- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02693457
Resultater efter sugedræn og ikke-sugende drænassisteret total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har to primære mål: 1) at bestemme virkningerne af intraartikulær sugedrænbrug, anbragt under total knæarthroplasty (TKA), på postoperativ knæledseffusion, som er opsamlingen af væske i ledkapslen og underekstremiteten hævelse sammenlignet med en TKA uden brug af et intraartikulært dræn og, 2) for at beskrive sammenhængen mellem postoperativ hævelse af nedre ekstremiteter og quadriceps funktion (styrke og aktivering). Brugen af intraartikulære dræn under TKA-kirurgi har været meget omstridt, på grund af frygten for øget risiko for infektion fra et sekundært snitsted, men tidligere undersøgelser har ikke fundet nogen øget risiko for komplikationer ved brug af dræn. Desuden har undersøgelser vist, at brug af dræn kan reducere mængden af skjult blodtab eller blod, der opsamles i det intraartikulære rum. Af interesse kan effusion være forbundet med nedsat quadriceps funktion. Tidligere forskning, der undersøgte knæeffusions indflydelse på quadriceps funktion, har vist, at ved laboratorie-induceret akut knæeffusion reduceres quadriceps aktivering og kraftproduktion. Tidligere fund mangler imidlertid evnen til at informere pleje til patienter efter TKA på grund af effusionens akutte karakter og manglende evne til at oversætte resultater fra raske individer til en klinisk population. Denne undersøgelse har potentialet til i høj grad at forbedre behandlingen af patienter, der gennemgår TKA, ved at informere om den kirurgiske procedure, samtidig med at den giver vigtig dokumentation for indflydelsen af postoperativ hævelse på quadriceps muskelfunktion.
For at opretholde patientens blinding vil et ikke-funktionelt subkutant dræn blive placeret i det ikke-randomiserede knæ. Patienterne vil blive blindet for enhver væskeudledning fra det intraartikulære dræn.
En medial parapatellar tilgang vil blive brugt til eksponering af knæet. Alle TKA'er vil blive udført ved hjælp af en gap-balanceringsteknik med substitution af det posteriore kollaterale ligament (PCL). I alle tilfælde vil en spændeanordning blive brugt til at etablere afbalancerede, symmetriske fleksions- og ekstensionsrum. Alle TKA-procedurer vil bruge cementerede implantater. Tilfældigt tildelte dræn (intraartikulært eller subkutant) vil blive placeret i respektive knæ før lukning. Alle patienter vil blive behandlet med Tranexamsyre intravenøst for at standardisere blodtab og effusion.
Alle patienter vil modtage standard rehabiliteringsprotokol under deres indlæggelse. Efter hospitalsudskrivning vil patienterne blive opfordret til at modtage ambulant fysioterapi 2-3 gange om ugen i 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤ 70 år
- Undergår bilaterale, samtidige, primære knæudskiftninger
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der begrænser funktionen
- ustabile ortopædiske tilstande, der begrænser den funktionelle ydeevne
- tidligere inflammatorisk arthritis eller andre inflammatoriske systemiske tilstande
- tidligere historie med dyb venetrombose i begge underekstremiteter
- lymfødem eller andre tilstande, der fører til ødem i nedre ekstremiteter, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dræne
Intraartikulært dræn vil blive placeret ved lukning af randomiseret knæ i 24 timer
|
Et randomiseret knæ vil blive tildelt en intraartikulær drænprocedure efter bilateral total knæarthroplastik.
Drænet fjernes 24 timer efter operationen.
Patienten vil blive blindet for væskeudledning fra intraartikulært dræn.
|
EKSPERIMENTEL: Intet afløb
Ingen intraartikulær vil blive placeret i det kontralaterale knæ på den samme patient.
Et placebo-dræn vil blive placeret, så patienten ikke er klar over, hvilket knæ der indeholder arbejdsdræn.
|
Det kontralaterale knæ vil blive tildelt en placebo-drænprocedure efter bilateral total knæarthroplastik.
Dette vil gøre patienten blind for, hvilket knæ der indeholder det fungerende intraartikulære dræn.
Et ikke-sugende/ikke-funktionelt subkutant dræn vil fungere som placebo-dræn.
