (ad esempio, Sansone, 2012). Gli item offerti in questo tipo di compito servono a valutare la capacità di comprendere che la credenza da dedurre in un tipo di scenario non corrisponde alla realtà.

Il secondo compito sarà il compito Faux Pas (Stone et al., 1998). Questo compito è composto da scenari scritti e il soggetto deve rilevare se qualcuno ha fatto o detto qualcosa che non avrebbe dovuto dire - il "passo falso". Se il soggetto rileva che c'è stato un passo falso, vengono poste ulteriori domande per rilevare se comprende il lato cognitivo e il lato emotivo del passo falso.

Per questi compiti sono disponibili norme standardizzate in francese, che consentono di determinare se le prestazioni sono patologiche. Queste misurazioni multiple saranno aggregate per determinare il numero di pazienti con prestazioni patologiche.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni

La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà valutata negli adulti con la versione francese convalidata del 36-Item Short Form Survey (SF-36; Ware & Sherbourne 1992) e un questionario specifico per valutare la qualità della vita dei pazienti con tumori (QLQ-C30-BN20), comunemente utilizzati nella letteratura internazionale (ad esempio, Chen et al, 2012;. Pulenzas et al, 2014).

Per quanto riguarda la valutazione della HRQOL nei bambini, la scelta è ricaduta sul Peds-Ql. Il QL PEDS misura la HRQOL con tre principali valutazioni composite: HRQOL psicosociale, fisica e totale.

Per i questionari sono disponibili norme standardizzate in francese che consentono di determinare se le prestazioni sono patologiche. Queste misurazioni saranno aggregate per determinare il numero di pazienti con prestazioni anormali per questi questionari.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Besnard, PhD, University of Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-P2015-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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