- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02693457
Eredmények szívásos és nem szívásos leeresztéssel segített teljes térdízületi arthroplasztika után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak két elsődleges célja van: 1) a teljes térdízületi műtét (TKA) során elhelyezett intraartikuláris szívás drén használatának a posztoperatív térdízületi folyadékgyülemre gyakorolt hatásának meghatározása, amely a folyadék összegyűjtése az ízületi tokban és az alsó végtagokban. duzzanat a TKA-hoz képest intraartikuláris drén alkalmazása nélkül, és 2) a posztoperatív alsó végtag duzzanat és a quadriceps funkció (erő és aktiváció) közötti kapcsolat leírása. Az intraartikuláris drenek használata a TKA-műtét során erősen vitatott, mivel attól tartottak, hogy a másodlagos bemetszés helyén megnövekszik a fertőzés kockázata, azonban a korábbi vizsgálatok nem találtak megnövekedett szövődmények kockázatát a drén használatából eredően. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a drén használata csökkentheti a rejtett vérveszteséget vagy az intraartikuláris térben összegyűlt vér mennyiségét. Érdekes, hogy az effúzió a négyfejű izület csökkent funkciójával járhat. A térd effúziójának a négyfejű izomműködésre gyakorolt hatását vizsgáló korábbi kutatások kimutatták, hogy a laboratóriumilag kiváltott akut térdeffúzióval a quadriceps aktivációja és az erőtermelés csökken. A korábbi leletek azonban nem tudták tájékoztatni a TKA-t követő betegek ellátását, mivel az effúzió akut természete és az egészséges egyénekről a klinikai populációba való átültetés képtelensége miatt. Ez a tanulmány nagymértékben javíthatja a TKA-n átesett betegek ellátását azáltal, hogy tájékoztatja a sebészeti beavatkozást, ugyanakkor fontos bizonyítékot szolgáltat a posztoperatív duzzanatnak a négyfejű izomműködésre gyakorolt hatására.
A páciens vakságának megőrzése érdekében a nem-randomizált térdbe nem működő subcutan drént helyeznek el. A betegek nem látják az intraartikuláris drénből kilépő folyadékot.
Mediális parapatelláris megközelítést alkalmaznak a térd feltárására. Minden TKA-t réskiegyenlítő technikával hajtanak végre, a posterior collateral ligament (PCL) helyettesítésével. Minden esetben feszítőeszközt kell használni a kiegyensúlyozott, szimmetrikus hajlítási és nyújtási terek kialakítására. Minden TKA-eljárás cementált implantátumot használ. A zárás előtt véletlenszerűen kijelölt (intraartikuláris vagy szubkután) dréneket helyeznek el a megfelelő térdekben. Minden beteget intravénásan tranexámsavval kezelnek a vérveszteség és effúzió standardizálása érdekében.
Minden beteg standard rehabilitációs protokollt kap a fekvőbeteg-ellátás során. A kórházi elbocsátás után a betegeket arra ösztönzik, hogy heti 2-3 alkalommal ambuláns fizikoterápiában részesüljenek 6 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≤ 70 év
- Kétoldali, egyidejű, elsődleges térdprotézisek alatt
Kizárási kritériumok:
- neurológiai, érrendszeri vagy szívproblémák, amelyek korlátozzák a működést
- instabil ortopédiai állapotok, amelyek korlátozzák a funkcionális teljesítményt
- korábbi gyulladásos ízületi gyulladás vagy más gyulladásos szisztémás állapot
- korábbi mélyvénás trombózis az alsó végtagokban
- nyiroködéma vagy egyéb olyan állapotok, amelyek alsó végtagi ödémához vezetnek, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Csatorna
A randomizált térd zárásakor intraartikuláris drént helyeznek el 24 órára
|
Egy randomizált térd kerül kijelölésre intraartikuláris drenázs eljárásra a kétoldali teljes térdízületi műtétet követően.
A lefolyót a műtét után 24 órával eltávolítják.
A pácienst megvakítják az intraartikuláris drénből kilépő folyadékra.
|
KÍSÉRLETI: Nincs lefolyó
Ugyanannak a betegnek az ellenoldali térdébe nem helyeznek intraartikulárist.
Placebo drén kerül elhelyezésre, így a beteg nem tudja, melyik térdben van működő drén.
|
Az ellenoldali térd kétoldali teljes térdízületi műtétet követően placebo-elvezetési eljáráshoz lesz rendelve.
Ez elvakítja a pácienst abban, hogy melyik térdben található a működő intraartikuláris drén.
A nem szívó/nem működő subcutan drain placebo drénként működik.
Ez a lefolyó nem bocsát ki folyadékot, és 24 órával a műtét után is eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alsó végtag izomechanikus dinamometriája
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Térdnyújtó erő
|
2 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alsó végtag izomechanikus dinamometriája
Időkeret: Műtét előtti
|
Térdfeszítő erő
|
Műtét előtti
|
Alsó végtag kézi dinamometria
Időkeret: 48 óra a műtét után
|
Térdfeszítő erő
|
48 óra a műtét után
|
Alsó végtag izomechanikus dinamometriája
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Térdfeszítő erő
|
6 héttel a műtét után
|
Alsó végtag izomechanikus dinamometriája
Időkeret: 3 hónap a műtét után
|
Térdfeszítő erő
|
3 hónap a műtét után
|
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: Műtét előtti
|
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
|
Műtét előtti
|
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 8 óra a műtét után
|
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
|
8 óra a műtét után
|
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 24 óra a műtét után
|
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
|
24 óra a műtét után
|
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
|
48 órával a műtét után
|
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 2 hét műtét után
|
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
|
2 hét műtét után
|
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 6 hét a műtét után
|
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
|
6 hét a műtét után
|
Klinikai Quadriceps aktiváló akkumulátor
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Izometrikus négyfejű készlet, térdnyújtási késleltetési teszt, egyenes lábemelés – 0-6 skála (2 pont minden tesztért)
|
3 hónappal a műtét után
|
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: Műtét előtti
|
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére).