Dette dræn vil ikke afgive nogen væske og vil også blive fjernet 24 timer efter postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedre ekstremitets isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Knæekstensorstyrke
|
2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedre ekstremitets isomekanisk dynomometer
Tidsramme: Præ-operativ
|
Knæforlængerstyrke
|
Præ-operativ
|
Underekstremitet håndholdt dyanmometri
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Knæforlængerstyrke
|
48 timer efter operationen
|
Nedre ekstremitets isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Knæforlængerstyrke
|
6 uger efter operationen
|
Nedre ekstremitets isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Knæforlængerstyrke
|
3 måneder efter operationen
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: Præ-operativ
|
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
|
Præ-operativ
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
|
8 timer efter operationen
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
|
24 timer efter operationen
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
|
48 timer efter operationen
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
|
2 uger efter operationen
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
|
6 uger efter operationen
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Isometrisk Quadriceps Sæt, Knæ Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 point for hver test)
|
3 måneder efter operationen
|
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: Præ-operativ
|
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder.
De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
|
Præ-operativ
|
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder.
De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
|
8 timer efter operationen
|
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder.
De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
|
24 timer efter operationen
|
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder.
De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
|
48 timer efter operationen
|
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder.
De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
|
2 uger efter operationen
|
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder.
De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
|
6 uger efter operationen
|
Bioelektrisk impedans for hævelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ved hjælp af en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhed placeres 4 elektroder på forsøgspersonens underekstremitet (2 på det beregnede område af fodryggen, 2 på det beregnede område af den forreste overflade af låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvensen 50kHz vil blive leveret til 2 elektroder.
De resterende 2 elektroder vil måle spændingsfaldet (i ohm) baseret på modstanden fra kropsvandindholdet (hævelse)
|
3 måneder efter operationen
|
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: Præ-operativ
|
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
|
Præ-operativ
|
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
|
8 timer efter operationen
|
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
|
24 timer efter operationen
|
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
|
48 timer efter operationen
|
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
|
2 uger efter operationen
|
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
|
6 uger efter operationen
|
Omkredsmål for hævelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ved hjælp af vægtet, låsende målebånd, vil omkredsmål blive taget ved den overordnede patellapole og 10 cm proksimalt fra den overordnede patellapole
|
3 måneder efter operationen
|
Diagnostisk ultralydsmåling af effusion
Tidsramme: Præ-operativ
|
Uddannet ultrasonagraf vil kvantificere effusionsdybden ved at summere mm af effusion ved tre primære fordybninger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostisk ultralyd vil blive udført med forsøgspersonen liggende og knæ bøjet 30 grader
|
Præ-operativ
|
Diagnostisk ultralydsmåling af effusion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Uddannet ultrasonagraf vil kvantificere effusionsdybden ved at summere mm af effusion ved tre primære fordybninger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostisk ultralyd vil blive udført med forsøgspersonen liggende og knæ bøjet 30 grader
|
48 timer efter operationen
|
Diagnostisk ultralydsmåling af effusion
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Uddannet ultrasonagraf vil kvantificere effusionsdybden ved at summere mm af effusion ved tre primære fordybninger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostisk ultralyd vil blive udført med forsøgspersonen liggende og knæ bøjet 30 grader
|
2 uger efter operationen
|
Diagnostisk ultralydsmåling af effusion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Uddannet ultrasonagraf vil kvantificere effusionsdybden ved at summere mm af effusion ved tre primære fordybninger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostisk ultralyd vil blive udført med forsøgspersonen liggende og knæ bøjet 30 grader
|
6 uger efter operationen
|
Diagnostisk ultralydsmåling af effusion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Uddannet ultrasonagraf vil kvantificere effusionsdybden ved at summere mm af effusion ved tre primære fordybninger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostisk ultralyd vil blive udført med forsøgspersonen liggende og knæ bøjet 30 grader
|
3 måneder efter operationen
|
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Præ-operativ
|
Præ-operativ
|
|
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 8 timer efter operation
|
8 timer efter operation
|
|
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
2 uger efter operationen
|
|
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Knæsmerter målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: Præ-operativ
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
Præ-operativ
|
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 8 timer efter operation
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
8 timer efter operation
|
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
24 timer efter operationen
|
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
48 timer efter operationen
|
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 2 uger efter operation
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
2 uger efter operation
|
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 6 uger efter operation
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
6 uger efter operation
|
Knæfleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: 3 måneder efter operation
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
3 måneder efter operation
|
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: Præ-operativ
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
Præ-operativ
|
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 8 timer efter operation
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
8 timer efter operation
|
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
24 timer efter operationen
|
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
48 timer efter operationen
|
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
2 uger efter operationen
|
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
6 uger efter operationen
|
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1541
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dræne
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetPleural effusion | Brystrør | Video assisteret thoraxkirurgiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBugspytkirtelfistelForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBugspytkirtelfistelTaiwan
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringPancreas Neoplasma | Pancreatektomi | Cyste af bugspytkirtlenForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonAfsluttetPerikardieeffusion | Sen hjertetamponade | Kirurgisk genindgrebCanada