- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02693457
Resultaten na afzuigdrainage en niet-afzuigdrainageondersteunde totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft twee hoofddoelen: 1) het bepalen van de effecten van het gebruik van intra-articulaire afzuigdrain, geplaatst tijdens een totale knieartroplastiek (TKA), op postoperatieve effusie van het kniegewricht, wat de ophoping van vocht in het gewrichtskapsel is, en de onderste extremiteit zwelling vergeleken met een TKP zonder het gebruik van een intra-articulaire drain en, 2) om de relatie tussen postoperatieve zwelling van de onderste extremiteit en quadricepsfunctie (kracht en activatie) te beschrijven. Het gebruik van intra-articulaire drains tijdens TKA-operaties is zeer omstreden vanwege de angst voor een toenemend risico op infectie vanaf een secundaire incisieplaats. Eerdere studies hebben echter geen verhoogd risico op complicaties door draingebruik gevonden. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat het gebruik van drains de hoeveelheid verborgen bloedverlies, of bloed dat wordt verzameld in de intra-articulaire ruimte, kan verminderen. Van belang is dat effusie in verband kan worden gebracht met een verminderde quadricepsfunctie. Eerder onderzoek naar de invloed van knie-effusie op de quadricepsfunctie heeft aangetoond dat bij laboratoriumgeïnduceerde acute knie-effusie de activering van de quadriceps en de krachtproductie worden verminderd. Eerdere bevindingen missen echter het vermogen om de zorg voor patiënten na TKP te informeren vanwege de acute aard van de effusie en het onvermogen om bevindingen van gezonde individuen te vertalen naar een klinische populatie. Deze studie heeft het potentieel om de zorg voor patiënten die een TKP ondergaan aanzienlijk te verbeteren door de chirurgische procedure te informeren en tegelijkertijd belangrijk bewijs te leveren voor de invloed van postoperatieve zwelling op de spierfunctie van de quadriceps.
Om blindheid van de patiënt te behouden, wordt een niet-functionele subcutane drain in de niet-gerandomiseerde knie geplaatst. Patiënten zullen blind zijn voor elke vloeistof die uit de intra-articulaire drain komt.
Een mediale parapatellaire benadering zal worden gebruikt voor het blootleggen van de knie. Alle TKP's worden uitgevoerd met behulp van een gap-balancingtechniek met vervanging van het posterieure collaterale ligament (PCL). In alle gevallen wordt een spaninrichting gebruikt om evenwichtige, symmetrische flexie- en extensieruimten te creëren. Bij alle TKP-procedures worden gecementeerde implantaten gebruikt. Willekeurig toegewezen drains (intra-articulair of subcutaan) zullen vóór sluiting in de respectievelijke knieën worden geplaatst. Alle patiënten zullen intraveneus worden behandeld met tranexaminezuur om bloedverlies en effusie te standaardiseren.
Alle patiënten krijgen tijdens hun opname een standaard revalidatieprotocol. Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten aangemoedigd om gedurende 6 weken 2-3 keer per week poliklinische fysiotherapie te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤ 70 jaar
- Bilaterale, gelijktijdige, primaire knievervangingen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- neurologische, vasculaire of cardiale problemen die de functie beperken
- onstabiele orthopedische aandoeningen die de functionele prestaties beperken
- voorgeschiedenis van inflammatoire artritis of andere inflammatoire systemische aandoeningen
- voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose in beide onderste ledematen
- lymfoedeem of andere aandoeningen die leiden tot oedeem van de onderste ledematen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Droogleggen
Er wordt een intra-articulaire drain geplaatst bij de sluiting van de gerandomiseerde knie gedurende 24 uur
|
Eén gerandomiseerde knie zal worden toegewezen voor een intra-articulaire drainprocedure na een bilaterale totale knieartroplastiek.
De drain wordt 24 uur na de operatie verwijderd.
De patiënt zal blind zijn voor de vloeistofuitvoer van de intra-articulaire drain.
|
|
EXPERIMENTEEL: Geen afvoer
Er wordt geen intra-articulair in de contralaterale knie van dezelfde patiënt geplaatst.
Er wordt een placebodrain geplaatst, zodat de patiënt niet weet in welke knie een werkende drain zit.
|
De contralaterale knie zal worden toegewezen aan een placebo-drainageprocedure na bilaterale totale knieartroplastiek.
Dit zal de patiënt verblinden over welke knie de functionerende intra-articulaire drain bevat.
Een niet-zuigende/niet-functionele subcutane drain zal fungeren als de placebo-drain.