425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára.
A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
|
Műtét előtti
|
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 8 óra a műtét után
|
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére).
425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára.
A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
|
8 óra a műtét után
|
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 24 óra a műtét után
|
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére).
425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára.
A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
|
24 óra a műtét után
|
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére).
425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára.
A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
|
48 órával a műtét után
|
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére).
425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára.
A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
|
2 héttel a műtét után
|
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére).
425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára.
A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
|
6 héttel a műtét után
|
Bioelektromos impedancia duzzanat esetén
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance eszközzel 4 elektródát helyezünk az alany alsó végtagjára (2 elektródát a lábfej számított területére, 2-t a comb elülső felületére).
425 mikroamperes áram 50 kHz frekvencián kerül 2 elektródára.
A fennmaradó 2 elektróda méri a feszültségesést (ohmban) a test víztartalmának ellenállása (duzzanat) alapján.
|
3 hónappal a műtét után
|
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: Műtét előtti
|
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
|
Műtét előtti
|
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 8 óra a műtét után
|
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
|
8 óra a műtét után
|
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 24 óra a műtét után
|
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
|
24 óra a műtét után
|
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
|
48 órával a műtét után
|
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
|
2 héttel a műtét után
|
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
|
6 héttel a műtét után
|
A duzzanat kerületi mértéke
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Súlyozott, reteszelő mérőszalag segítségével a körméret mérése a felső térdkalács pólusánál és a felső térdkalács pólusától 10 cm-re proximálisan történik.
|
3 hónappal a műtét után
|
Az effúzió diagnosztikai ultrahangos mérése
Időkeret: Műtét előtti
|
A képzett ultrahangos szakember az effúzió mélységét úgy fogja meghatározni, hogy összeadja az effúzió mm-ét három elsődleges bemélyedésnél (suprapatellar, medialis parapatellar, lateralis parapatellar).
A diagnosztikai ultrahangot hanyatt fekve és 30 fokban behajlított térddel végezzük
|
Műtét előtti
|
Az effúzió diagnosztikai ultrahangos mérése
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A képzett ultrahangos szakember az effúzió mélységét úgy fogja meghatározni, hogy összeadja az effúzió mm-ét három elsődleges bemélyedésnél (suprapatellar, medialis parapatellar, lateralis parapatellar).
A diagnosztikai ultrahangot hanyatt fekve és 30 fokban behajlított térddel végezzük
|
48 órával a műtét után
|
Az effúzió diagnosztikai ultrahangos mérése
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A képzett ultrahangos szakember az effúzió mélységét úgy fogja meghatározni, hogy összeadja az effúzió mm-ét három elsődleges bemélyedésnél (suprapatellar, medialis parapatellar, lateralis parapatellar).
A diagnosztikai ultrahangot hanyatt fekve és 30 fokban behajlított térddel végezzük
|
2 héttel a műtét után
|
Az effúzió diagnosztikai ultrahangos mérése
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A képzett ultrahangos szakember az effúzió mélységét úgy fogja meghatározni, hogy összeadja az effúzió mm-ét három elsődleges bemélyedésnél (suprapatellar, medialis parapatellar, lateralis parapatellar).
A diagnosztikai ultrahangot hanyatt fekve és 30 fokban behajlított térddel végezzük
|
6 héttel a műtét után
|
Az effúzió diagnosztikai ultrahangos mérése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A képzett ultrahangos szakember az effúzió mélységét úgy fogja meghatározni, hogy összeadja az effúzió mm-ét három elsődleges bemélyedésnél (suprapatellar, medialis parapatellar, lateralis parapatellar).
A diagnosztikai ultrahangot hanyatt fekve és 30 fokban behajlított térddel végezzük
|
3 hónappal a műtét után
|
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Műtét előtti
|
Műtét előtti
|
|
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
8 órával a műtét után
|
|
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
2 héttel a műtét után
|
|
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
|
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: Műtét előtti
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
Műtét előtti
|
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
8 órával a műtét után
|
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
24 órával a műtét után
|
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
48 órával a műtét után
|
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
2 héttel a műtét után
|
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
6 héttel a műtét után
|
Knee Flexion mozgástartomány
Időkeret: 3 hónap a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
3 hónap a műtét után
|
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: Műtét előtti
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
Műtét előtti
|
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
8 órával a műtét után
|
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
24 órával a műtét után
|
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
48 órával a műtét után
|
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
2 héttel a műtét után
|
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
6 héttel a műtét után
|
Térd kiterjesztése mozgástartomány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Aktív és passzív mozgástartomány Goniométerrel mérve
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1541
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
-
Government Medical College, BhavnagarBefejezveTérdízületi osteoarthritisIndia