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吸引ドレーンおよび非吸引ドレーン補助人工膝関節置換術後の転帰

2018年7月16日 更新者:Jason Jennings, MD、Colorado Joint Replacement
このランダム化比較試験は、人工膝関節全置換術後の腫れの軽減に対する吸引ドレーンの使用の効果を判断するために設計されています。 さらに、この研究は、術後の腫れと大腿四頭筋機能との関係を決定します。 この研究は、両側人工膝関節全置換術を受ける患者のコホートで実施され、吸引関節内ドレーンは、手術前に2つの手術膝のうちの1つに無作為化されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究には 2 つの主な目的があります。1) 人工膝関節全置換術 (TKA) 中に配置された関節内吸引ドレーンの使用が、関節包内の液体の収集である術後の膝関節液貯留および下肢に及ぼす影響を判断すること。関節内ドレーンを使用しない TKA と比較した腫れ、および 2) 術後の下肢の腫れと大腿四頭筋の機能 (筋力と活性化) との関係を説明する。 TKA 手術中の関節内ドレーンの使用は、二次切開部位からの感染のリスクが高まる恐れがあるため、非常に議論されていますが、過去の研究では、ドレーンの使用による合併症のリスクの増加は認められていません。 さらに、研究によると、ドレーンの使用により、隠れた失血、または関節内空間に集められた血液の量が減少する可能性があることが示されています。 興味深いことに、滲出液は大腿四頭筋機能の低下と関連している可能性があります。 大腿四頭筋の機能に対する膝関節液貯留の影響を調べる以前の研究では、実験室で誘発された急性膝関節液貯留により、大腿四頭筋の活性化と力の生成が減少することが示されています。 ただし、以前の調査結果では、滲出液の急性の性質と、健康な個人からの調査結果を臨床集団に翻訳することができないため、TKA 後の患者のケアに情報を提供する能力が不足しています。 この研究は、大腿四頭筋の機能に対する術後の腫れの影響に関する重要な証拠を提供すると同時に、外科的処置を知らせることにより、TKA を受けている患者のケアを大幅に改善する可能性を秘めています。

患者の盲検状態を維持するために、無作為化されていない膝に機能しない皮下ドレーンが配置されます。 患者は、関節内ドレーンからの流体出力を知らされません。

内側傍膝蓋骨アプローチは、膝の露出に利用されます。 すべてのTKAは、後側副靭帯(PCL)の置換によるギャップバランス技術を使用して実行されます。 いずれの場合も、緊張装置を使用して、バランスのとれた対称的な屈曲および伸展スペースを確立します。 すべてのTKA処置は、セメントインプラントを利用します。 ランダムに割り当てられたドレーン (関節内または皮下) は、閉鎖前にそれぞれの膝に配置されます。 すべての患者は、トラネキサム酸を静脈内投与して、失血と胸水を標準化します。

すべての患者は、入院中に標準的なリハビリテーションプロトコルを提供されます。 退院後、患者は 6 週間、週に 2 ~ 3 回の外来理学療法を受けることが推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Joint Replacement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≤ 70 歳
  • 両側同時一次膝関節置換術を受けている

除外基準:

