Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények szívásos és nem szívásos leeresztéssel segített teljes térdízületi arthroplasztika után

2018. július 16. frissítette: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a szívó drén használatának hatását a teljes térdprotézis utáni posztoperatív duzzanat csökkentésére. Ezenkívül ez a tanulmány meghatározza a posztoperatív duzzanat és a négyfejű izomműködés közötti kapcsolatot. Ezt a vizsgálatot kétoldali teljes térdprotézisen átesett betegek csoportján végzik el, és a szívásos intraartikuláris drént a műtét előtt a két operatív térd egyikére randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak két elsődleges célja van: 1) a teljes térdízületi műtét (TKA) során elhelyezett intraartikuláris szívás drén használatának a posztoperatív térdízületi folyadékgyülemre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, amely a folyadék összegyűjtése az ízületi tokban és az alsó végtagokban. duzzanat a TKA-hoz képest intraartikuláris drén alkalmazása nélkül, és 2) a posztoperatív alsó végtag duzzanat és a quadriceps funkció (erő és aktiváció) közötti kapcsolat leírása. Az intraartikuláris drenek használata a TKA-műtét során erősen vitatott, mivel attól tartottak, hogy a másodlagos bemetszés helyén megnövekszik a fertőzés kockázata, azonban a korábbi vizsgálatok nem találtak megnövekedett szövődmények kockázatát a drén használatából eredően. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a drén használata csökkentheti a rejtett vérveszteséget vagy az intraartikuláris térben összegyűlt vér mennyiségét. Érdekes, hogy az effúzió a négyfejű izület csökkent funkciójával járhat. A térd effúziójának a négyfejű izomműködésre gyakorolt ​​hatását vizsgáló korábbi kutatások kimutatták, hogy a laboratóriumilag kiváltott akut térdeffúzióval a quadriceps aktivációja és az erőtermelés csökken. A korábbi leletek azonban nem tudták tájékoztatni a TKA-t követő betegek ellátását, mivel az effúzió akut természete és az egészséges egyénekről a klinikai populációba való átültetés képtelensége miatt. Ez a tanulmány nagymértékben javíthatja a TKA-n átesett betegek ellátását azáltal, hogy tájékoztatja a sebészeti beavatkozást, ugyanakkor fontos bizonyítékot szolgáltat a posztoperatív duzzanatnak a négyfejű izomműködésre gyakorolt ​​​​hatására.

A páciens vakságának megőrzése érdekében a nem-randomizált térdbe nem működő subcutan drént helyeznek el. A betegek nem látják az intraartikuláris drénből kilépő folyadékot.

Mediális parapatelláris megközelítést alkalmaznak a térd feltárására. Minden TKA-t réskiegyenlítő technikával hajtanak végre, a posterior collateral ligament (PCL) helyettesítésével. Minden esetben feszítőeszközt kell használni a kiegyensúlyozott, szimmetrikus hajlítási és nyújtási terek kialakítására. Minden TKA-eljárás cementált implantátumot használ. A zárás előtt véletlenszerűen kijelölt (intraartikuláris vagy szubkután) dréneket helyeznek el a megfelelő térdekben. Minden beteget intravénásan tranexámsavval kezelnek a vérveszteség és effúzió standardizálása érdekében.

Minden beteg standard rehabilitációs protokollt kap a fekvőbeteg-ellátás során. A kórházi elbocsátás után a betegeket arra ösztönzik, hogy heti 2-3 alkalommal ambuláns fizikoterápiában részesüljenek 6 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≤ 70 év
  • Kétoldali, egyidejű, elsődleges térdprotézisek alatt