Deze drain geeft geen vocht af en wordt ook 24 uur na de operatie verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isomechanische dynomometer van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Kracht van de knie-extensor
|
2 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isomechanische dynomometer van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Kracht van de knie-extensor
|
Preoperatief
|
|
Handbediende dyanmometrie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Kracht van de knie-extensor
|
48 uur postoperatief
|
|
Isomechanische dynomometer van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Kracht van de knie-extensor
|
6 weken postoperatief
|
|
Isomechanische dynomometer van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Kracht van de knie-extensor
|
3 maanden postoperatief
|
|
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
|
Preoperatief
|
|
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
|
8 uur postoperatief
|
|
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
|
24 uur postoperatief
|
|
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
|
48 uur postoperatief
|
|
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
|
2 weken postoperatief
|
|
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
|
6 weken postoperatief
|
|
Klinische quadriceps-activeringsbatterij
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Isometrische quadriceps-set, knie-extensie lag-test, gestrekt been omhoog - Schaal 0-6 (2 punten voor elke test)
|
3 maanden postoperatief
|
|
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij).
Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden.
De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
|
Preoperatief
|
|
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij).
Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden.
De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
|
8 uur postoperatief
|
|
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij).
Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden.
De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
|
24 uur postoperatief
|
|
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij).
Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden.
De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
|
48 uur postoperatief
|
|
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij).
Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden.
De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
|
2 weken postoperatief
|
|
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij).
Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden.
De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
|
6 weken postoperatief
|
|
Bio-elektrische impedantie voor zwelling
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Met behulp van een RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-apparaat worden 4 elektroden op de onderste extremiteit van de proefpersoon geplaatst (2 op het berekende gebied van de achterkant van de voet, 2 op het berekende gebied van het voorste oppervlak van de dij).
Een stroom van 425 microampère met een frequentie van 50 kHz wordt geleverd aan 2 elektroden.
De resterende 2 elektroden meten de spanningsval (in ohm) op basis van de weerstand van het lichaamswatergehalte (zwelling)
|
3 maanden postoperatief
|
|
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
|
Preoperatief
|
|
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
|
8 uur postoperatief
|
|
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
|
24 uur postoperatief
|
|
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
|
48 uur postoperatief
|
|
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
|
2 weken postoperatief
|
|
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
|
6 weken postoperatief
|
|
Omtrekmaat van zwelling
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Met behulp van een verzwaard, vergrendelbaar meetlint worden de omtrekmetingen uitgevoerd bij de superieure patellapool en 10 cm proximaal van de superieure patellapool
|
3 maanden postoperatief
|
|
Diagnostische ultrasone meting van effusie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Getrainde ultrasonagrafen kwantificeren de effusiediepte door de mm effusie bij drie primaire uitsparingen (suprapatellair, mediaal parapatellair, lateraal parapatellair) op te tellen.
Diagnostische echografie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de knie 30 graden gebogen
|
Preoperatief
|
|
Diagnostische ultrasone meting van effusie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Getrainde ultrasonagrafen kwantificeren de effusiediepte door de mm effusie bij drie primaire uitsparingen (suprapatellair, mediaal parapatellair, lateraal parapatellair) op te tellen.
Diagnostische echografie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de knie 30 graden gebogen
|
48 uur postoperatief
|
|
Diagnostische ultrasone meting van effusie
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Getrainde ultrasonagrafen kwantificeren de effusiediepte door de mm effusie bij drie primaire uitsparingen (suprapatellair, mediaal parapatellair, lateraal parapatellair) op te tellen.
Diagnostische echografie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de knie 30 graden gebogen
|
2 weken postoperatief
|
|
Diagnostische ultrasone meting van effusie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Getrainde ultrasonagrafen kwantificeren de effusiediepte door de mm effusie bij drie primaire uitsparingen (suprapatellair, mediaal parapatellair, lateraal parapatellair) op te tellen.
Diagnostische echografie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de knie 30 graden gebogen
|
6 weken postoperatief
|
|
Diagnostische ultrasone meting van effusie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Getrainde ultrasonagrafen kwantificeren de effusiediepte door de mm effusie bij drie primaire uitsparingen (suprapatellair, mediaal parapatellair, lateraal parapatellair) op te tellen.
Diagnostische echografie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de knie 30 graden gebogen
|
3 maanden postoperatief
|
|
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
|
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
8 uur postoperatief
|
|
|
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
|
|
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
2 weken postoperatief
|
|
|
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
|
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
Preoperatief
|
|
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
8 uur postoperatief
|
|
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
24 uur postoperatief
|
|
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
48 uur postoperatief
|
|
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
2 weken na de operatie
|
|
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
6 weken na de operatie
|
|
Knieflexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
3 maanden na operatie
|
|
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
Preoperatief
|
|
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
8 uur postoperatief
|
|
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
24 uur postoperatief
|
|
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
48 uur postoperatief
|
|
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
2 weken postoperatief
|
|
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
6 weken postoperatief
|
|
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1541
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .