Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten na afzuigdrainage en niet-afzuigdrainageondersteunde totale knieartroplastiek

16 juli 2018 bijgewerkt door: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om het effect te bepalen van het gebruik van een zuigdrain op de vermindering van postoperatieve zwelling na een totale knievervanging. Verder zal deze studie de relatie bepalen tussen postoperatieve zwelling en quadriceps spierfunctie. Deze studie zal worden uitgevoerd in een cohort van patiënten die een bilaterale totale knievervanging ondergaan en de intra-articulaire zuigdrain zal voorafgaand aan de operatie worden gerandomiseerd naar een van de twee operatieve knieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft twee hoofddoelen: 1) het bepalen van de effecten van het gebruik van intra-articulaire afzuigdrain, geplaatst tijdens een totale knieartroplastiek (TKA), op postoperatieve effusie van het kniegewricht, wat de ophoping van vocht in het gewrichtskapsel is, en de onderste extremiteit zwelling vergeleken met een TKP zonder het gebruik van een intra-articulaire drain en, 2) om de relatie tussen postoperatieve zwelling van de onderste extremiteit en quadricepsfunctie (kracht en activatie) te beschrijven. Het gebruik van intra-articulaire drains tijdens TKA-operaties is zeer omstreden vanwege de angst voor een toenemend risico op infectie vanaf een secundaire incisieplaats. Eerdere studies hebben echter geen verhoogd risico op complicaties door draingebruik gevonden. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat het gebruik van drains de hoeveelheid verborgen bloedverlies, of bloed dat wordt verzameld in de intra-articulaire ruimte, kan verminderen. Van belang is dat effusie in verband kan worden gebracht met een verminderde quadricepsfunctie. Eerder onderzoek naar de invloed van knie-effusie op de quadricepsfunctie heeft aangetoond dat bij laboratoriumgeïnduceerde acute knie-effusie de activering van de quadriceps en de krachtproductie worden verminderd. Eerdere bevindingen missen echter het vermogen om de zorg voor patiënten na TKP te informeren vanwege de acute aard van de effusie en het onvermogen om bevindingen van gezonde individuen te vertalen naar een klinische populatie. Deze studie heeft het potentieel om de zorg voor patiënten die een TKP ondergaan aanzienlijk te verbeteren door de chirurgische procedure te informeren en tegelijkertijd belangrijk bewijs te leveren voor de invloed van postoperatieve zwelling op de spierfunctie van de quadriceps.

Om blindheid van de patiënt te behouden, wordt een niet-functionele subcutane drain in de niet-gerandomiseerde knie geplaatst. Patiënten zullen blind zijn voor elke vloeistof die uit de intra-articulaire drain komt.

Een mediale parapatellaire benadering zal worden gebruikt voor het blootleggen van de knie. Alle TKP's worden uitgevoerd met behulp van een gap-balancingtechniek met vervanging van het posterieure collaterale ligament (PCL). In alle gevallen wordt een spaninrichting gebruikt om evenwichtige, symmetrische flexie- en extensieruimten te creëren. Bij alle TKP-procedures worden gecementeerde implantaten gebruikt. Willekeurig toegewezen drains (intra-articulair of subcutaan) zullen vóór sluiting in de respectievelijke knieën worden geplaatst. Alle patiënten zullen intraveneus worden behandeld met tranexaminezuur om bloedverlies en effusie te standaardiseren.

