- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02693457
Výsledky po totální artroplastice kolenního kloubu s asistovaným odtokem a bez odsávání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má dva primární cíle: 1) zjistit účinky použití nitrokloubního sacího drénu umístěného během totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) na pooperační výpotek kolenního kloubu, což je shromažďování tekutiny v kloubním pouzdru, a dolní končetinu otok ve srovnání s TKA bez použití intraartikulárního drénu a, 2) popsat vztah mezi pooperačním otokem dolních končetin a funkcí kvadricepsu (síla a aktivace). Použití intraartikulárních drénů během operace TKA bylo velmi sporné kvůli obavám ze zvýšeného rizika infekce z místa sekundární incize, avšak minulé studie nenalezly žádné zvýšené riziko komplikací při použití drénu. Kromě toho studie ukázaly, že použití drénu může snížit množství skrytých krevních ztrát nebo krve, která se odebírá v intraartikulárním prostoru. Zajímavé je, že výpotek může být spojen se sníženou funkcí kvadricepsu. Předchozí výzkumy zkoumající vliv kolenního výpotku na funkci kvadricepsu ukázaly, že s laboratorně vyvolaným akutním kolenním výpotkem dochází ke snížení aktivace kvadricepsu a produkce síly. Předchozí nálezy však postrádají schopnost informovat o péči o pacienty po TKA kvůli akutní povaze výpotku a neschopnosti převést nálezy od zdravých jedinců do klinické populace. Tato studie má potenciál výrazně zlepšit péči o pacienty podstupující TKA informováním o chirurgickém výkonu a zároveň poskytuje důležité důkazy o vlivu pooperačního otoku na funkci čtyřhlavého svalu.
Aby bylo zachováno zaslepení pacienta, bude do nerandomizovaného kolena umístěn nefunkční podkožní drén. Pacienti budou zaslepeni vůči jakémukoli výtoku tekutiny z intraartikulárního drénu.
Pro expozici kolene bude použit mediální parapatellární přístup. Všechny TKA budou provedeny technikou vyvažování mezer se substitucí zadního kolaterálního ligamenta (PCL). Ve všech případech bude použito napínací zařízení k vytvoření vyvážených, symetrických flexních a extenzních prostorů. Všechny postupy TKA budou využívat cementované implantáty. Náhodně přiřazené drény (intraartikulární nebo subkutánní) budou umístěny do příslušných kolen před uzávěrem. Všichni pacienti budou léčeni kyselinou tranexamovou intravenózně, aby se standardizovala ztráta krve a výpotek.
Všem pacientům bude během pobytu na lůžku poskytnut standardní rehabilitační protokol. Po propuštění z nemocnice budou pacienti vyzváni k ambulantní fyzikální terapii 2-3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 70 let
- Podstupování oboustranných, simultánních, primárních náhrad kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- neurologické, vaskulární nebo srdeční problémy, které omezují funkci
- nestabilní ortopedické stavy, které omezují funkční výkon
- předchozí anamnéza zánětlivé artritidy nebo jiných zánětlivých systémových stavů
- předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy na obou dolních končetinách
- lymfedém nebo jiné stavy, které vedou k edému dolních končetin, které mohou ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vypusťte
Intraartikulární drén bude umístěn při uzávěru randomizovaného kolena po dobu 24 hodin
|
Jedno randomizované koleno bude přiděleno k provedení intraartikulární drenáže po bilaterální totální endoprotéze kolene.
Drén bude odstraněn 24 hodin po operaci.
Pacient bude oslepen vůči výdeji tekutin z intraartikulárního drénu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez odtoku
Žádný intraartikulární nebude umístěn do kontralaterálního kolena stejného pacienta.
Placebo drén bude umístěn tak, aby pacient nevěděl, které koleno obsahuje funkční drén.
|
Kontralaterální koleno bude po bilaterální totální endoprotéze kolena zařazeno do placeba drenážního postupu.
To zaslepí pacienta v tom, které koleno obsahuje fungující intraartikulární drén.
Neodsávací/nefunkční subkutánní drén bude fungovat jako placebo drén.
Tento drén nevytéká žádnou tekutinu a bude také odstraněn 24 hodin po pooperačním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izomechanická dynomometrie dolních končetin
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Síla extenzoru kolen
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izomechanická dynomometrie dolních končetin
Časové okno: Předoperační
|
Síla extenzoru kolen
|
Předoperační
|
|
Ruční dyanmometrie dolních končetin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Síla extenzoru kolen
|
48 hodin po operaci
|
|
Izomechanická dynomometrie dolních končetin
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Síla extenzoru kolen
|
6 týdnů po operaci
|
|
Izomechanická dynomometrie dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Síla extenzoru kolen
|
3 měsíce po operaci
|
|
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: Předoperační
|
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
|
Předoperační
|
|
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
|
8 hodin po operaci
|
|
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
|
24 hodin po operaci
|
|
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
|
48 hodin po operaci
|
|
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
|
2 týdny po operaci
|
|
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: Předoperační
|
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna).
Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz.
Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
|
Předoperační
|
|
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna).
Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz.
Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
|
8 hodin po operaci
|
|
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna).
Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz.
Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
|
24 hodin po operaci
|
|
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna).
Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz.
Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
|
48 hodin po operaci
|
|
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna).
Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz.
Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
|
2 týdny po operaci
|
|
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna).
Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz.
Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna).
Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz.
Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Obvodová míra otoku
Časové okno: Předoperační
|
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
|
Předoperační
|
|
Obvodová míra otoku
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
|
8 hodin po operaci
|
|
Obvodová míra otoku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
|
24 hodin po operaci
|
|
Obvodová míra otoku
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
|
48 hodin po operaci
|
|
Obvodová míra otoku
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
|
2 týdny po operaci
|
|
Obvodová míra otoku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
|
6 týdnů po operaci
|
|
Obvodová míra otoku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
|
3 měsíce po operaci
|
|
Diagnostické ultrazvukové měření výpotku
Časové okno: Předoperační
|
Vyškolený ultrasonograf kvantifikuje hloubku výpotku sečtením mm výpotku ve třech primárních recesech (suprapatellární, mediální parapatellární, laterální parapatellární).
Diagnostický ultrazvuk bude proveden s pacientem vleže na zádech a kolenem ohnutým o 30 stupňů
|
Předoperační
|
|
Diagnostické ultrazvukové měření výpotku
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Vyškolený ultrasonograf kvantifikuje hloubku výpotku sečtením mm výpotku ve třech primárních recesech (suprapatellární, mediální parapatellární, laterální parapatellární).
Diagnostický ultrazvuk bude proveden s pacientem vleže na zádech a kolenem ohnutým o 30 stupňů
|
48 hodin po operaci
|
|
Diagnostické ultrazvukové měření výpotku
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Vyškolený ultrasonograf kvantifikuje hloubku výpotku sečtením mm výpotku ve třech primárních recesech (suprapatellární, mediální parapatellární, laterální parapatellární).
Diagnostický ultrazvuk bude proveden s pacientem vleže na zádech a kolenem ohnutým o 30 stupňů
|
2 týdny po operaci
|
|
Diagnostické ultrazvukové měření výpotku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vyškolený ultrasonograf kvantifikuje hloubku výpotku sečtením mm výpotku ve třech primárních recesech (suprapatellární, mediální parapatellární, laterální parapatellární).
Diagnostický ultrazvuk bude proveden s pacientem vleže na zádech a kolenem ohnutým o 30 stupňů
|
6 týdnů po operaci
|
|
Diagnostické ultrazvukové měření výpotku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vyškolený ultrasonograf kvantifikuje hloubku výpotku sečtením mm výpotku ve třech primárních recesech (suprapatellární, mediální parapatellární, laterální parapatellární).
Diagnostický ultrazvuk bude proveden s pacientem vleže na zádech a kolenem ohnutým o 30 stupňů
|
3 měsíce po operaci
|
|
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Předoperační
|
Předoperační
|
|
|
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
8 hodin po operaci
|
|
|
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
2 týdny po operaci
|
|
|
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: Předoperační
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
Předoperační
|
|
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
8 hodin po operaci
|
|
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
24 hodin po operaci
|
|
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
48 hodin po operaci
|
|
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
2 týdny po operaci
|
|
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
6 týdnů po operaci
|
|
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 3 měsíce po provozu
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
3 měsíce po provozu
|
|
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: Předoperační
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
Předoperační
|
|
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
8 hodin po operaci
|
|
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
24 hodin po operaci
|
|
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
48 hodin po operaci
|
|
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
2 týdny po operaci
|
|
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
6 týdnů po operaci
|
|
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1541
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vypusťte
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoPankreatická píštělSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoPleurální výpotek | Hrudní trubice | Video asistovaná hrudní chirurgieItálie
-
Marengo Asia HospitalsNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborNovotvar pankreatu | Pancreatektomie | Cysta slinivky břišníSpojené státy
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonDokončenoPerikardiální výpotek | Pozdní srdeční tamponáda | Chirurgická reintervenceKanada
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... a další spolupracovníciDokončeno