  • 機能を制限する神経学的、血管または心臓の問題
  • 機能的パフォーマンスを制限する不安定な整形外科的状態
  • -炎症性関節炎または他の炎症性全身状態の以前の病歴
  • -いずれかの下肢の深部静脈血栓症の既往歴
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある下肢浮腫につながるリンパ浮腫またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ドレイン
関節内ドレーンは、無作為化された膝の閉鎖時に24時間配置されます
無作為化された 1 つの膝は、両側人工膝関節全置換術後の関節内ドレーン手順を受けるように割り当てられます。 ドレーンは術後24時間で抜き取ります。 患者は、関節内ドレーンからの体液排出を知らされません。
実験的:ドレンなし
同じ患者の反対側の膝には関節内は配置されません。 プラセボドレーンが配置されるため、患者はどの膝に作業ドレーンが含まれているかを認識できません。
反対側の膝は、両側人工膝関節全置換術後のプラセボドレーン手順に割り当てられます。 これにより、機能している関節内ドレーンがどの膝に含まれているかについて、患者は見えなくなります。 非吸引/非機能性皮下ドレーンは、プラセボ ドレーンとして機能します。 このドレーンは液体を排出せず、術後 24 時間後にも除去されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢アイソメカニカルダイノモメトリー
時間枠:術後2週間
膝伸展筋力
術後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢アイソメカニカルダイノモメトリー
時間枠:術前
膝伸展筋力
術前
下肢ハンドヘルドダイアンモメトリー
時間枠:術後48時間
膝伸展筋力
術後48時間
下肢アイソメカニカルダイノモメトリー
時間枠:術後6週間
膝伸展筋力
術後6週間
下肢アイソメカニカルダイノモメトリー
時間枠:術後3ヶ月
膝伸展筋力
術後3ヶ月
臨床大腿四頭筋活性化バッテリー
時間枠:術前
等尺性大腿四頭筋セット、膝伸展ラグ テスト、ストレート レッグ レイズ - スケール 0 ~ 6 (各テストで 2 点)
術前
臨床大腿四頭筋活性化バッテリー
時間枠:術後8時間
等尺性大腿四頭筋セット、膝伸展ラグ テスト、ストレート レッグ レイズ - スケール 0 ~ 6 (各テストで 2 点)
術後8時間
臨床大腿四頭筋活性化バッテリー
時間枠:術後24時間
等尺性大腿四頭筋セット、膝伸展ラグ テスト、ストレート レッグ レイズ - スケール 0 ~ 6 (各テストで 2 点)
術後24時間
臨床大腿四頭筋活性化バッテリー
時間枠:術後48時間
等尺性大腿四頭筋セット、膝伸展ラグ テスト、ストレート レッグ レイズ - スケール 0 ~ 6 (各テストで 2 点)
術後48時間
臨床大腿四頭筋活性化バッテリー
時間枠:術後2週間
等尺性大腿四頭筋セット、膝伸展ラグ テスト、ストレート レッグ レイズ - スケール 0 ~ 6 (各テストで 2 点)
術後2週間
臨床大腿四頭筋活性化バッテリー
時間枠:術後6週間
等尺性大腿四頭筋セット、膝伸展ラグ テスト、ストレート レッグ レイズ - スケール 0 ~ 6 (各テストで 2 点)
術後6週間
臨床大腿四頭筋活性化バッテリー
時間枠:術後3ヶ月
等尺性大腿四頭筋セット、膝伸展ラグ テスト、ストレート レッグ レイズ - スケール 0 ~ 6 (各テストで 2 点)
術後3ヶ月
むくみの生体電気インピーダンス
時間枠:術前
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance装置を使用して、被験者の下肢に4つの電極を配置する(計算された足背の領域に2つ、計算された大腿前面の領域に2つ)。 周波数 50kHz で 425 マイクロアンペアの電流が 2 つの電極に供給されます。 残りの 2 つの電極は、体内水分量 (膨張) からの抵抗に基づいて電圧降下 (オーム単位) を測定します。
術前
むくみの生体電気インピーダンス
時間枠:術後8時間
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance装置を使用して、被験者の下肢に4つの電極を配置する(計算された足背の領域に2つ、計算された大腿前面の領域に2つ)。 周波数 50kHz で 425 マイクロアンペアの電流が 2 つの電極に供給されます。 残りの 2 つの電極は、体内水分量 (膨張) からの抵抗に基づいて電圧降下 (オーム単位) を測定します。
術後8時間
むくみの生体電気インピーダンス
時間枠:術後24時間
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance装置を使用して、被験者の下肢に4つの電極を配置する(計算された足背の領域に2つ、計算された大腿前面の領域に2つ)。 周波数 50kHz で 425 マイクロアンペアの電流が 2 つの電極に供給されます。 残りの 2 つの電極は、体内水分量 (膨張) からの抵抗に基づいて電圧降下 (オーム単位) を測定します。
術後24時間
むくみの生体電気インピーダンス
時間枠:術後48時間
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance装置を使用して、被験者の下肢に4つの電極を配置する(計算された足背の領域に2つ、計算された大腿前面の領域に2つ)。 周波数 50kHz で 425 マイクロアンペアの電流が 2 つの電極に供給されます。 残りの 2 つの電極は、体内水分量 (膨張) からの抵抗に基づいて電圧降下 (オーム単位) を測定します。
術後48時間
むくみの生体電気インピーダンス
時間枠:術後2週間
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance装置を使用して、被験者の下肢に4つの電極を配置する(計算された足背の領域に2つ、計算された大腿前面の領域に2つ)。 周波数 50kHz で 425 マイクロアンペアの電流が 2 つの電極に供給されます。 残りの 2 つの電極は、体内水分量 (膨張) からの抵抗に基づいて電圧降下 (オーム単位) を測定します。
術後2週間
むくみの生体電気インピーダンス
時間枠:術後6週間
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance装置を使用して、被験者の下肢に4つの電極を配置する(計算された足背の領域に2つ、計算された大腿前面の領域に2つ)。 周波数 50kHz で 425 マイクロアンペアの電流が 2 つの電極に供給されます。 残りの 2 つの電極は、体内水分量 (膨張) からの抵抗に基づいて電圧降下 (オーム単位) を測定します。
術後6週間
むくみの生体電気インピーダンス
時間枠:術後3ヶ月