Alle patiënten krijgen tijdens hun opname een standaard revalidatieprotocol. Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten aangemoedigd om gedurende 6 weken 2-3 keer per week poliklinische fysiotherapie te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 70 jaar
  • Bilaterale, gelijktijdige, primaire knievervangingen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische, vasculaire of cardiale problemen die de functie beperken
  • onstabiele orthopedische aandoeningen die de functionele prestaties beperken
  • voorgeschiedenis van inflammatoire artritis of andere inflammatoire systemische aandoeningen
  • voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose in beide onderste ledematen
  • lymfoedeem of andere aandoeningen die leiden tot oedeem van de onderste ledematen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Droogleggen
Er wordt een intra-articulaire drain geplaatst bij de sluiting van de gerandomiseerde knie gedurende 24 uur
Eén gerandomiseerde knie zal worden toegewezen voor een intra-articulaire drainprocedure na een bilaterale totale knieartroplastiek. De drain wordt 24 uur na de operatie verwijderd. De patiënt zal blind zijn voor de vloeistofuitvoer van de intra-articulaire drain.
EXPERIMENTEEL: Geen afvoer
Er wordt geen intra-articulair in de contralaterale knie van dezelfde patiënt geplaatst. Er wordt een placebodrain geplaatst, zodat de patiënt niet weet in welke knie een werkende drain zit.
De contralaterale knie zal worden toegewezen aan een placebo-drainageprocedure na bilaterale totale knieartroplastiek. Dit zal de patiënt verblinden over welke knie de functionerende intra-articulaire drain bevat. Een niet-zuigende/niet-functionele subcutane drain zal fungeren als de placebo-drain. Deze drain geeft geen vocht af en wordt ook 24 uur na de operatie verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isomechanische dynomometer van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Kracht van de knie-extensor
2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isomechanische dynomometer van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Preoperatief
Kracht van de knie-extensor
Preoperatief
Handbediende dyanmometrie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Kracht van de knie-extensor
48 uur postoperatief
Isomechanische dynomometer van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kracht van de knie-extensor
6 weken postoperatief
Isomechanische dynomometer van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kracht van de knie-extensor
3 maanden postoperatief
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: Preoperatief
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
Preoperatief
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
8 uur postoperatief
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
24 uur postoperatief
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
48 uur postoperatief
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
2 weken postoperatief
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
6 weken postoperatief
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
3 maanden postoperatief
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: Preoperatief
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij). Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden. De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
Preoperatief
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij). Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden. De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
8 uur postoperatief
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij). Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden. De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
24 uur postoperatief
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij). Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden. De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
48 uur postoperatief
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij). Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden. De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
2 weken postoperatief
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij). Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden. De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
6 weken postoperatief
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij). Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden. De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
3 maanden postoperatief
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: Preoperatief
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
Preoperatief
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
8 uur postoperatief
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
24 uur postoperatief
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
48 uur postoperatief
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
2 weken postoperatief
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
6 weken postoperatief
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
3 maanden postoperatief
Diagnostische ultrasone meting van effusie
Tijdsspanne: Preoperatief
Getrainde ultrasonagrafen kwantificeren de effusiediepte door de mm effusie bij drie primaire uitsparingen (suprapatellair, mediaal parapatellair, lateraal parapatellair) op te tellen. Diagnostische echografie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de knie 30 graden gebogen
Preoperatief
Diagnostische ultrasone meting van effusie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Getrainde ultrasonagrafen kwantificeren de effusiediepte door de mm effusie bij drie primaire uitsparingen (suprapatellair, mediaal parapatellair, lateraal parapatellair) op te tellen. Diagnostische echografie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de knie 30 graden gebogen
48 uur postoperatief
Diagnostische ultrasone meting van effusie
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Getrainde ultrasonagrafen kwantificeren de effusiediepte door de mm effusie bij drie primaire uitsparingen (suprapatellair, mediaal parapatellair, lateraal parapatellair) op te tellen. Diagnostische echografie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de knie 30 graden gebogen
2 weken postoperatief
Diagnostische ultrasone meting van effusie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Getrainde ultrasonagrafen kwantificeren de effusiediepte door de mm effusie bij drie primaire uitsparingen (suprapatellair, mediaal parapatellair, lateraal parapatellair) op te tellen. Diagnostische echografie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de knie 30 graden gebogen
6 weken postoperatief
Diagnostische ultrasone meting van effusie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Getrainde ultrasonagrafen kwantificeren de effusiediepte door de mm effusie bij drie primaire uitsparingen (suprapatellair, mediaal parapatellair, lateraal parapatellair) op te tellen. Diagnostische echografie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de knie 30 graden gebogen
3 maanden postoperatief
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Preoperatief
Preoperatief
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
8 uur postoperatief
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
2 weken postoperatief
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
Preoperatief
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
8 uur postoperatief
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
24 uur postoperatief
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
48 uur postoperatief
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
2 weken na de operatie
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
6 weken na de operatie
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
3 maanden na operatie
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: Preoperatief
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
Preoperatief
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
8 uur postoperatief
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
24 uur postoperatief
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
48 uur postoperatief
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
2 weken postoperatief
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
6 weken postoperatief
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1541

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren