Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po totální artroplastice kolenního kloubu s asistovaným odtokem a bez odsávání

16. července 2018 aktualizováno: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby určila vliv použití sacího drénu na redukci pooperačního otoku po totální náhradě kolenního kloubu. Dále tato studie určí vztah mezi pooperačním otokem a funkcí čtyřhlavého svalu. Tato studie bude provedena na souboru pacientů podstupujících bilaterální totální náhradu kolenního kloubu a sací nitrokloubní drén bude randomizován do jednoho ze dvou operačních kolen před operací.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má dva primární cíle: 1) zjistit účinky použití nitrokloubního sacího drénu umístěného během totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) na pooperační výpotek kolenního kloubu, což je shromažďování tekutiny v kloubním pouzdru, a dolní končetinu otok ve srovnání s TKA bez použití intraartikulárního drénu a, 2) popsat vztah mezi pooperačním otokem dolních končetin a funkcí kvadricepsu (síla a aktivace). Použití intraartikulárních drénů během operace TKA bylo velmi sporné kvůli obavám ze zvýšeného rizika infekce z místa sekundární incize, avšak minulé studie nenalezly žádné zvýšené riziko komplikací při použití drénu. Kromě toho studie ukázaly, že použití drénu může snížit množství skrytých krevních ztrát nebo krve, která se odebírá v intraartikulárním prostoru. Zajímavé je, že výpotek může být spojen se sníženou funkcí kvadricepsu. Předchozí výzkumy zkoumající vliv kolenního výpotku na funkci kvadricepsu ukázaly, že s laboratorně vyvolaným akutním kolenním výpotkem dochází ke snížení aktivace kvadricepsu a produkce síly. Předchozí nálezy však postrádají schopnost informovat o péči o pacienty po TKA kvůli akutní povaze výpotku a neschopnosti převést nálezy od zdravých jedinců do klinické populace. Tato studie má potenciál výrazně zlepšit péči o pacienty podstupující TKA informováním o chirurgickém výkonu a zároveň poskytuje důležité důkazy o vlivu pooperačního otoku na funkci čtyřhlavého svalu.

Aby bylo zachováno zaslepení pacienta, bude do nerandomizovaného kolena umístěn nefunkční podkožní drén. Pacienti budou zaslepeni vůči jakémukoli výtoku tekutiny z intraartikulárního drénu.

Pro expozici kolene bude použit mediální parapatellární přístup. Všechny TKA budou provedeny technikou vyvažování mezer se substitucí zadního kolaterálního ligamenta (PCL). Ve všech případech bude použito napínací zařízení k vytvoření vyvážených, symetrických flexních a extenzních prostorů. Všechny postupy TKA budou využívat cementované implantáty. Náhodně přiřazené drény (intraartikulární nebo subkutánní) budou umístěny do příslušných kolen před uzávěrem. Všichni pacienti budou léčeni kyselinou tranexamovou intravenózně, aby se standardizovala ztráta krve a výpotek.

Všem pacientům bude během pobytu na lůžku poskytnut standardní rehabilitační protokol. Po propuštění z nemocnice budou pacienti vyzváni k ambulantní fyzikální terapii 2-3krát týdně po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 70 let
  • Podstupování oboustranných, simultánních, primárních náhrad kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • neurologické, vaskulární nebo srdeční problémy, které omezují funkci
  • nestabilní ortopedické stavy, které omezují funkční výkon
  • předchozí anamnéza zánětlivé artritidy nebo jiných zánětlivých systémových stavů
  • předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy na obou dolních končetinách
  • lymfedém nebo jiné stavy, které vedou k edému dolních končetin, které mohou ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vypusťte
Intraartikulární drén bude umístěn při uzávěru randomizovaného kolena po dobu 24 hodin
Jedno randomizované koleno bude přiděleno k provedení intraartikulární drenáže po bilaterální totální endoprotéze kolene. Drén bude odstraněn 24 hodin po operaci. Pacient bude oslepen vůči výdeji tekutin z intraartikulárního drénu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez odtoku
Žádný intraartikulární nebude umístěn do kontralaterálního kolena stejného pacienta. Placebo drén bude umístěn tak, aby pacient nevěděl, které koleno obsahuje funkční drén.
Kontralaterální koleno bude po bilaterální totální endoprotéze kolena zařazeno do placeba drenážního postupu. To zaslepí pacienta v tom, které koleno obsahuje fungující intraartikulární drén. Neodsávací/nefunkční subkutánní drén bude fungovat jako placebo drén. Tento drén nevytéká žádnou tekutinu a bude také odstraněn 24 hodin po pooperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izomechanická dynomometrie dolních končetin
Časové okno: 2 týdny po operaci
Síla extenzoru kolen
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izomechanická dynomometrie dolních končetin
Časové okno: Předoperační
Síla extenzoru kolen
Předoperační
Ruční dyanmometrie dolních končetin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Síla extenzoru kolen
48 hodin po operaci
Izomechanická dynomometrie dolních končetin
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Síla extenzoru kolen
6 týdnů po operaci
Izomechanická dynomometrie dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Síla extenzoru kolen
3 měsíce po operaci
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: Předoperační
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
Předoperační
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 8 hodin po operaci
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
8 hodin po operaci
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
24 hodin po operaci
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
48 hodin po operaci
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 2 týdny po operaci
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
2 týdny po operaci
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
6 týdnů po operaci
Klinická aktivační baterie kvadricepsu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Izometrický set kvadricepsů, test zpoždění protažení kolena, zvednutí rovné nohy - stupnice 0-6 (2 body za každý test)
3 měsíce po operaci
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: Předoperační
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna). Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz. Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
Předoperační
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 8 hodin po operaci
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna). Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz. Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
8 hodin po operaci
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna). Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz. Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
24 hodin po operaci
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna). Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz. Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
48 hodin po operaci
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 2 týdny po operaci
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna). Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz. Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
2 týdny po operaci
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna). Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz. Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
6 týdnů po operaci
Bioelektrická impedance pro otoky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pomocí zařízení RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance se 4 elektrody umístí na dolní končetinu subjektu (2 na vypočtenou plochu dorza nohy, 2 na vypočtenou plochu přední plochy stehna). Na 2 elektrody bude přiváděn proud 425 mikroampérů při frekvenci 50 kHz. Zbývající 2 elektrody budou měřit pokles napětí (v ohmech) na základě odporu obsahu vody v těle (otok)
3 měsíce po operaci
Obvodová míra otoku
Časové okno: Předoperační
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
Předoperační
Obvodová míra otoku
Časové okno: 8 hodin po operaci
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
8 hodin po operaci
Obvodová míra otoku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
24 hodin po operaci
Obvodová míra otoku
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
48 hodin po operaci
Obvodová míra otoku
Časové okno: 2 týdny po operaci
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
2 týdny po operaci
Obvodová míra otoku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
6 týdnů po operaci
Obvodová míra otoku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pomocí vážené, zamykací měřicí pásky budou měření obvodu provedena na horním patelárním pólu a 10 cm proximálně od horního patelárního pólu
3 měsíce po operaci
Diagnostické ultrazvukové měření výpotku
Časové okno: Předoperační
Vyškolený ultrasonograf kvantifikuje hloubku výpotku sečtením mm výpotku ve třech primárních recesech (suprapatellární, mediální parapatellární, laterální parapatellární). Diagnostický ultrazvuk bude proveden s pacientem vleže na zádech a kolenem ohnutým o 30 stupňů
Předoperační
Diagnostické ultrazvukové měření výpotku
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vyškolený ultrasonograf kvantifikuje hloubku výpotku sečtením mm výpotku ve třech primárních recesech (suprapatellární, mediální parapatellární, laterální parapatellární). Diagnostický ultrazvuk bude proveden s pacientem vleže na zádech a kolenem ohnutým o 30 stupňů
48 hodin po operaci
Diagnostické ultrazvukové měření výpotku
Časové okno: 2 týdny po operaci
Vyškolený ultrasonograf kvantifikuje hloubku výpotku sečtením mm výpotku ve třech primárních recesech (suprapatellární, mediální parapatellární, laterální parapatellární). Diagnostický ultrazvuk bude proveden s pacientem vleže na zádech a kolenem ohnutým o 30 stupňů
2 týdny po operaci
Diagnostické ultrazvukové měření výpotku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vyškolený ultrasonograf kvantifikuje hloubku výpotku sečtením mm výpotku ve třech primárních recesech (suprapatellární, mediální parapatellární, laterální parapatellární). Diagnostický ultrazvuk bude proveden s pacientem vleže na zádech a kolenem ohnutým o 30 stupňů
6 týdnů po operaci
Diagnostické ultrazvukové měření výpotku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vyškolený ultrasonograf kvantifikuje hloubku výpotku sečtením mm výpotku ve třech primárních recesech (suprapatellární, mediální parapatellární, laterální parapatellární). Diagnostický ultrazvuk bude proveden s pacientem vleže na zádech a kolenem ohnutým o 30 stupňů
3 měsíce po operaci
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Předoperační
Předoperační
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 8 hodin po operaci
8 hodin po operaci
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: Předoperační
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
Předoperační
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 8 hodin po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
8 hodin po operaci
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 24 hodin po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
24 hodin po operaci
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 48 hodin po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
48 hodin po operaci
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 2 týdny po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
2 týdny po operaci
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
6 týdnů po operaci
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: 3 měsíce po provozu
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
3 měsíce po provozu
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: Předoperační
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
Předoperační
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 8 hodin po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
8 hodin po operaci
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 24 hodin po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
24 hodin po operaci
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 48 hodin po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
48 hodin po operaci
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 2 týdny po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
2 týdny po operaci
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
6 týdnů po operaci
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený pomocí goniometru
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vypusťte

Předplatit