Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter sugedræn og ikke-sugende drænassisteret total knæarthroplastik

16. juli 2018 opdateret af: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at bestemme effekten af ​​sugedrænbrug på reduktionen af ​​postoperativ hævelse efter total knæudskiftning. Desuden vil denne undersøgelse bestemme sammenhængen mellem postoperativ hævelse og quadriceps muskelfunktion. Denne undersøgelse vil blive udført i en kohorte af patienter, der gennemgår bilateral total knæudskiftning, og suget intraartikulært dræn vil blive randomiseret til et af de to operative knæ forud for operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to primære mål: 1) at bestemme virkningerne af intraartikulær sugedrænbrug, anbragt under total knæarthroplasty (TKA), på postoperativ knæledseffusion, som er opsamlingen af ​​væske i ledkapslen og underekstremiteten hævelse sammenlignet med en TKA uden brug af et intraartikulært dræn og, 2) for at beskrive sammenhængen mellem postoperativ hævelse af nedre ekstremiteter og quadriceps funktion (styrke og aktivering). Brugen af ​​intraartikulære dræn under TKA-kirurgi har været meget omstridt, på grund af frygten for øget risiko for infektion fra et sekundært snitsted, men tidligere undersøgelser har ikke fundet nogen øget risiko for komplikationer ved brug af dræn. Desuden har undersøgelser vist, at brug af dræn kan reducere mængden af ​​skjult blodtab eller blod, der opsamles i det intraartikulære rum. Af interesse kan effusion være forbundet med nedsat quadriceps funktion. Tidligere forskning, der undersøgte knæeffusions indflydelse på quadriceps funktion, har vist, at ved laboratorie-induceret akut knæeffusion reduceres quadriceps aktivering og kraftproduktion. Tidligere fund mangler imidlertid evnen til at informere pleje til patienter efter TKA på grund af effusionens akutte karakter og manglende evne til at oversætte resultater fra raske individer til en klinisk population. Denne undersøgelse har potentialet til i høj grad at forbedre behandlingen af ​​patienter, der gennemgår TKA, ved at informere om den kirurgiske procedure, samtidig med at den giver vigtig dokumentation for indflydelsen af ​​postoperativ hævelse på quadriceps muskelfunktion.

For at opretholde patientens blinding vil et ikke-funktionelt subkutant dræn blive placeret i det ikke-randomiserede knæ. Patienterne vil blive blindet for enhver væskeudledning fra det intraartikulære dræn.

En medial parapatellar tilgang vil blive brugt til eksponering af knæet. Alle TKA'er vil blive udført ved hjælp af en gap-balanceringsteknik med substitution af det posteriore kollaterale ligament (PCL). I alle tilfælde vil en spændeanordning blive brugt til at etablere afbalancerede, symmetriske fleksions- og ekstensionsrum. Alle TKA-procedurer vil bruge cementerede implantater. Tilfældigt tildelte dræn (intraartikulært eller subkutant) vil blive placeret i respektive knæ før lukning. Alle patienter vil blive behandlet med Tranexamsyre intravenøst ​​for at standardisere blodtab og effusion.

Alle patienter vil modtage standard rehabiliteringsprotokol under deres indlæggelse. Efter hospitalsudskrivning vil patienterne blive opfordret til at modtage ambulant fysioterapi 2-3 gange om ugen i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 70 år
  • Undergår bilaterale, samtidige, primære knæudskiftninger

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der begrænser funktionen
  • ustabile ortopædiske tilstande, der begrænser den funktionelle ydeevne
  • tidligere inflammatorisk arthritis eller andre inflammatoriske systemiske tilstande
  • tidligere historie med dyb venetrombose i begge underekstremiteter
  • lymfødem eller andre tilstande, der fører til ødem i nedre ekstremiteter, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dræne
Intraartikulært dræn vil blive placeret ved lukning af randomiseret knæ i 24 timer
Et randomiseret knæ vil blive tildelt en intraartikulær drænprocedure efter bilateral total knæarthroplastik. Drænet fjernes 24 timer efter operationen. Patienten vil blive blindet for væskeudledning fra intraartikulært dræn.
EKSPERIMENTEL: Intet afløb
Ingen intraartikulær vil blive placeret i det kontralaterale knæ på den samme patient. Et placebo-dræn vil blive placeret, så patienten ikke er klar over, hvilket knæ der indeholder arbejdsdræn.
Det kontralaterale knæ vil blive tildelt en placebo-drænprocedure efter bilateral total knæarthroplastik. Dette vil gøre patienten blind for, hvilket knæ der indeholder det fungerende intraartikulære dræn. Et ikke-sugende/ikke-funktionelt subkutant dræn vil fungere som placebo-dræn. Dette dræn vil ikke afgive nogen væske og vil også blive fjernet 24 timer efter postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitets isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Knæekstensorstyrke
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitets isomekanisk dynomometer
Tidsramme: Præ-operativ
Knæforlængerstyrke
Præ-operativ
Underekstremitet håndholdt dyanmometri
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Knæforlængerstyrke
48 timer efter operationen
Nedre ekstremitets isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Knæforlængerstyrke
6 uger efter operationen
Nedre ekstremitets isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Knæforlængerstyrke
3 måneder efter operationen
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: Præ-operativ
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
Præ-operativ
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
8 timer efter operationen
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
24 timer efter operationen
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
48 timer efter operationen
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
2 uger efter operationen
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
6 uger efter operationen
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
3 måneder efter operationen
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: Præ-operativ
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder. De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
Præ-operativ
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder. De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
8 timer efter operationen
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder. De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
24 timer efter operationen
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder. De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
48 timer efter operationen
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder. De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
2 uger efter operationen
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder. De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
6 uger efter operationen
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder. De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
3 måneder efter operationen
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: Præ-operativ
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
Præ-operativ
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
8 timer efter operationen
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
24 timer efter operationen
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
48 timer efter operationen
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
2 uger efter operationen
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
6 uger efter operationen
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
3 måneder efter operationen
Diagnostisk ultralydsmåling af effusion
Tidsramme: Præ-operativ
Uddannet ultrasonagraf vil kvantificere effusionsdybden ved at summere mm af effusion ved tre primære fordybninger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostisk ultralyd vil blive udført med forsøgspersonen liggende og knæ bøjet 30 grader
Præ-operativ
Diagnostisk ultralydsmåling af effusion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Uddannet ultrasonagraf vil kvantificere effusionsdybden ved at summere mm af effusion ved tre primære fordybninger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostisk ultralyd vil blive udført med forsøgspersonen liggende og knæ bøjet 30 grader
48 timer efter operationen
Diagnostisk ultralydsmåling af effusion
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Uddannet ultrasonagraf vil kvantificere effusionsdybden ved at summere mm af effusion ved tre primære fordybninger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostisk ultralyd vil blive udført med forsøgspersonen liggende og knæ bøjet 30 grader
2 uger efter operationen
Diagnostisk ultralydsmåling af effusion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Uddannet ultrasonagraf vil kvantificere effusionsdybden ved at summere mm af effusion ved tre primære fordybninger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostisk ultralyd vil blive udført med forsøgspersonen liggende og knæ bøjet 30 grader
6 uger efter operationen
Diagnostisk ultralydsmåling af effusion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Uddannet ultrasonagraf vil kvantificere effusionsdybden ved at summere mm af effusion ved tre primære fordybninger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostisk ultralyd vil blive udført med forsøgspersonen liggende og knæ bøjet 30 grader
3 måneder efter operationen
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Præ-operativ
Præ-operativ
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 8 timer efter operation
8 timer efter operation
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: Præ-operativ
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
Præ-operativ
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 8 timer efter operation
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
8 timer efter operation
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
24 timer efter operationen
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
48 timer efter operationen
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 2 uger efter operation
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
2 uger efter operation
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 6 uger efter operation
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
6 uger efter operation
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 3 måneder efter operation
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
3 måneder efter operation
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: Præ-operativ
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
Præ-operativ
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 8 timer efter operation
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
8 timer efter operation
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
24 timer efter operationen
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
48 timer efter operationen
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
2 uger efter operationen
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
6 uger efter operationen
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (SKØN)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dræne

3
Abonner