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance装置を使用して、被験者の下肢に4つの電極を配置する(計算された足背の領域に2つ、計算された大腿前面の領域に2つ)。 周波数 50kHz で 425 マイクロアンペアの電流が 2 つの電極に供給されます。 残りの 2 つの電極は、体内水分量 (膨張) からの抵抗に基づいて電圧降下 (オーム単位) を測定します。
術後3ヶ月
腫れの円周測定
時間枠:術前
重り付きのロッキング測定テープを使用して、上膝蓋骨と上膝蓋骨から 10 cm 近位で胴回りを測定します。
術前
腫れの円周測定
時間枠:術後8時間
重り付きのロッキング測定テープを使用して、上膝蓋骨と上膝蓋骨から 10 cm 近位で胴回りを測定します。
術後8時間
腫れの円周測定
時間枠:術後24時間
重り付きのロッキング測定テープを使用して、上膝蓋骨と上膝蓋骨から 10 cm 近位で胴回りを測定します。
術後24時間
腫れの円周測定
時間枠:術後48時間
重り付きのロッキング測定テープを使用して、上膝蓋骨と上膝蓋骨から 10 cm 近位で胴回りを測定します。
術後48時間
腫れの円周測定
時間枠:術後2週間
重り付きのロッキング測定テープを使用して、上膝蓋骨と上膝蓋骨から 10 cm 近位で胴回りを測定します。
術後2週間
腫れの円周測定
時間枠:術後6週間
重り付きのロッキング測定テープを使用して、上膝蓋骨と上膝蓋骨から 10 cm 近位で胴回りを測定します。
術後6週間
腫れの円周測定
時間枠:術後3ヶ月
重り付きのロッキング測定テープを使用して、上膝蓋骨と上膝蓋骨から 10 cm 近位で胴回りを測定します。
術後3ヶ月
胸水の診断用超音波測定
時間枠:術前
訓練を受けた超音波検査技師は、3 つの主要なくぼみ (膝蓋上、内側傍膝蓋骨、外側傍膝蓋骨) での滲出液の mm を合計することにより、滲出液の深さを定量化します。 超音波診断は、被験者を仰臥させ、膝を 30 度曲げた状態で実施されます。
術前
胸水の診断用超音波測定
時間枠:術後48時間
訓練を受けた超音波検査技師は、3 つの主要なくぼみ (膝蓋上、内側傍膝蓋骨、外側傍膝蓋骨) での滲出液の mm を合計することにより、滲出液の深さを定量化します。 超音波診断は、被験者を仰臥させ、膝を 30 度曲げた状態で実施されます。
術後48時間
胸水の診断用超音波測定
時間枠:術後2週間
訓練を受けた超音波検査技師は、3 つの主要なくぼみ (膝蓋上、内側傍膝蓋骨、外側傍膝蓋骨) での滲出液の mm を合計することにより、滲出液の深さを定量化します。 超音波診断は、被験者を仰臥させ、膝を 30 度曲げた状態で実施されます。
術後2週間
胸水の診断用超音波測定
時間枠:術後6週間
訓練を受けた超音波検査技師は、3 つの主要なくぼみ (膝蓋上、内側傍膝蓋骨、外側傍膝蓋骨) での滲出液の mm を合計することにより、滲出液の深さを定量化します。 超音波診断は、被験者を仰臥させ、膝を 30 度曲げた状態で実施されます。
術後6週間
胸水の診断用超音波測定
時間枠:術後3ヶ月
訓練を受けた超音波検査技師は、3 つの主要なくぼみ (膝蓋上、内側傍膝蓋骨、外側傍膝蓋骨) での滲出液の mm を合計することにより、滲出液の深さを定量化します。 超音波診断は、被験者を仰臥させ、膝を 30 度曲げた状態で実施されます。
術後3ヶ月
ビジュアルアナログスケールで測定した膝の痛み
時間枠:術前
術前
ビジュアルアナログスケールで測定した膝の痛み
時間枠:術後8時間
術後8時間
ビジュアルアナログスケールで測定した膝の痛み
時間枠:術後24時間
術後24時間
ビジュアルアナログスケールで測定した膝の痛み
時間枠:術後48時間
術後48時間
ビジュアルアナログスケールで測定した膝の痛み
時間枠:術後2週間
術後2週間
ビジュアルアナログスケールで測定した膝の痛み
時間枠:術後6週間
術後6週間
ビジュアルアナログスケールで測定した膝の痛み
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
膝関節屈曲可動域
時間枠:術前
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術前
膝関節屈曲可動域
時間枠:術後8時間
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術後8時間
膝関節屈曲可動域
時間枠:術後24時間
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術後24時間
膝関節屈曲可動域
時間枠:術後48時間
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術後48時間
膝関節屈曲可動域
時間枠:術後2週間
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術後2週間
膝関節屈曲可動域
時間枠:術後6週間
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術後6週間
膝関節屈曲可動域
時間枠:手術後 3 か月
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
手術後 3 か月
膝伸展可動域
時間枠:術前
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術前
膝伸展可動域
時間枠:術後8時間
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術後8時間
膝伸展可動域
時間枠:術後24時間
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術後24時間
膝伸展可動域
時間枠:術後48時間
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術後48時間
膝伸展可動域
時間枠:術後2週間
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術後2週間
膝伸展可動域
時間枠:術後6週間
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術後6週間
膝伸展可動域
時間枠:術後3ヶ月
ゴニオメーターで測定された能動的および受動的な可動範囲
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月29日

研究の完了 (実際)

2017年12月29日

試験登録日

最初に提出

2016年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1541

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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