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai, érrendszeri vagy szívproblémák, amelyek korlátozzák a működést
  • instabil ortopédiai állapotok, amelyek korlátozzák a funkcionális teljesítményt
  • korábbi gyulladásos ízületi gyulladás vagy más gyulladásos szisztémás állapot
  • korábbi mélyvénás trombózis az alsó végtagokban
  • nyiroködéma vagy egyéb olyan állapotok, amelyek alsó végtagi ödémához vezetnek, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Csatorna
A randomizált térd zárásakor intraartikuláris drént helyeznek el 24 órára
Egy randomizált térd kerül kijelölésre intraartikuláris drenázs eljárásra a kétoldali teljes térdízületi műtétet követően. A lefolyót a műtét után 24 órával eltávolítják. A pácienst megvakítják az intraartikuláris drénből kilépő folyadékra.
KÍSÉRLETI: Nincs lefolyó
Ugyanannak a betegnek az ellenoldali térdébe nem helyeznek intraartikulárist. Placebo drén kerül elhelyezésre, így a beteg nem tudja, melyik térdben van működő drén.
Az ellenoldali térd kétoldali teljes térdízületi műtétet követően placebo-elvezetési eljáráshoz lesz rendelve. Ez elvakítja a pácienst abban, hogy melyik térdben található a működő intraartikuláris drén. A nem szívó/nem működő subcutan drain placebo drénként működik. Ez a lefolyó nem bocsát ki folyadékot, és 24 órával a műtét után is eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtag izomechanikus dinamometriája
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Térdnyújtó erő
2 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtag izomechanikus dinamometriája
Időkeret: Műtét előtti
Térdfeszítő erő
Műtét előtti
Alsó végtag kézi dinamometria
Időkeret: 48 óra a műtét után
Térdfeszítő erő
48 óra a műtét után
Alsó végtag izomechanikus dinamometriája
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Térdfeszítő erő
6 héttel a műtét után
Alsó végtag izomechanikus dinamometriája
Időkeret: 3 hónap a műtét után
Térdfeszítő erő
3 hónap a műtét után
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: Műtét előtti
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
Műtét előtti
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 8 óra a műtét után
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
8 óra a műtét után
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 24 óra a műtét után
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
24 óra a műtét után
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 48 órával a műtét után
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
48 órával a műtét után
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 2 hét műtét után
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
2 hét műtét után
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 6 hét a műtét után
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
6 hét a műtét után
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
3 hónappal a műtét után
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: Műtét előtti
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére). 425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára. A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
Műtét előtti
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 8 óra a műtét után
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére). 425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára. A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
8 óra a műtét után
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 24 óra a műtét után
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére). 425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára. A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
24 óra a műtét után
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére). 425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára. A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
48 órával a műtét után
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére). 425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára. A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
2 héttel a műtét után
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére). 425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára. A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
6 héttel a műtét után
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére). 425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára. A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
3 hónappal a műtét után
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: Műtét előtti
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
Műtét előtti
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 8 óra a műtét után
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
8 óra a műtét után
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 24 óra a műtét után
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
24 óra a műtét után
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 48 órával a műtét után
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
48 órával a műtét után
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
2 héttel a műtét után
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
6 héttel a műtét után
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
3 hónappal a műtét után
Az effúzió diagnosztikai ultrahangos mérése
Időkeret: Műtét előtti
A képzett ultrahangos szakember az effúzió mélységét úgy fogja meghatározni, hogy összeadja az effúzió mm-ét három elsődleges bemélyedésnél (suprapatellar, medialis parapatellar, lateralis parapatellar). A diagnosztikai ultrahangot hanyatt fekve és 30 fokban behajlított térddel végezzük
Műtét előtti
Az effúzió diagnosztikai ultrahangos mérése
Időkeret: 48 órával a műtét után
A képzett ultrahangos szakember az effúzió mélységét úgy fogja meghatározni, hogy összeadja az effúzió mm-ét három elsődleges bemélyedésnél (suprapatellar, medialis parapatellar, lateralis parapatellar). A diagnosztikai ultrahangot hanyatt fekve és 30 fokban behajlított térddel végezzük
48 órával a műtét után
Az effúzió diagnosztikai ultrahangos mérése
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A képzett ultrahangos szakember az effúzió mélységét úgy fogja meghatározni, hogy összeadja az effúzió mm-ét három elsődleges bemélyedésnél (suprapatellar, medialis parapatellar, lateralis parapatellar). A diagnosztikai ultrahangot hanyatt fekve és 30 fokban behajlított térddel végezzük
2 héttel a műtét után
Az effúzió diagnosztikai ultrahangos mérése
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A képzett ultrahangos szakember az effúzió mélységét úgy fogja meghatározni, hogy összeadja az effúzió mm-ét három elsődleges bemélyedésnél (suprapatellar, medialis parapatellar, lateralis parapatellar). A diagnosztikai ultrahangot hanyatt fekve és 30 fokban behajlított térddel végezzük
6 héttel a műtét után
Az effúzió diagnosztikai ultrahangos mérése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A képzett ultrahangos szakember az effúzió mélységét úgy fogja meghatározni, hogy összeadja az effúzió mm-ét három elsődleges bemélyedésnél (suprapatellar, medialis parapatellar, lateralis parapatellar). A diagnosztikai ultrahangot hanyatt fekve és 30 fokban behajlított térddel végezzük
3 hónappal a műtét után
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Műtét előtti
Műtét előtti
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 8 órával a műtét után
8 órával a műtét után
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 héttel a műtét után
2 héttel a műtét után
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: Műtét előtti
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
Műtét előtti
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 8 órával a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
8 órával a műtét után
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 24 órával a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
24 órával a műtét után
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 48 órával a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
48 órával a műtét után
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
2 héttel a műtét után
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
6 héttel a műtét után
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 3 hónap a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
3 hónap a műtét után
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: Műtét előtti
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
Műtét előtti
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 8 órával a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
8 órával a műtét után
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 24 órával a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
24 órával a műtét után
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 48 órával a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
48 órával a műtét után
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
2 héttel a műtét után
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
6 héttel a műtét után
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1541

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel